ประกวดราคาซื้อยา Trace elements solution for infusion, 10 mL ampoule จำนวน ๕,๔๐๐ Ampoule ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี

• จัดหายา Multiple Trace elements (Adult) Injection ขนาด 10 มิลลิลิตร
• ยาต้องเป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
• ยาต้องมีส่วนประกอบของธาตุต่างๆ ตามที่กำหนด (Iron, Zinc, Manganese, Copper, Selenium, Molybdenum, Chromium, Iodide, Fluoride) ในปริมาณที่กำหนด
• ภาชนะบรรจุต้องเป็นไปตามมาตรฐานสำหรับยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ฉลากยาต้องแสดงข้อมูลที่จำเป็นอย่างครบถ้วน

• ยา Multiple Trace elements (Adult) Injection ขนาด 10 มิลลิลิตร ตามจำนวนที่กำหนด
• สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือเทียบเท่า)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (Declare) แหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) อ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (กรณีอยู่ระหว่างแก้ไข ต้องแนบเอกสาร ย.5)
• Standards Compliance:
  • กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ)
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานรับรองการผลิตยาอื่น ๆ ที่สามารถเทียบเคียงกัน (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ)

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

• รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ:
  • Iron: ๑.๘ - ๒.๒ μmol/ml
  • Zinc: ๙.๐ - ๑๑.๐ μmol/ml
  • Manganese: ๐.๔๕ - ๐.๕๕ μmol/ml
  • Copper: ๑.๘ - ๒.๒ μmol/ml
  • Selenium: ๐.๐๓๒-๐.๐๔๘ μmol/ml
  • Molybdenum: ๐.๐๑๖ - ๐.๐๒๔ μmol/ml
  • Chromium: ๐.๐๑๖ - ๐.๐๒๔ μmol/ml
  • Iodide: ๐.๐๘ - ๐.๑๒ μmol/ml
  • Fluoride: ๔.๕ - ๕.๕ μmol/ml
• pH: 2.3 - 2.8
• Density (20.0° C): 1.093 - 1.100 g/cm³
• Bacterial endotoxins: < 5.0 EU/ml
• Sterility test: Sterile

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• อาจมีการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, โรงพยาบาลต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข, หรือผู้ขายอยู่ระหว่างถูกร้องเรียน/ดำเนินคดีทางกฎหมาย

• ถาม: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง
  ตอบ: ยาต้องเป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ เหมาะสำหรับฉีด และมีส่วนประกอบของธาตุอาหารต่างๆ ตามที่ระบุใน TOR ในปริมาณที่กำหนด

• ถาม: ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีมาตรฐานอะไร
  ตอบ: ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุไม่ถึง 1 ปี 5 เดือน จะทำอย่างไร
  ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน หากอายุไม่ถึงตามกำหนด อาจถูกปฏิเสธการรับมอบ

• ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น
  ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

• ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร
  ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข

• ถาม: หากโรงพยาบาลต้องจัดซื้อยาร่วมกับหน่วยงานอื่น จะมีผลกระทบอย่างไร
  ตอบ: ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม อาจทำให้สัญญาถูกยกเลิก

• ถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา
  ตอบ: ต้องส่งเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• ถาม: ตัวอย่างยาที่ส่งมอบ ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร
  ตอบ: ตัวอย่างยาต้องเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป

• ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร
  ตอบ: กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย อาจทำให้สัญญาถูกยกเลิก

• ถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากมีการสุ่มตรวจ
  ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ ๓.๒ ส่วนประกอบ
Iron
Zinc
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Trace elements (Adult) Injection oo ml
ของโรงพยาบาลชลบุรี
un Trace elements (Adult) Injection o ml
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลชลบุรี
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา
๑.๘ - ๒.๒
μmol/ml
๙.๐ - ๑๑.๐
μmol/ml
Manganese
๐.๔๕ - ๐.๕๕
μmol/ml
Copper
๑.๘ - ๒.๒
μmol/ml
Selenium
๐.๐๓๒-๐.๐๔๘
μmol/ml
Molybdenum
๐.๐๑๖ - ๐.๐๒๔
μmol/ml
Chromium
๐.๐๑๖ - ๐.๐๒๔
μmol/ml
lodide
Fluoride
๐.๐๘ - ๐.๑๒
μmol/ml
๔.๕ - ๕.๕
μmol/ml
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในภาชนะสําหรับยาฉีดปราศจากเชื้อ ขนาด ๑๐ m
ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบน ขวดยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง
วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
๔.๑ Finished product specification : Trace elements (Adult) Injection ๑o ml
ขอ
๑
Colour
Test items
Specifications
Meet the requirements
Clear
២ Clarity
ล
Assay and Identification

Iron
Zinc
Manganese
Copper
ลงชื่อ……..
9-
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ประธาน …………….

๑.๘ - ๒.๒ mol/mt
๙.๐ - ๑๑.๐ mol/ml
๐.๔๕ - ๐.๕๕ mol/ml
๑.๘ - ๒.๒ mol/ml
คณะกรรมการ
qvir
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
กรรมการ ลงชื่อ
ลงชื่อ…..
&
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
.กรรมการ
Spec ยา ปี ๖๗ (Multiple Trace Mineral Injection 90 ml)
ชุด+
-๒-
พ
ขอ
Test items
Selenium
Molybdenum
Chromium

Specifications
๐.๐๓๒ - ๐.๐๔๘ mol/ml
๐.๐๑๖ - ๐.๐๒๔ Umol/ml
๐.๐๑๖ - ๐.๐๒๔ ├mol/ml
๔
lodide
๕
Fluoride
๖
pH
๗
Density (๒๐.๐° C)
៨
Extractable volume
Sub-visible particles
๑๐
Visible particles
Bacterial endotoxins
๐.๐๘ - ๐.๑๒ Lmol/ml
๔.๕ - ๕.๕ Jmol/ml
๒.๓ - ๒.๘
๑.๐๙๓
ล
๑.๑om g/cm
≥๑o.o mt
Meet the requirements
Essentially free from visible particles
<@o EU/ml
Sterile
๑๒ Sterility test
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
and
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
……………..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
ประธาน ลงชื่อ……
คณะกรรมการ
guir they br กรรมการ ลงชื่อ….
(หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Multiple Trace Mineral injection 90 ml)
to ณ
-60-
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme)
โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบหรือมาตรฐานรับรองการผลิตยาอื่น ๆ ที่สามารถเทียบเคียงกัน โดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
๕.๔ ตัวอย่างยา
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
}
คณะกรรมการ
དེས [N (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
กรรมการ ลงชื่อ……
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Multiple Trace Mineral Injection oo mt)
ลงชื่อ….
9-
ประธาน ……………..
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
Be th
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๖.๔ ทางโรงพยาบาลชลบุรีจะต้องผูกพันกับการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกัน ตามนโยบายของกระทรวง
สาธารณสุข และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
๕.๖.๕ กรณีผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใดๆ ๕.๗ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๘ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ก่อนวันประกาศประกวดราคา
คณะกรรมการ
ลงชื่อ……
(พญ.บุษยา สุจิตรานุช)
नेपाल (หัวหน้ากลุ่มงานศัลยกรรม)
..กรรมการ
…กรรมการ
(ภก.ประเสริฐ กิจจารุวรรณกุล)
Spec ยา ปี ๖๗ (Multiple Trace Mineral Injection ๑o ml)
1
女の66