รายละเอียดการจ้าง
โครงการนี้เป็นการประกวดราคาซื้อยา Atorvastatin 40 mg Tablet ซึ่งเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ใช้สำหรับรักษาโรคไขมันในเลือดสูง ยาที่เสนอจะต้องมีส่วนประกอบของตัวยา Atorvastatin 40 mg และบรรจุในแผงปิดสนิทเพื่อป้องกันความชื้น
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดในเภสัชตำรับ USP 41-43 ทั้งในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification โดยมีการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามหัวข้อที่ระบุ เช่น Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Uniformity of Dosage unit, และ Dissolution time รวมถึงการควบคุม Organic Impurities ต่างๆ
ผู้เสนอราคาจะต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ, และผลการศึกษา long term stability นอกจากนี้จะต้องส่งตัวอย่างยาและรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยามีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ และยินยอมให้เปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
This project is a bidding process for the procurement of Atorvastatin 40 mg Tablets, which are film-coated tablets for oral administration, used to treat hyperlipidemia. The offered drug must contain 40 mg of Atorvastatin and be packaged in sealed blisters to protect against moisture.
The technical specifications of the drug must comply with the standards specified in the USP 41-43 pharmacopeia for both Finished product specification and Drug substance specification. This includes quality analysis according to specified items such as Identification test, Assay, Uniformity of Dosage unit, and Dissolution time, as well as the control of various Organic Impurities.
Bidders must possess drug registration documents for sale in Thailand, PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) certification, certificates of analysis for both finished products and raw materials, and long-term stability study results. Additionally, they must submit drug samples and guarantee the quality of the delivered drugs, ensuring they have a shelf life of at least 1 year from the date of delivery and agree to replace drugs that are nearing expiration or have deteriorated.
If the offered drug is not an original drug, bioequivalence study results compared to the original drug must be provided.
สถานที่
-