ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดตัดเอ็นไขว้หน้าและตัดเอ็นไขว้หลัง

โรงพยาบาลกำแพงแสน 68019552857

฿6,720,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 17 ก.พ. 2568 นครปฐม

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศประกวดราคาจัดซื้อข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดตัดเอ็นไขว้หน้าและตัดเอ็นไขว้หลัง มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนพื้นผิวข้อเข่าเทียม โดยข้อเข่าเทียม 1 ชุด ประกอบด้วย ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral component), ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial component), วัสดุรองผิวข้อเข่าเทียม (Tibial insert), และสะบ้าเทียม (Patella component)

ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาผลิตจากโลหะโคบอลท์โครเมียม มีขนาดให้เลือก 6 ขนาด และมีขนาดพิเศษ (Skinny) เพื่อให้แพทย์สามารถเลือกขนาดที่เหมาะสมกับกระดูกของผู้ป่วยได้โดยไม่ต้องตัดกระดูกเพิ่ม ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งผลิตจากโลหะโคบอลท์โครเมียมเช่นกัน ออกแบบให้มี Stem เป็น Keel และ Fin เพื่อป้องกันการหมุนและเพิ่มพื้นผิวสัมผัส วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่าทำจาก Cross Linked Polyethylene มีความหนาหลายขนาด และมีสกรูล็อคเพื่อเพิ่มความมั่นคง ลูกสะบ้าเทียมทำจาก UHMWP ออกแบบให้มีผิวสัมผัสกับกระดูกมีร่องหนาและมีขา (Peg) 3 ขา มีขนาดให้เลือก 3 ขนาด

บริษัทผู้เสนอราคาต้องได้รับมาตรฐานอาหารและยาจากประเทศผู้ผลิตและจาก อย. ประเทศไทย ต้องจัดหาเครื่องมือและ Power Tool ที่ใช้ในการผ่าตัด และต้องส่งผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์เข้าร่วมการผ่าตัดทุกเคส

English summary

Procurement announcement for uncemented total knee arthroplasty (posterior stabilized) for use in knee replacement surgery. A set consists of a femoral component, tibial component, tibial insert, and patella component. The components must be made of Cobalt Chromium and packaged in sterile packaging. Available in various sizes to fit individual patients. The femoral component has six sizes and a special size (Skinny) that allows doctors to choose a size suitable for the patient’s bone without additional bone cutting. The tibial component is also made of Cobalt Chromium and is designed with a Keel and Fin stem to prevent rotation and increase the contact surface. The tibial insert is made of Cross Linked Polyethylene, comes in various thicknesses, and has locking screws for added stability. The patella component is made of UHMWP and is designed with a thick grooved bone contact surface and 3 pegs, and comes in 3 sizes. Bidders must be certified by the FDA from the country of manufacture and the Thai FDA. They must provide surgical tools and power tools and send product specialists to participate in every surgery.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลกำแพงแสน

คำสำคัญ

ข้อเข่าเทียม ผ่าตัดข้อเข่า ข้อเข่าเสื่อม โรงพยาบาลกำแพงแสน Cobalt Chromium Cross Linked Polyethylene UHMWP อุปกรณ์การแพทย์ศัลยกรรมกระดูก วัสดุทางการแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

ใช้สำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนพื้นผิวข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดตัดเอ็นไขว้หน้าและตัดเอ็นไขว้หลัง

ขอบเขตของงาน

จัดหาข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดตัดเอ็นไขว้หน้าและตัดเอ็นไขว้หลัง
ข้อเข่าเทียม 1 ชุด ประกอบด้วย:
- ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral component)
- ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial component)
- วัสดุรองผิวข้อเข่าเทียม (Tibial insert)
- สะบ้าเทียม (Patella component)
จัดหาเครื่องมือและ Power Tool ที่ใช้ในการผ่าตัด
จัดส่งผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์เข้าร่วมการผ่าตัดทุกเคส

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดตัดเอ็นไขว้หน้าและตัดเอ็นไขว้หลัง ครบชุดตามจำนวนที่กำหนด
เครื่องมือและ Power Tool ที่ใช้ในการผ่าตัด
ผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์เข้าร่วมการผ่าตัด

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO หรือเทียบเท่า
บริษัทต้องจัดเครื่องมือและ Power Tool ใช้ในกำรผ่ำตัดพร้อมจัดส่งถึงห้องผ่ำตัด
บริษัทต้องส่งผู้เชี่ยวชำญด้ำนผลิตภัณฑ์เข้ำช่วยผ่ำตัดทุกเคส

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมิน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา: ผลิตจาก Cobalt Chromium, มี 6 ขนาด และขนาด Skinny
ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง: ผลิตจาก Cobalt Chromium, ออกแบบให้มี Keel และ Fin
วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่า: ทำจาก Cross Linked Polyethylene, มีความหนา 10-25 มิลลิเมตร
ลูกสะบ้าเทียม: ทำจาก UHMWP, มีขนาด 28, 32, 36 มิลลิเมตร

