ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาลดความดัน จำนวน 6 รายการ
ประกาศนี้เป็นการประกวดราคาซื้อยาหลายรายการเพื่อจัดหาให้โรงพยาบาล โดยมีรายการยาที่ต้องการจัดซื้อดังนี้ Azilsartan medoxomil 40 mg tablet, Manidipine hydrochloride 20 mg tablet, Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, Telmisartan 40 mg tablet, Losartan potassium 100 mg film-coated tablet และ Hydralazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablet
ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงคุณสมบัติทางเทคนิคของยาทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification) ซึ่งครอบคลุมถึงปริมาณตัวยาสำคัญ, การทดสอบ Identification, ความสม่ำเสมอของ Dosage unit, การละลาย (Dissolution), และสารเจือปน (Impurities) เป็นต้น
นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ผลการศึกษา Long term stability, และเอกสาร Bioequivalence (ถ้ามี) พร้อมทั้งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นสิ่งสำคัญ โดยยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากพบปัญหาคุณภาพ
English summary
This announcement is an invitation to bid for several drug items, including Azilsartan medoxomil 40 mg tablet, Manidipine hydrochloride 20 mg tablet, Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, Telmisartan 40 mg tablet, Losartan potassium 100 mg film-coated tablet, and Hydralazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablet. Each item has specific technical requirements for both the finished product and the drug substance. Bidders must submit complete documentation as specified, including manufacturing standard certifications, quality analysis results, and drug samples.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Azilsartan medoxomil 40 mg tablet
- จัดซื้อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet
- จัดซื้อยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet
- จัดซื้อยา Telmisartan 40 mg tablet
- จัดซื้อยา Losartan potassium 100 mg film-coated tablet
- จัดซื้อยา Hydralazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablet
ขอบเขตของงาน
- จัดเตรียมยาแต่ละรายการให้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
- ยื่นเอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification
- ยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, ผลวิเคราะห์, Bioequivalence (ถ้ามี)
- ส่งตัวอย่างยา
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Azilsartan medoxomil 40 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
- Manidipine hydrochloride 20 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
- Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
- Telmisartan 40 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
- Losartan potassium 100 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
- Hydralazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
- เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR
ระยะเวลาดำเนินการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุด
- ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
- ผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
เกณฑ์การพิจารณา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Azilsartan medoxomil 40 mg tablet: อ้างอิงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่โรงพยาบาลใช้จัดทำคุณลักษณะ
- Manidipine hydrochloride 20 mg tablet: อ้างอิงตาม JP 17 ในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification
- Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet: อ้างอิงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่โรงพยาบาลใช้จัดทำคุณลักษณะ
- Telmisartan 40 mg tablet: อ้างอิงตาม USP 44 และ BP 2022 ในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification
- Losartan potassium 100 mg film-coated tablet: อ้างอิงตาม USP 44 และ BP 2022 ในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification
- Hydralazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablet: อ้างอิงตาม USP 44 และ BP 2022 ในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification
เงื่อนไขสัญญา
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืน, หรือพบปัญหาคุณภาพ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- หากยาที่เสนอราคาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องทำอย่างไร? ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร? ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ? ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ผลการศึกษา Long term stability, และเอกสาร Bioequivalence (ถ้ามี)
- หากยาถูกเรียกคืนจากตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร? กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
- Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงจากอะไร? อ้างอิงตามเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ฉบับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร? ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น? หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไร? ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- GMP PIC/S คืออะไร? เป็นมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
- หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
3.2 Drug substance specification: In house
คุณสมบัติทางเทคนิค
เกณฑ์ข้อก าหนด
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Related substance/Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
2
โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
