ประกวดราคาซื้อยา Dienogest tab ๒ mg

• จัดซื้อยา Dienogest 2 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มียา Dienogest 2 mg tablet เพียงพอต่อความต้องการของผู้ป่วย

• จัดหายา Dienogest 2 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• ยาต้องมีคุณสมบัติตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
• ยาต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพตามที่ระบุใน TOR
• จัดส่งยาไปยังสถานที่ที่กำหนด

• ยา Dienogest 2 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) ทั้งของ Finished Product และ Drug Substance
• เอกสารแสดงผลการทดสอบความคงตัวของยา (Stability data) ทั้ง Long term และ Accelerated stability

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • Finished product specification
  • Drug substance specification : Ph. Eur.
  • PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณาจะพิจารณาจากข้อเสนอที่ตรงตามเงื่อนไขและข้อกำหนดใน TOR มากที่สุด

• Finished Product Specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 90.0% - 110.0% of the labeled amount of dienogest
  • Uniformity of dosage units*: Complied with finished product specification
  • Dissolution*: Complied with finished product specification
  • Impurities: Complied with finished product specification
• Drug substance specification : Ph. Eur.
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 97.0 - 103.0% of the labeled amount of dienogest (on the dried basis)
  • Specific optical rotation: Complied with drug substance specification
  • Sulfated ash: Not more than 0.1%
  • Impurities:
    • Any unspecified individual impurity Not more than 0.20%
    • Total impurities Not more than 1.0%
  • Loss on drying/Water Not more than 1.0%

• ยา Dienogest 2 mg tablet ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร? ยา Dienogest 2 mg tablet ใช้สำหรับรักษาโรคทางนรีเวช
  • Finished Product Specification คืออะไร? คือข้อกำหนดคุณสมบัติของยาสำเร็จรูปที่ผลิต
  • Drug Substance Specification คืออะไร? คือข้อกำหนดคุณสมบัติของสารสำคัญที่ใช้ในการผลิตยา
  • Certificate of Analysis (COA) คืออะไร? คือเอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยา
  • ทำไมต้องมีการทดสอบความคงตัวของยา (Stability study)? เพื่อดูว่ายาจะสามารถรักษาคุณภาพได้นานเท่าใดภายใต้สภาวะต่างๆ
  • PIC/S คืออะไร? PIC/S คือ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme เป็นข้อตกลงความร่วมมือระหว่างประเทศด้านการตรวจสอบมาตรฐานการผลิตยา
  • Assay ในข้อกำหนดทางเทคนิคคืออะไร? คือการทดสอบเพื่อหาปริมาณตัวยาสำคัญในยา
  • ทำไมต้องควบคุมปริมาณ Impurities ในยา? เพื่อให้มั่นใจว่ายาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา
  • Uniformity of dosage units มีความสำคัญอย่างไร? เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยได้รับปริมาณยาที่ถูกต้องในแต่ละครั้ง
