ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา 4 รายการคือ ยา Oxaliplatin 100 mg in 20 ml injection, ยา Bevacizumab 100 mg in 4 ml injection, ยา Gemcitabine HCl 1 g for injection และยา Fluorouracil 1,000 mg in 20 ml injection

ร้อยเอ็ด 68019553460
฿9,619,781.5 ปีงบ 2568 ประกาศ 14 ก.พ. 2568 ร้อยเอ็ด
รายละเอียดการจ้าง

ยา Oxaliplatin 900 mg injection เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ประกอบด้วยตัวยา Oxaliplatin 900 มิลลิกรัมต่อขวด มีข้อบ่งใช้ตามที่ระบุในทะเบียนตำรับยา

วัตถุประสงค์: เพื่อจัดซื้อยา Oxaliplatin 900 mg injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลร้อยเอ็ด

ขอบเขตงาน: ผู้เสนอราคาต้องจัดหายา Oxaliplatin 900 mg injection ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุไว้ในคุณลักษณะเฉพาะ, มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ, และตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา รวมถึงการประกันคุณภาพยาหลังส่งมอบ โดยจะต้องส่งมอบยาภายใน 15 วันหลังจากลงนามในใบสั่งซื้อ

สิ่งที่ส่งมอบ:

  • ยา Oxaliplatin 900 mg injection ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
  • สำเนาภาพถ่ายเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
  • ตัวอย่างยา
  • ผลการศึกษาความคงตัว (stability study)
  • ผลการศึกษาความคงตัวหลังเจือจาง (dilution stability)
English summary

Oxaliplatin 900 mg injection is a sterile solution for injection, containing 900 mg of Oxaliplatin per vial. The purpose is to procure high-quality Oxaliplatin 900 mg injection according to specified standards for the treatment of patients at Roi Et Hospital. Bidders must provide Oxaliplatin 900 mg injection that meets the specified characteristics, along with documentation of manufacturing standards, quality analysis results, and drug samples for consideration, including quality assurance after delivery. Delivery must be within 15 days after signing the purchase order.

สถานที่ดำเนินการ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Oxaliplatin 900 mg injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลร้อยเอ็ด

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายา Oxaliplatin 900 mg injection ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุไว้ในคุณลักษณะเฉพาะ
  • จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • จัดเตรียมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) และวัตถุดิบ (drug substance)
  • จัดเตรียมตัวอย่างยา
  • การประกันคุณภาพยาหลังส่งมอบ
  • ส่งมอบยาภายใน 15 วันหลังจากลงนามในใบสั่งซื้อ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Oxaliplatin 900 mg injection ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
  • สำเนาภาพถ่ายเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • สำเนาภาพถ่ายใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certification of analysis of finished product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
  • ตัวอย่างยา (อย่างน้อย 3 vials)
  • ผลการศึกษา long term stability
  • ผลการศึกษาความคงตัวหลังเจือจาง (Dilution stability)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ผู้ขายจะต้องส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒)
    • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Standards Compliance:
    • กรณีที่ผลิตยาในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • กรณีเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: -
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Finished product specification (Oxaliplatin 900 mg injection) :USP
    • Identification Test: ตรวจผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๐ -๑๑๐ % LA of oxaliplatin
    • pH: ๔.๐-๗.๐
    • Bacterial endotoxin: NMT ๑.๐ USP endotoxin unit/mg of oxaliplatin
    • Total impurities: Not more than ๒.๔๕ %
    • Specified impurities:
      • Oxalic acid: ไม่เกิน 0.50%
      • Diaquo DACHplatinum dimer: ไม่เกิน ๐.๕๐%
      • (SP-๔-๒)-Diaqua[(๑R,๒R)-cyclohexane-๑,๒-diamine-N,N]platinum: ไม่เกิน 0.๖๕%
      • Any individual unspecified impurities: ไม่เกิน ๐.๒๐ %
    • Particulate matter: ตรวจผ่าน
    • Sterility Test: ตรวจผ่าน
  • Drug substance specification : (Oxaliplatin) :USP ๔๑
    • Identification Test: ตรวจผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๘.๐-๑๐๒.๐%LA of oxaliplatin calculated on the dried basis
    • Impurities
      • Inorganic impurities
        • Silver: NMT & ppm
        • Heavy metals/Elemental Impurities: NMT ๒๐ ppm/ตรวจผ่าน
        • Platinum: ๔๘.๑%-๕๐.๑% of oxaliplatin,on dried basis
      • Organic Impurities
        • Oxalic acid: ไม่เกิน ๐.๑๐%
        • Oxaliplatin related compound C: NMT ๐.๑%
        • (SP-๔-๒)-Diaqua[(@R,R)-cyclohexane-๑,๒-diamine-N,N]platinum : NMT 0.9%
        • Diaquo DACHplatinum dimer: NMT 0.0%
        • Any individual unspecified impurities: NMT ๐.๑๐%
        • Related compound D: NMT ๐.๑%
      • Total impurities: NMT o.mo%
    • Bacterial endotoxin: NMT ๑.๐ USP endotoxin unit/mg of oxaliplatin
    • Loss on drying: NMT o.& %
    • Specific rotation: Between +๗๔.๕° and +๗๘.๐°
    • Acidity: ตรวจผ่าน
    • Microbial Enumeration tests and Tests for specified Microorganisms
      • Total aerobic microbial count : NMT bo cfu/g
      • Total combined molds and yeast count: NMT & cfu/g