3
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = General requirement ของเภสัชต ำรับส ำหรับ Finished product รูปแบบยำเม็ด 2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
4
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Manidipine hydrochloride 20 mg tablet, 1 tablet
- ชื่อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet, 1 tablet
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Manidipine HCl 20 mg ใน 1 เม็ด
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน - คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification1
Manidipine Hydrochloride Tablets
คุณสมบัติทางเทคนิค
JP 17- ปริมาณตัวยาส าคัญ
92.0 - 108.0% of the L.A. of Manidipine HCl - Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification - Dissolution
แสดงการละลายไม่น้อยกว่า 75%(Q) of Manidipine HCl ใน 45 นาที - Uniformity of dosage unit
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- ปริมาณตัวยาส าคัญ
3.2 Drug substance specification 1
Manidipine HCl
คุณสมบัติทางเทคนิค
JP 17
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
98.5 – 101.0 % of Manidipine Hydrochloride
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
3. Loss on drying
NMT 1.5%
4. Residue on ignition
NMT 0.2%
5. Purity
- Heavy metals
- Arsenic
- Related substances
NMT 10 ppm
NMT 1 ppm
NMT 2.0 %
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
5
2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
6
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = The Japanese Pharmacopoeia 17
2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
7
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
- ชื่อยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg ใน 1 เม็ด 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น 2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification1(ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดท า คุณลักษณะ)
คุณสมบัติทางเทคนิค
เกณฑ์ข้อก าหนด
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Lercanidipine
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๓. Uniformity of dosage units
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๔. Dissolution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
5. Impurities/Related substance
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
3.2 Drug substance specification: In house
คุณสมบัติทางเทคนิค
เกณฑ์ข้อก าหนด
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Related substance/Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จด ทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคา ยาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
8
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียด ดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทยและส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMPPIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตาม
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
9
แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงาน คณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไข ปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 = General requirement ของเภสัชต ำรับส ำหรับ Finished product รูปแบบยำเม็ด 2= ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies แล ะคู่ มื อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
10
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Telmisartan 40 mg tablet, 1 tablet
- ชื่อยา Telmisartan 40 mg tablet, 1 tablet
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Telmisartan 40 mg ใน 1 เม็ด
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ที่ปิดสนิทป้องกันความชื้นได้ 2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
-
คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification1,2
Telmisartan tablets
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP 2022
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
90.0% - 110.0% of the L.A. of
telmisartan
๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the stated amount
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๓. DissolutionTest 1
NLT 75% (Q) of the L.A. of Telmisartan is dissolved in 30 min
Test 2
NLT 80% (Q) of the L.A. of Telmisartan is dissolved in 45 min
Test 3
NLT 80% (Q) of the L.A. of Telmisartan is dissolved in 20 min
NLT๗5%(Q) of the L.A. of telmisartan is dissolved in 45 min
๔. Uniformity of dosage units
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
11
๕. Impurities/Related
substances
Any individual impurity: NMT 0.2%
- Impurity C : NMT ๐.2%
- Impurity A, B: for each impurity, NMT ๐.1๕%
- Unspecified impurities : NMT ๐.๒% - Total impurities : NMT ๑.๐%
3.2 Drug substance specification 1,2
Telmisartan
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.๐% - ๑๐2.๐% of telmisartan, calculated on the dried basis
๙9.0% - ๑๐๑.0 % (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
3. Residual on ignition
NMT ๐.๑% (a ๑ g sample is used)
-
4. Impurities/Related
substances
- Telmisartan related compound A: NMT ๐.๑%
- Telmisartan amide: NMT ๐.๑%
- Telmisartan related compound B: NMT ๐.๑%
- Telmisartan diacid: NMT ๐.๑%
- Telmisartan tert-butyl ester: NMT ๐.๒%
- Telmisartan unknown impurity: NMT ๐.๒%
- Any individual unspecified impurity: NMT ๐.๑%
- Total impurities: NMT ๑.๐%
- Impurity C, D : for each impurity, NMT ๐.2%