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ได้ระบุเงื่อนไขสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ข้อเข่าเทียม 1 ชุด ประกอบด้วยอะไรบ้าง?
คำตอบ: ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral component), ผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial component), วัสดุรองผิวข้อเข่าเทียม (Tibial insert), และสะบ้าเทียม (Patella component)
คำถาม: วัสดุที่ใช้ในการผลิตผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาคืออะไร?
คำตอบ: โลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลท์โครเมียม (Cobalt Chromium)
คำถาม: วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่าทำจากอะไร?
คำตอบ: โพลี่เอทธิลีนเป็นกำรผลิตแบบ Cross Linked Polyethylene
คำถาม: ลูกสะบ้าเทียมทำจากวัสดุอะไร?
คำตอบ: โพลี่เอทธิลีน UHMWP (Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene)
คำถาม: ทำไมต้องมีขนาดข้อเข่าเทียมให้เลือกหลากหลาย?
คำตอบ: เพื่อให้แพทย์สามารถเลือกขนาดที่เหมาะสมกับสรีระและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย
คำถาม: ขนาด Skinny ของผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขามีข้อดีอย่างไร?
คำตอบ: ช่วยให้แพทย์สามารถเลือกขนาดที่เหมาะสมกับกระดูกของผู้ป่วยได้โดยไม่ต้องตัดกระดูกเพิ่ม
คำถาม: บริษัทที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องได้รับมาตรฐานอาหารและยาจากประเทศผู้ผลิตและจาก อย. ประเทศไทย, ต้องจัดหาเครื่องมือและ Power Tool ที่ใช้ในการผ่าตัด, และต้องส่งผู้เชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์เข้าร่วมการผ่าตัดทุกเคส
คำถาม: ทำไมผิวข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งต้องออกแบบให้มี Stem เป็น Keel และ Fin?
คำตอบ: เพื่อป้องกันการหมุนของ Tibial Component และเพิ่มพื้นผิวสัมผัสระหว่างกระดูกกับ Tibial Tray
คำถาม: วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่ามีความหนาให้เลือกเท่าไรบ้าง?
คำตอบ: 10, 12, 14, 16, 19, 22, 25 มิลลิเมตร
คำถาม: ลูกสะบ้าเทียมมีขนาดให้เลือกเท่าไรบ้าง?
คำตอบ: 28 32 36 มิลลิเมตร

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะ ส าหรับการประกวดราคาซื้อ
ข้อเข่าเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ชนิดตัดเอ็นไขว้หน้าและตัดเอ็นไขว้หลัง
โรงพยาบาลก าแพงแสน จังหวัดนครปฐม
วัตถุประสงค์การใช้งาน ใช้ส ำหรับกำรผ่ำตัดเปลี่ยนพื้นผิวข้อเข่ำเทียมแบบเคลื่อนไหวไม่ได้ ชนิดตัดเอ็น ไขว้หน้ำและตัดเอ็นไขว้หลัง ชนิดใช้สำรยึดกระดูก
คุณสมบัติทั่วไป

ข้อเข่ำเทียม 1 ชุด ประกอบด้วย
1.1 ผิวข้อเข่ำเทียมส่วนกระดูกต้นขำ (Femoral component) 1 ชิ้น 1.2 ผิวข้อเข่ำเทียมส่วนกระดูกหน้ำแข้ง (Tibial component) 1 ชิ้น 1.3 วัสดุรองผิวข้อเข่ำเทียม (Tibial insert) 1 ชิ้น 1.4 สะบ้ำเทียม (Patella component) 1 ชิ้น 2. ท ำจำกโลหะโคบอลท์โครเมียมส ำหรับข้อเข่ำด้ำนบนและข้อเข่ำด้ำนล่ำง
บรรจุในหีบห่อแบบปรำศจำกเชื้อ โดยมีวันหมดอำยุก ำกับไว้อย่ำงชัดเจน
ขนำดบรรจุ 1 ชิ้นต่อ 1 กล่อง
มีเอกสำรรับรองมำตรฐำนกำรผลิต ISO หรือเทียบเท่ำ
คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค
พื้นผิวข้อเข่ำเทียมส่วนของกระดูกต้นขำ (Femoral Component)
1.1 ผลิตจำกโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลท์โครเมียม (Cobalt Chromium) ช่วยลด กำรเกิดกำรสึกหรอของ Polyethylene
1.2 มีขนำดให้เลือกทั้งหมด 6 ขนำดคือ เบอร์ 1,2,3,4,5,6 โดยแต่ละขนำดมีควำมกว้ำง ด้ำน AP และ ML ต่ำงกันที่ 2-3 มิลลิเมตร แยกข้ำงซ้ำยและข้ำงขวำ
1.3 มีคุณสมบัติพิเศษ ขนำดของข้อเข่ำเทียมส่วนของกระดูกต้นขำ ให้เลือกใช้โดยมีขนำด ด้ ำน ML หน้ ำก ว้ ำงที่มีขน ำดแคบก ว่ ำขน ำดม ำต ร ฐ ำน 2-3 มิลลิเมต ร โดย มีค รบทุกขน ำด เบอร์ 1,2,3,4,5,6 (Skinny) โดยมีควำมยำวด้ำน AP เท่ำกันแต่ควำมยำวด้ำน MLต่ำงกัน 2 - 3 มม. เพื่อที่จะให้แพทย์สำมำรถเลือกขนำดที่เหมำะสมกับกระดูกของคนไข้ได้ทันที โดยไม่ต้องตัดกระดูกเพิ่ม เนื่องจำกใช้เครื่องมือตัดตัวเดียวกัน ท ำให้ลดเวลำในกำรผ่ำตัดได้
1.4 ออกแบบให้มีร่องทำงกำรเคลื่อนที่ของลูกสะบ้ำ (Patella groove) มีควำมกว้ำง, ยำวและลึกที่เหมำะสม เพื่อให้กำรเคลื่อนที่เป็นไปตำมธรรมชำติ
1.5 ลักษณะกำรออกแบบ เป็นแบบรัศมีหลำยวง Multi radius
/2. พื้นผิว…
…………………………..ประธำนกรรมกำร ………………………….กรรมกำร ………………………….กรรมกำร นำงธิดำรัตน์ อุ่นเรือน นำงธัญญำ เนตรหำญ นำงสำวจิตตภรณ์ ธนธำดำกุล