  • Dissolution test คืออะไร? คือการทดสอบการละลายของยา เพื่อดูว่ายาจะสามารถดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ดีหรือไม่

510%0)04n20w72 LanbflW6l’ln1’a’l"l:U1’aill1fl~ b61 e]fl’Ziel b’m.1e1
cl CV Q.I ~ Q CV .c:!( ii
‘’llell:.11 Dienogest tab !ID mg
issuawssnounqusswaU5@u$
@. fl’J1:Wleln1’al:.11 Dienogest l!:i mg tablet (GPU : int<io<il!:ib)
e. 5na ii to.&a U (uau utane) uU5mun552um15#mu15uun bb’V!-:J'1l1 ‘I.html"! u 5u ao -:J’Vl1A:W ‘Y’l.l"l.l!:ictbinf
CV ~ Q CV .c:!( ii
m. ‘Vl6lmnru6l’ln1-a’!“l:u1-aru1fl b6leJn’llelba’We1
lilt’Wlil1’atJJ1’a1rl1il’l"ntb6’l’WeJ’a1fl1rui;rmrutbU’l"l1t’UeJ-:JcJ1 Dienogest l!:i mg tablet 1’Wbvi1i!‘W 11:.11-u ., ~ 0
‘Vlamnru’Vl’a1fl1(,116’f’
e. uuu%id’tJ ’
cs:’..@ ‘a’Ubb’U’U
"
cs:’..l!:i 611’W’U’atflel’U cs:’..m .f11'1l’Wt’U’;i’;ilil’
&. uaavu@ati@
funiv&u’uUsu
b’W @ b ‘U’atne1u11:.11c.11 Dienogest l!:i mg
u55tuuwa@ Jo«uauu

• 5uon aauUsnouennauauuss 5utan uau ta7vLua
  ’
  ’ ., ’ ba’U’Vltb’Ucl’WT!uc.1111e11-:J’U~blil’W’IJ’W’IJ’;i’;ili).flt!J6n
  ’ 1 v v d "” d v , .1
• ‘U’W.f11'1l’Wt’U’a’alilcJ1eJl:l1-:J’WeJl:J(,leJ-:J’at’U'1leJl:l1’Vl’aeJ'1leJ’V11-:Jn1’ar116’!1’Wu’atne1ubbat’U’W1(,l ’ ’
  01uu500n Laulu@n ‘uauul5nu
  ’
  ’
  Nan1’a(9l’a’Jlil1bfl’a1t’Mrum’l"lb’U’W1tJm:w finished product specification bbat drug substance
  specification mnu5Uauos 6fl$euu cJ’W?leJ’i;iTWn-:i1’W r1rutfl’a’a:Wn1’ael1’Vl1’abba tel1 mt’Vl’a’J-:J a15ua 3f.no#sf;uti&ass#ohuauulsuw$‘lniinnssuL.a#uli#uwjs ’ ~
  (,11:W’U’atm1'11mt’Vl’a1-:J6’!1u1’aru6'1’U bie1-:i ‘atu1’a1c.11 ’l"l.1'11. l!:icrb@l a-:i1’W~ b 6’m1r1:w ’l"l.1'11. l!:icrb@l (a-:itJ’atml"! ’ ’
  b’W’a1'1lfllillil1’W, b’Un1 ‘J’W @l!:i n,:wm-w’Wfi l!:icrbl!:i) bbattl’atmP1mt’Vl’a’N6’!1u1’aru6'1,‘U Lie1-:i ‘at’U,1’a11:.11 (uu’U )., d ( •1’I .,,. ., d
  l!:i ’l"l.1'11. l!:ictbl!:i a-:i’J’W’VI m mn!l1fl:W ’l"l.1'11. l!:ir:tbl!:i a-:i u’atn11'11b’W’a1'1lnlillil1'4b’Un11’W’VI l!:ib mn!l1fl:W
  l!:icrbl!:i)
  n55ljauo5nos@sin0a’urind4tlwlnitomn1au 6uh’lU (,11:!J’UWn11"!
  n5501615.ass sunleiauonfl15-:J’i;i1 b’W1 belfl6’!1’a1’;i1 cl1~b’U’eJ1-:J8-:J bb’W’U:l-11'1"lieJ:W ~11:J ,:iil 1um5j1anti@uuau)uotun55um55na
  ’ ’ "
  ’
  ct.@ Finished product specification
  ‘Zi"el Test Items Specifications
  @) Identification Complied with finished product specification l!:i Assay <ict.0% - @o<t.0% of the labeled amount of dienogest m Uniformity of dosage units* Complied with finished product specification cs:’. Dissolution* Complied with finished product specification ct Impurities Complied with finished product specification
  “~ei ri.{\J i.l1li1’Um·rnn11
  (nsaais@n1 5nu#au) (nayg vuma)
  ct’.lm Drug substance specification : Ph. Eur.