- Impurity A, B : for each impurity, NMT ๐.15%
- Unspecified impurities : for each impurity, NMT ๐.๑๐%
-
Total impurities : NMT 1.0%
5. Loss on dying
NMT ๑.๕%
Maximum ๐.๕% (๑ g drying at ๑๐๕ºc)
6. Sulfated ashMaximum ๐.1%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
7. Appearance of solution
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
12
พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certificationof analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
13
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา3
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = The United States Pharmacopoeia 44
2 = British Pharmacopoeia 2022
3 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies แล ะคู่ มื อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
14
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Losartan potassium 100 mg film-coated tablet, 1 tablet
- ชื่อยา Losartan potassium 100 mg film-coated tablet, 1 tablet
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา losartan potassium 100 mg ใน 1 เม็ด
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification1,2
Losartan Potassium tablets
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP 2022
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the L.A. of losartan potassium
๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the stated amount
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๓. Dissolution
Test 1:
NLT 75%(Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in ๓๐ min Test 2:
NLT 85%(Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in ๓๐ min Test 3:
NLT 80%(Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in 45 min
NLT๗๐%(Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in ๓๐ min
๔. Uniformity of dosage units
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
15
๕. Impurities/Related
substances
๑H – dimer: NMT ๐.๕%
๒H – dimer: NMT ๐.๕%
Total impurities: NMT ๑.๐%
Impurity M : NMT ๐.๕%
Impurity L: NMT ๐.๕%
Unspecified impurities : NMT ๐.๒% Total impurities : NMT ๑.๐%
3.2 Drug substance specification1,2
Losartan potassium
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.๕% - ๑๐๑.๐% of losartan potassium, calculated on the anhydrous, solvent-free basis
๙๘.๕% - ๑๐๑.๕ % of Losartan potassium (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
๓. Impurities/Related
substances
Individual impurities : NMT ๐.๒% Total impurities : NMT ๐.๕%
Impurity D : NMT ๐.๑๕%
Impurity J, K, L, M : for each impurity, NMT ๐.๑๕%
Unspecified impurities : for each impurity, NMT ๐.๑๐%
Total impurities : NMT ๐.๓%
๔. Water determination
NMT ๐.๕%
NMT 5.0% (amorphous form)
Maximum ๐.๕% (๑ g drying at ๑๐๕ºc)
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึง ทย.4
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
16
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา3
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
17
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = The United States Pharmacopoeia 44
2 = British Pharmacopoeia 2022
3 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies แล ะคู่ มื อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
18
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Hydralazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablet, 1 tablet
- ชื่อยา Hydralazine Hydrochloride 25 mg film-coated tablet, 1 tablet
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Hydralazine HCl 25 mg ใน 1 เม็ด
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ blister pack บรรจุภัณฑ์ปิดสนิทและป้องกันแสง 2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน - คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product specification 1,2
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP 2022- ปริมาณตัวยาส าคัญ
90.0 - 110.0% of the L.A. of
hydralazine HCl
95.0-105.0% of the stated amount - Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification - Dissolution
NLT 75%(Q) of the L.A. of hydralazine HCl in 45 min
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification - Uniformity of dosage unit
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification - Impurities
Any unspecified degradation product : MNT 0.20%
Total impurities : NMT 1.5%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification - Hydrazine
-Any spot corresponding to hydrazine : not more intense than 0.05% - ปริมาณตัวยาส าคัญ
3.2 Drug substance specification
Hydralazine Hydrochloride1,2
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP 2022
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
19
-
ปริมาณตัวยาส าคัญ
98.0-102.0% of hydralazine HCl (calculated on the dried basis)
98.5-101.0% (dried substance)
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
3. Residue on ignition
NMT 0.1%- Impurities/Related
substances
By Chromatography
1-Phthalazinone: NMT 0.15%
2-Formyl benzoic acid: NMT 0.15% Phthalazine: NMT 0.15%
1-Chlorophthalazine: NMT 0.15% Any unspecified impurity: NMT 0.1% Total impurities: NMT 1.0%
By Liquid Chromatography
-Any impurities: NMT 0.2% for each - Limit of hydrazine
By Chromatography
-NMT 0.001%
By Thin-layer Chromatography
-Any yellow fluorescent spot due to hydrazine: not more intense than 10 ppm. - pH
3.5-4.2
3.5-4.2 - Loss on drying
NMT 0.5%