พื้นผิวข้อเข่ำเทียมส่วนของกระดูกหน้ำแข้ง (Tibial Baseplate Component)
2.1 ผลิตจำกโลหะปลอดสนิมชนิดโคบอลท์โครเมียม (Cobalt Chromium)
2.2 ออกแบบให้ Stem มีลักษณะเป็นKeel เพื่อป้องกันกำรหมุนของTibial Component, และ Fin เพื่อเพิ่มพื้นผิวสัมผัสระหว่ำงกระดูกกับ Tibial Tray ให้มำกขึ้นพร้อมช่วยลดแรงที่มำกระท ำ ต่อ Tibial tray
2.3 พิ้นผิวมีกำรขัดให้มัน Ground finish เพื่อลดกำรเกิดกำรสึกหรอ backside wear 2.4 Tibial Baseplate มีด้วยกันทั้งหมด 6 ขนำด คือ เบอร์ 1,2,3,4,5,6
วัสดุรองพื้นผิวข้อเข่ำ (Tibial Insert)
3.1 ออกแบบพื้นผิวให้มีควำมลำดชันจำกด้ำนหน้ำไปด้ำนหลังเพื่อป้องกันกำรเลื่อนหลุด ของ Femoral component ไปทำงด้ำนหน้ำ
3.2 ออกแบบร่องของพื้นผิวจำกหน้ำไปหลังมีลักษณะเว้ำกว้ำงและเข้ำได้ดีกับผิวสัมผัส ของ Femoral component เพื่อเป็นกำรเพิ่ม Contact area และลดกำรเกิดกำรสึกหรอ ส่วน Tibial post ออกแบบให้มีโค้งมน
3.3 ท ำจำกโพลี่เอทธิลีนเป็นกำรผลิตแบบ Cross Linked Polyethylene
3.4 มีควำมหนำ 10, 12, 14, 16, 19, 22, 25 มิลลิเมตร
3.5 มีสกรูที่ช่วยล็อควัสดุรองพื้นผิวข้อเข่ำ (Tibial Insert) กับ ข้อเข่ำเทียมส่วนของ กระดูกหน้ำแข้ง (Tibial Baseplate Component) เพื่อเพิ่มควำมมั่นคง
ลูกสะบ้ำเทียม (Patella)
4.1 เป็นรูป Dome กลม เพื่อที่สำมำรถวำงได้ทุกต ำแหน่ง ตำมควำมต้องกำรของแพทย์ 4.2 ลูกสะบ้ำเทียมวัสดุท ำจำกโพลี่เอทธิลีน UHMWP (Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene)
4.3 ออกแบบให้มีผิวสัมผัสกับกระดูกมีร่องหนำ เพื่อให้สำรยึดกระดูกเกำะกับกระดูก ได้ดีมำกขึ้น และมีขำ (Peg) 3 ขำ
4.4 มีขนำด 28 32 36 มิลลิเมตร
เงื่อนไขเฉพาะ
ได้รับกำรรับรองมำตรฐำนอำหำรและยำจำกประเทศผู้ผลิตและได้รับกำรรับรอง มำตรฐำนจำกองค์กำรอำหำรและยำจำกประเทศไทย (Thai FDA)
บริษัทต้องจัดเครื่องมือและ Power Tool ใช้ในกำรผ่ำตัดพร้อมจัดส่งถึงห้องผ่ำตัด 3. บริษัทต้องส่งผู้เชี่ยวชำญด้ำนผลิตภัณฑ์เข้ำช่วยผ่ำตัดทุกเคส
…………………………..ประธำนกรรมกำร ………………………….กรรมกำร ………………………….กรรมกำร นำงธิดำรัตน์ อุ่นเรือน นำงธัญญำ เนตรหำญ นำงสำวจิตตภรณ์ ธนธำดำกุล