  “li"e! Test Items Specifications (9) Identification Meet the requirement
  !:) Assay ~~.a - mal!:l.a% of the labeled amount of dienogest (on the dried basis)
  GTl Specific optical rotation Complied with drug substance specification a’ Sulfated ash Not more than a.@%
  ct’ Impurities
• Any unspecified individual impurity Not more than a.ma%
• Total impurities Not more than a.ct’%
  b Loss on drying/Water Not more than a.ct’%
  ‘Vi3.J1l:.lb’VlliJ - *Vi’J’UeJ Dissolution mi~ Uniformity of dosage units bbb’W’UbeJfl6'111bb6'1lil.:l’a11:JG’lbl:.llilNG’lflT:iM’a’J"il "” ~ ““1” ., “’ d fl ., 1!:’l b ‘JbA’a1‘Vl’Vl1fl~ lilbb"il.:l’a11:JG’l~beJl:Jlil’Vlbu’WM’JbG’l’IJ ‘Jb’W ‘U COA
• Drug substance specification f15nnlUtsiuosijan drug substance f# ‘hu 25i drug substance vi@nit5osU auilauywk [eilms0a5in5uniaelfmuo ‘U ‘U ’
  ,,. .J “’ ., ., ( . ) .. ~ b b vd ., - fi’aU!‘Vl"illil’Vlb’Ul:J’Wbb"i!.:ln1’ab’J’W waive m"am’J"i!G’leJ’U’JbA’a1‘Vi’;i11:Jn1’a lil ‘Vll:J’WbbG’llil.:lbeJfl6'11’a’VIG’lflj11’W Ii].:) ncl11mlii’ru0uir&llii'11:.1
  • deuluq ’
  bG’l’WeJ’a1A1 MeJ.:l‘W611b’W1.tl1'1"l11:.1 beJfl6'11’;i w{03.11;1.:im1:.1!!00ru’aeJ.:l beJfl6'11’ablil 1:.1 iiB1’W1"il ‘a11:JG’l bl:Jlillil.:l,d’ b.o Lona5ml$5uun@ueduuiunfifnhutuUstl uasiu (declare) uvda
  ‘U ‘U
  ‘”’
  b.@.(9) b’U611qjn1’at’W’Vlb’Ul:J’W\911ru1:.11 (‘Vll:J.l!:l ‘Vll:J.GTI ‘Vll:J. ‘Vle) 1:.1.l!:l bb1;1’Jbbm&)
  1o 3 ..::I cl .J V ,::J QJ ‘V
  [email protected]!:l ‘UA1'1JeJ’IJ’W’Vlb’Ul:J’W ‘Vll:.I.@ ‘Vl’aeJ 1:.1.@ ’lleJl:J1’Vlb6'1’WeJ’a1A1 ’l"l’aeJil’a11:JG’lbeJl:Jlil’Vl’J’IJ0n1’aA’J’UA3.J ’
  ru.t11'1"l’lleJNMJ1ru<v1M13.Jtu’Vlb’Ul:.l’W (finished product specification) bbG’l~‘UeJfl1’Vl’Wlilrum’l"l’lleJ a9au (drug substance specification) nslljsswismsUuuuUasu.tu@us$o«uuu beJfl6'11’an1’a’lleJbbm’ll (!:.I.ct’) iJ1'1"l{0i1 finished product specification bbG’l~/‘VleJ drug substance specification lruu.luriuiuUssmU5nan@tan5ona ualiu) u uU5em
  U5en5@ansauna
  b.l!:l beJfl6'11’ar’LJ’;ieJ3.J1ml\l1’Wfl1’aNMt.11
  b.l!’.l.@ m&1:.11i:-.i luU5 ‘Vlfll1vu aiosilwksausosnn5mum5annuvannusu.a
  “’
  ‘U “’
  1fifl1’ab’Wfl1’aNMt.11 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) blill:.l’Vl’W’Jt.11'1.J PIC/S participating authorities ‘VleJiibeJfl6'11"arm0i11m11um"aNMt.11M1il’VIGifibflru6v1bbG’l1fifl1’a luns@nun«urn5sun1501v1sunn5514a61501 wuoiouiieau aonatuasuuuvan.nnuua16nsl#lunst@en PIC/S ‘{unnaunu uua
  M1~’;ie)‘Ufl1’aM’a’J"i!G’leJ’Ublil 1:.1iii:-.11;1 fl1’;jr’LJ’;je)~~~1’Wtl’afl1flltl’afl’Jlil’;i11'118bfl’Vl’aeJ’Wni (nsarisen 3ya%au)‘1el ~!. n’i’.i:Wn1’.i
  ‘1el J::.: tl’.ili1’Un’i’.i:Wn1’.i
  (n1a@yy1 vuma)- .i~‘ilel n’.i’.i:Wn1’.i (au05im1 15sn5in)
• 6Tl -
  cl d fl O ., I • I ., fl d .. ‘i” " ea la b.h© fi’HU’Ylbu’Uc.11’U1b’IJ1’<il1n(;l1..:Ju’;itb’YIP! (;lel..:Jbu’Ul:.l1’Ylt:-Ji;1(;) b!iltl b’;i..:i..:!1’U’YI !il’;i’IJ’;iel..:Jmm;i1’U16n1’;i’Yl!il b’U n 1 5a ti 1 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 1 !il ti VJ ‘LI 1 ti ..:i 1 ‘W PIC/S
  “’
  participating authorities auuau5um5506auluiiuan5u5ossjuUsmeU5sno!il Ad’. A tf ‘;i1A1el b1;1 nmel’Wna
  d
  .a.on1552@151jun1a5ya5Uran (certificate of analysis of
  b.i;n belfii;11’;iflU!.f11’V’l’IJel..:!c.11’Ylbi;1’Uel’;i1fl1
  ’
  ’ " "
  finished product) 1"Wc.11i’WG1..:ibtl’U!i11el81..:!