Maximum 0.5% - Sulfated ash
- Impurities/Related
หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
20
substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา3
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
21
5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มี เงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = The United States Pharmacopoeia 44
2 = British Pharmacopoeia 2022
3 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies แล ะคู่ มื อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นางสาววรรน์นา พิมานแพง)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่
เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
ของยาสามัญ ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตำรับยาตาม
แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทำหนังสือ
ร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ
ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มี
เงื่อนไข
๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาใน
เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
๑ = The Japanese Pharmacopoeia ๑๗
๒ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือ
การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
| คุณสมบัติทางเทคนิค | เกณฑ์ข้อกำหนด |
|---|---|
| ปริมาณตัวยาสำคัญ | ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Lercanidipine |
| Identification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification |
| Uniformity of dosage units | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification |
| Dissolution | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification |
| Impurities/Related substance | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification |
| คุณสมบัติทางเทคนิค | เกณฑ์ข้อกำหนด |
|---|---|
| ปริมาณตัวยาสำคัญ | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification |
| Identification test | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification |
| Related substance/Impurities | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification |
| คุณสมบัติทางเทคนิค | USP 44 | BP 2022 |
|---|---|---|
| ปริมาณตัวยาสำคัญ | ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of telmisartan | ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the stated amount |
| Dissolution | NLT ๗๕% (Q) of the L.A. of Telmisartan is dissolved in ๓๐ min Test ๒: NLT ๘๐% (Q) of the L.A. of Telmisartan is dissolved in ๔๕ min Test ๓: NLT ๘๐% (Q) of the L.A. of Telmisartan is dissolved in ๒๐ min |
NLT๗๕%(Q) of the L.A. of telmisartan is dissolved in ๔๕ min |
| Uniformity of dosage units | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification |
| USP 44 | BP 2022 | |
|---|---|---|
| 1. Principal drug substance amount | 98.0% - 102.0% of telmisartan, calculated on the dried basis | 99.0% - 101.0% (dried substance) |
| 2. Identification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification |
| 3. Residual on ignition | NMT 0.1% (a og sample is used) | |
| 4. Impurities/Related substances | Telmisartan related compound A: NMT 0.1% Telmisartan amide: NMT 0.1% Telmisartan related compound B: NMT 0.1% Telmisartan diacid: NMT 0.1% Telmisartan tert-butyl ester: NMT 0.2% Telmisartan unknown impurity: NMT 0.2% Any individual unspecified impurity: NMT 0.1% Total impurities: NMT 1.0% Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.10% Total impurities : NMT 1.0% |
Impurity C, D : for each impurity, NMT 0.2% - Impurity A, B : for each impurity, NMT 0.15% |
| 5. Loss on drying | NMT 1.5% | Maximum 0.5% (1 g drying at 105°c) |
| 6. Sulfated ash | Maximum 0.1% | |
| 7. Appearance of solution | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification |
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
หมายเหตุ : ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
- ตัวอย่างยา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
- The United States Pharmacopoeia 44
- British Pharmacopoeia 2022
- ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
| USP 44 | BP 2022 | |
|---|---|---|
| 1. Principal drug substance amount | 95.0% - 105.0% of the L.A. of losartan potassium | 95.0% - 105.0% of the stated amount |
| 2. Identification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification |
| 3. Dissolution | Test: NLT 75%(Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in 30 min Test 2: NLT 85%(Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in 30 min Test 3: NLT 80% (Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in 45 min |
NLT 70% (Q) of the L.A. of losartan potassium is dissolved in 30 min |
| 4. Uniformity of dosage units | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification |
| USP 44 | BP 2022 | |
|---|---|---|
| 1. Principal drug substance amount | 98.5% - 101.0% of losartan potassium, calculated on the anhydrous, solvent-free basis | 98.5% - 101.5 % of Losartan potassium (dried substance) |
| 2. Identification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification |
| 3. Impurities/Related substances | Individual impurities : NMT 0.2% Total impurities : NMT 0.5% |
Impurity D : NMT 0.15% Impurity J, K, L, M : for each impurity, NMT 0.15% Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.10% Total impurities : NMT 0.3% |
| 4. Water determination | NMT 0.5% | NMT 5.0% (amorphous form) |