เงื่อนไขสัญญา

  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้
    • เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
    • ผลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันผลการใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์ หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
    • พบปัญหาลักษณะรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้อง มีอายุไม่มากกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ผลิต
  • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Oxaliplatin 900 mg injection นี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
    A: ยานี้ใช้เป็นยาเคมีบำบัดในการรักษาโรคมะเร็งบางชนิด ตามข้อบ่งใช้ที่ระบุในทะเบียนตำรับยา
    • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด และมีข้อกำหนดเรื่องอายุยาอย่างไร?
      A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 vials โดยอายุของยาของ Lot ที่จะยื่นเสนอราคาจะต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิต ไม่มากกว่า 1 ปี ในวันประกาศประกวดราคาฯ
    • Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ จะสามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?
      A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
    • Q: จะเกิดอะไรขึ้นหากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
      A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    • Q: ต้องแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเจือจาง (Dilution stability) หรือไม่?
      A: ให้แสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังเจือจาง (Dilution stability) ด้วยสารน้ําที่ใช้ผสม ซึ่งต้องมีความคงตัวในเวลาที่ใช้ในการบริหารยาผู้ป่วยโดยทั่วไป
    • Q: หากโรงพยาบาลมีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชี จะสามารถยกเลิกสัญญาได้หรือไม่?
      A: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดในกรณีที่เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
    • Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอะไรบ้าง?
      A: กรณีผลิตในประเทศต้องมี GMP PIC/S, กรณีนำเข้าต้องมี PIC/S จากหน่วยงานที่ได้รับรอง
    • Q: ปริมาณตัวยาสําคัญใน Finished product specification ต้องมีปริมาณเท่าใด?
      A: ปริมาณตัวยาสําคัญต้องมี ๙๐ -๑๑๐ % LA of oxaliplatin
    • Q: Bacterial endotoxin ใน Finished product specification ต้องมีปริมาณเท่าใด?
      A: Bacterial endotoxin ต้องมี NMT ๑.๐ USP endotoxin unit/mg of oxaliplatin
    • Q: Total impurities ใน Finished product specification ต้องมีปริมาณเท่าใด?
      A: Total impurities ต้องมี Not more than ๒.๔๕ %

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา Oxaliplatin 900 mg injection โรงพยาบาลร้อยเอ็ด
ชื่อยา Oxaliplatin 900 mg injection
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Oxaliplatin ๑๐๐ mg
๒. บรรจุในภาชนะแก้วใสปิดสนิท ป้องกันแสงและต้องมีการห่อหุ้มขวดทุกขวดด้วยวัสดุป้องกันการกระแทกและ ตกแตกฟุ้งกระจาย
๓. มีฉลากระบุวันเดือนปีที่ผลิตและหมดอายุ เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ คุณสมบัติทางเทคนิค (USP ๔.๑)
Finished product specification (Oxaliplatin ooo mg injection) :USP
๑. Identification Test
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓. pH
๔. Bacterial endotoxin
๕. Total impurities
5. Specified impurities
Oxalic acid
: ตรวจผ่าน
Diaquo DACHplatinum dimer
: ๙๐ -๑๑๐ % LA of oxaliplatin
: ๔.๐-๗.๐
: NMT ๑.๐ USP endotoxin unit/mg of oxaliplatin
: Not more than ๒.๔๕ %
ไม่เกิน 0.50%
: ไม่เกิน ๐.๕๐%