  b.i;n.© Ni;1n1’;i(;l’;i’J’<iJ1bfl’;i1trJU!.fl1’V’l1;lQ~‘U’IJel..:Jlil1tl1i;l1flqJ (certificate of analysis of drug substance) ltlumtan{ulishu#aohso«sannuaju@nag@u
  b.i;n.i;n Lona55wansuuuuuuauu6sews5unsaosin@uos#anaw (drua cU ‘I II Ill :,
  substance) i.n. uums@vow@nausna5sU (finished product) b.i;n.es’. N 1;1 n 1 ‘;ifin’l!l-1 Long term stability (;11;1 el !il’U1..:J 074co«0au]t1’U11nu1;11i!n..:i1’U
  ’ "
  AU!tfi’;i’;i:!Jn1’;iel1’Vl1’;ibbl;lttl1 fi’;it’Yl’;i1..:!i;1161’;i’U!i;1'1J mrut’U’Yltb’Utl’Ut11mnn11 © U bbi;1t/‘VlelNi;1 ’
  n1’;ifin’l!l-1 Accelerated stability mrut’U’Vltb’Ut1’Wi:.11’W’elt1n11 © u
  b.es’. lil1el81..:!1:.11 Nbi;1’Uel’;i1A1 (N’IJ1tl) M’el..:!61..:!lil1el81..:!tl1el81..:!‘U0tl 6Tl ‘Vl’W1tl’IJ’;i’;j’<iJJlU!6n “li..:ibtl’UM1bb’Vl’Ubbi;1!il..:J " " ’ 510at@ulesuumulrwuolui no.au’situ is#u • I ., d I ’
  b.&:’. n1’;iu’;itfi’UAU!.f11’V’ltl1’Vli;1..:!:Wel’U
  .e.o nlisuoueosal lit#ti’faun o uunauaisuou
  ’
  d ’ I V I O I 61 Q.J A rt I d I
  b.&:’..© tl1'1’Jfi..:!1!il’Vli;1..:J:Wel’U ‘<iJt(;l’eJ..:Jl;’{..:J’i;’{1b’U1.f11’V’ltl1tl b’U’;i’IJ’;iel..:Jt:-Ji;1fi1’;i(;l’;i1’<il1bfl’;i1t’Vlc.111’W’Vli;1..:J:Wel’U cid I O I 0./ I d I d I A d’ I
  b.&:’..i;n mru’Vl’Vlmtl’;i1'11 n1’;i’V11m’;ia:wmel c.11..:i 1:.11’Vla..:i:welub’V1lela..:im1’<il1bfl’;i1t’VlArum’V’l VJmt1’;i1'1lm’;i’<ilt vnksa{ova5ah[au5m (&nu) iesasnnu@nouiuuwhusun1sass2a
  ’ ’
  .. .. fl .,., .. “, ., ., , c1 c1 " ., ., .. .. cl c1 , 1, fl 1· 1 1bA’;i1t’Vlbbl;ltbu’Ut:-J’;i’IJN!il’ll0'1.Jfl1 b’ll’<i11tl’Vlbfitl1'1Jel..:! b’Un1’;i(;l’;i1’<iJ1bfl’;i1t’VlflU!.f11’V’l mru’Vl’V’l’U11tl1 mu’U u " ’
  (;)1:WArui;Yn’l!l’rutbu’V’l1t ‘Vl’W1tl’;i1'1ln1’;i’IJela..:i1’W‘Vl61ll-ru’Yl’<iJ1’;iru1n1’;iba’Wel’;i1A1c.111il..:im111'1Jel..:JNba’Wel’;i1A1 (jnu) us/wot»tun5so’lU
