ประกวดราคาซื้อ Atorvastatin 40 mg Tablet

• จัดซื้อยา Atorvastatin 40 mg Tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาล

• จัดหายา Atorvastatin 40 mg Tablet ตามคุณสมบัติและมาตรฐานที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• Atorvastatin 40 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
• กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา
• พิจารณาจากเอกสารรับรองต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Atorvastatin 40 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• Finished product specification: อ้างอิงตาม USP 41-43
  • Identification test: Meet the requirement
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 94.5% - 105.0% of the labeled amount of atorvastatin
  • Uniformity of Dosage unit: Meet the requirement
  • Dissolution time: Test 1 NLT 80%(Q) in 15 min, Test 3 NLT 80%(Q) in 30 min, Test 4 NLT 80%(Q) in 15 min, Test 5 NLT 80%(Q) in 20 min, Test 6 NLT 80%(Q) in 20 min
  • Organic Impurities: รายละเอียดตาม USP 41-43
• Drug substance specification: อ้างอิงตาม USP 41-43
  • Identification test: Meet the requirement
  • assay: 98 % - 102% (on anhydrous, and solvent-free basis)
  • impurities: รายละเอียดตาม USP 41-43

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• ถาม: ยา Atorvastatin 40 mg Tablet ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?

  • ตอบ: ใช้สำหรับรักษาโรคไขมันในเลือดสูง

  • ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด?

  • ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ

  • ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ จะสามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?

  • ตอบ: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

  • ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นพร้อมกับยาที่เสนอ?

  • ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis), เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

  • ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

  • ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?

  • ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานที่เทียบเท่า

  • ถาม:Finished product specification อ้างอิงตามมาตรฐานใด

  • ตอบ:อ้างอิงตาม USP 41-43

  • ถาม:Drug substance specification อ้างอิงตามมาตรฐานใด

  • ตอบ:อ้างอิงตาม USP 41-43

  • ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด

  • ถาม: หากพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย จะมีผลอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด

1. ชื่อยา Atorvastatin 40 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin 40 mg Tablet
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin 40 mg
ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
2.3
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนกล่องบรรจุยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน

บนแผงบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
3.1 Finished product specification: Atorvastatin calcium tablet USP 41-43
Test items

1. Identification test
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. Uniformity of Dosage unit
4. Dissolution time (เลือกใช้ USP test 1, 3, 4, 5, 6)
   specification
   Meet the requirement
   94.5% - 105.0% of the labeled
   amount of atorvastatin
   meet the requirement
   Test 1 NLT 80%(Q) in 15 min
   คณะกรรมการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง
   Test 3 NLT 80%(Q) in 30 min
   Test 4 NLT 80%(Q) in 15 min
   Test 5 NLT 80%(Q) in 20 min
   Test 6 NLT 80%(Q) in 20 min
   โรงพยาบาลมะการักษ์
   .ประธาน
   ลงชื่อ..
   0825
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   frova
   .กรรมการ
   นางสาวณัฐกมล บูรณประพฤกษ์
   นางสาวอัญชลี พานิชศุภภรณ์
   ลงชื่อ. นางสาวนุจจรินทร์ กําจรจิระพันธ์
   Test items
5. Organic Impurities:
   specification
   Atorvastatin pyrrolidone analog
   Atorvastatin related compound H
   NMT 0.5%
   NMT 1.0%
   Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin 6-hydroxy analog
   NMT 0.5%
   Atorvastatin epoxy pyrrolooxazin 7-hydroxy analog, if
   NMT 0.5%
   present
   Atorvastatin epoxy THF analog
   USP 41
   NMT 0.25%
   USP 42-43
   NMT 1.0%
   Atorvastatin related compound D
   USP 41
   NMT 0.35% o NMT
   Any other unspecified degradation product
   Total degradation products
   0.5% in Atorvastatin epoxy THF
   analog ถูก Integrated ด้วยกัน
   USP 42-43 NMT 0.5
   NMT 0.2%
   NMT 4%
   3.2 Drug substance specification: Atorvastatin calcium USP 41-43
   Test items
6. Identification test
7. assay
   if labeled as a propylene glycol Solvate
8. content of propylene glycol (if labeled as solvated)
   specification
   Meet the requirement
   98 % - 102% (on anhydrous, and solvent-
   free basis)
   98% 102% (on anhydrous, propylene glycol free, and solvent-free basis)
   5.4% -7.3%
   คณะกรรมการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง
   โรงพยาบาลมะการักษ์
   .ประธาน
   ลงชื่อ.

..กรรมการ
ลงชื่อ……
به کارند که
..กรรมการ
นางสาวณัฐกมล บูรณประพฤกษ์
นางสาวอัญชลี พานิชศุภภรณ์
ลงชอ.
کم
นางสาวนุจจรินทร์ กําจรจิระพันธ์
Test items
4. impurities
4.1 heavy metal
specification
NMT 20 ppm (เฉพาะ USP 41)
4.2 organic impurities
atorvastatin related compound A
NMT 0.3%
atorvastatin related compound B
NMT 0.3%
atorvastatin related compound C
NMT 0.3%
atorvastatin related compound D
NMT 0.2%
NMT 0.1%
NMT 1.0%
NMT 0.3%
any other individual impurities
Total impurities
4.3 Enantiomeric purity (atorvastatin related compound E)
5. Water
Trihydrate form
3.5-5.5%
หมายเหตุ -* หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
คณะกรรมการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง โรงพยาบาลมะการักษ์
.ประธาน
ลงชื่อ.
08
…………………… ลงชื่อ.. นางสาวณัฐกมล บูรณประพฤกษ์
dur
..กรรมการ
นางสาวอัญชลี พานิชศุภภรณ์
ลงชื่อ..
HO
นางสาวนุจจรินทร์ กําจรจิระพันธ์
!
เงื่อนไขอื่น
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ
ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ในหมวดยา ที่เสนอขาย โดยหน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คณะกรรมการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง โรงพยาบาลมะการักษ์
.ประธาน
ลงชื่อ.
at
นางสาวนุจจรินทร์ กําจรจิระพันธ์
…กรรมการ ลงชื่อ… ร
..กรรมการ
นางสาวณัฐกมล บูรณประพฤกษ์ นางสาวอัญชลี พานิชศุภภรณ์
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตาม ASEAN Guidelines (30± 2°C, 75+ 5% RH) ครบ 3 รุ่นการ
ผลิต และครบตามอายุของยาที่กําหนดไว้ที่ฉลาก
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
4.5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
M
ได้รับยา
4.7.3. ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
คณะกรรมการพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาและราคาอ้างอิง โรงพยาบาลมะการักษ์
.ประธาน
ลงซอ.
ลงชื่อ…
นางสาวนุจจรินทร์ กําจรจิระพันธ์
@
…กรรมการ ลงชื่อ……..
.กรรมการ
นางสาวณัฐกมล บูรณประพฤกษ์ นางสาวอัญชลี พานิชศุภภรณ์