  • (SP-๔-๒)-Diaqua[(๑R,๒R)-cyclohexane-๑,๒-diamine-N,N]platinum : ไม่เกิน 0.๖๕%
  • Any individual unspecified impurities
    ๗. Particulate matter
    ๘. Sterility Test
    : ไม่เกิน ๐.๒๐ %
    : ตรวจผ่าน
    : ตรวจผ่าน
    Drug substance specification : (Oxaliplatin) :USP ๔๑
    ๑. Identification Test
    ๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๓. Impurities
    ๓.๑Inorganic impurities
    Silver
    : ตรวจผ่าน
    : ๙๘.๐-๑๐๒.๐%LA of oxaliplatin
    calculated on the dried basis
    Heavy metals/Elemental Impurities
    : NMT & ppm : NMT ๒๐ ppm/ตรวจผ่าน
    : ๔๘.๑%-๕๐.๑% of oxaliplatin,on dried basis
    Platinum
    ๓.๒Organic Impurities
    (procedure ๑)

Oxalic acid
: ไม่เกิน ๐.๑๐%
(procedure ๒)

Oxaliplatin related compound C
: NMT ๐.๑%
(SP-๔-๒)-Diaqua[(@R,R)-cyclohexane-๑,๒-diamine-N,N]platinum : NMT 0.9%
Diaquo DACHplatinum dimer
Any individual unspecified impurities
: NMT 0.0%
: NMT ๐.๑๐%

Total impurities
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ…….
(นางสาวสุขนิตย์ พรหมรับ)
: NMT o.mo%
กรรมการ ลงชื่อ
..กรรมการ
(นางสาวภัทรมน กังวาฬไกรไพศาล) (นายปฏิภาณ รัชธร)
Drug substance specification : (Oxaliplatin) (ต่อ)
๓.๒ Organic Impurities (ต่อ)
(procedure m)
Related compound D
๔. Bacterial endotoxin
๕. Loss on drying
5. Specific rotation
๗. Acidity
เงื่อนไขอื่นๆ
: NMT ๐.๑%
: NMT ๑.๐ USP endotoxin unit/mg of oxaliplatin
: NMT o.& %
: Between +๗๔.๕° and +๗๘.๐° : ตรวจผ่าน
Microbial Enumeration tests and Tests for specified Microorganisms
Total aerobic microbial count : NMT bo cfu/g
Total combined molds and yeast count: NMT & cfu/g
๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
๑.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต ๑.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีอยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑.๒.๑ กรณีที่ผลิตยาในประเทศไทย ผู้ผลิตจะต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑.๒.๒ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา PIC/S (pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ลงซอ..
ประธานกรรมการ
(นางสาวสุขนิตย์ พรหมรับ)
añond ลงชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ…
ลงชื่อ….. ..กรรมการ (นางสาวภัทรมน กังวาฬไกรไพศาล) (นายปฏิภาณ รัชธร)
๒. ตัวอย่างยา
๒.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ vials ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นในวันยื่นเสนอราคา โดยอายุของยาของ Lot ที่จะยื่นเสนอราคาจะต้องมีอายุ
นับจากวันที่ผลิต ไม่มากกว่า ๑ ปี ในวันประกาศประกวดราคาฯ
๓. ต้องผ่านการทดสอบด้านกายภาพภายในโรงพยาบาล
๔. การประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
๔.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้อง มีอายุไม่มากกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ผลิต
๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยราชการจะ
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ
ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด ๔.๕ ผู้ขายจะต้องส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้ลงนามรับใบสั่งซื้อ ๔.๖ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ขี้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้
๔.๖.๑ เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชีของโรงพยาบาล
๔.๖.๒ ผลการรักษาไม่ดี โดยยืนยันผลการใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์ หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
๔.๖.๓ พบปัญหาลักษณะรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๒ ให้แสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังเจือจาง (Dilution stability) ด้วยสารน้ําที่ใช้ผสม ซึ่งต้องมีความคงตัว
ในเวลาที่ใช้ในการบริหารยาผู้ป่วยโดยทั่วไป
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ…………….ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวสุขนิตย์ พรหมรับ)
..กรรมการ ลงชื่อ..
เม
..กรรมการ
(นางสาวภัทรมน กังวาฬไกรไพศาล) (นายปฏิภาณ รัชธร)