  ’ " v v v ., • 1d d ‘I v .,, d .. d v b.&:’..es’. N bi;1’Uel’;i1A1 (N’IJ1 ti) lilt(;lel..:J’;i’IJ bul;l tl’Utl1 b:Wel tl1 bfil;l’Vl:Wlilel1tl ‘Vl’;iel b:Wel bfi!il n1’;ibi;1el:Wi;1.fl1’V’l!il1tl " " ’ Usem5lq ouriwuoii’till&ail
  b.b Nbi;1’Uel’;i1A1 (N’IJ1tl) ei’Ut10:W1"Mt1mn6"ruru1n0’UA’;i’I.Jf11’Vl’U!il lil..:i’ll ‘U ‘U QJ QJ
  b.b.@ mruN1;1 n1’;i:W ;)’;j’J’<iJ1bfl ‘;i1tt11d b!il tifi’;i:!.11'1'1 tl1ma 515bb ‘V’l’Vltl’Vlel’Mel..:!‘U!JU~ m ‘;j1lil m(;l’;i;i1’W ISO/IEC @inlo©&:’. um155225ylhjlUuun55uiuluUssnUs:nan … … A ‘”’ A tf ‘;i1A1m1;1 n’Vl’;i0’Wna
  ••njwjsunxosnuayoyans5fa#auuvlsauu'1le)unasaoaa±au b..a n5al@[email protected]’Ylel..:! (;)1;11!ilb!il t1i1iln..:i1’Uflrutfi’;j’;j:!J fi1’;j€J1’VJ1’;i bbl;lt c.11
  cv Q.J Q.J .ci Q.JJ/1 Q.J d -cl cvJfi,
  ‘;it!il’U’<il..:!‘Vl1!il ‘Vl’;ieln1’;i’<iJ!il61lel’;i1:W’;it!il’I.Jb’IJ(;l b’IJ;l6l’IJ.f11’V’l’Vl b ‘VJ’;ieln1’;i’<il!il61lel b!iltlfi’;it’Vl’;i1..:!i;1161’;i’U!6l’IJ
  "
  1’W’U1..:!b11;11'1Jel..:!61qjqj1’<ilt(0’<ilt’IJ1tl
  b.b.es’. n’;iru’V’l’IJ’LJfl 1’Vl1flU!.fl1’V’l’<ilan@fusnfe saiUs@@uauan:W’Ul;lel!ilJltiMelNthti
  1lilfo1:.11.
  ·~ ’ "
  b.b.&:’. mruc.11’illillilelelfi’<il1fiUqJ:Uc.11b’;i..:i’V’ll:.l1'1.J11;1
  .iei 0.J~ \J’l’li1\Jn’i’l’:WnTi
  (namat@eon nu@3au) (uaiin1 1ism5io)
  b.G’ll ‘Vl’W1‘a1'1ln1’a’llel6'1-:J1’W~‘Vlihl-ruvhn1ru1N~\9l.tllli6v1m~ihJ<a:ir!~tHlbnbnUA’WblilG’l1’Un-:J1’W
  ‘U
  A rum<al.lm<amV111bbl;lm1m~~~b1m m uneiu1uu1m13l’U<amlil11A1bn’Vl<aeJ’W n1;1
  l;l,:Jzjel J.:-:’ ‘U’afi1’Wfi’a’al.ln1’a
  (1n1arks@ mu@@au)
  “’
  1;‘1-:J’ll·eJ 2 n<a<al.l n11
  l;l-:J’lldeJ A n<a<al.l n11
  (‘W1-:!6'11 1~~t!Jt!J1 -:J1l.ln11;l~)
  (‘W1-:Jbel:Wn1 b~-:Jn1’aillfllil)