ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๓ รายการ

• จัดซื้อยา Ipratropium bromide 20 mcg + Fenoterol hydrobromide 50 mcg MDI เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจ
• จัดซื้อยา Fenoterol hydrobromide 31.25 mg/100 mL + Ipratropium bromide 12.5 mg/100 mL nebuliser solution เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจ
• เพื่อให้โรงพยาบาลเพชรบูรณ์มียาเพียงพอต่อการให้บริการ

• จัดหายา Ipratropium bromide 20 mcg + Fenoterol hydrobromide 50 mcg MDI ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• จัดหายา Fenoterol hydrobromide 31.25 mg/100 mL + Ipratropium bromide 12.5 mg/100 mL nebuliser solution ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• ส่งมอบยาที่โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Ipratropium bromide 20 mcg + Fenoterol hydrobromide 50 mcg MDI จำนวนตามที่ตกลง
• ยา Fenoterol hydrobromide 31.25 mg/100 mL + Ipratropium bromide 12.5 mg/100 mL nebuliser solution จำนวนตามที่ตกลง
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
• สำเนาภาพถ่ายใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเพิ่มเติม
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience: ไม่ได้ระบุประสบการณ์
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (Finished product specification)
  • ต้องมีเอกสารคุณลักษณะของวัตถุดิบ (Drug substance specification)
• Personnel: ไม่ได้ระบุ

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา หรือวัตถุดิบ หากไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลกำหนด แต่มีการอ้างอิงเภสัชตำรับที่ใหม่กว่า หรืออ้างอิงตาม in-house specification และได้รับทะเบียน (N), (NC) จะพิจารณาให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิค

• Ipratropium bromide 20 mcg + Fenoterol hydrobromide 50 mcg MDI:
  • รูปแบบ: ยาสําหรับสูดพ่นเข้าทางปาก (Inhaler)
  • ส่วนประกอบ: Ipratropium bromide 20 mcg, Fenoterol hydrobromide 50 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง
  • ภาชนะบรรจุ: Meteres dose inhaler (MDI), 200 puff ต่อ 1 ภาชนะบรรจุ
• Fenoterol hydrobromide 31.25 mg/100 mL + Ipratropium bromide 12.5 mg/100 mL nebuliser solution:
  • รูปแบบ: สารละลาย สําหรับใช้กับเครื่องพ่นละอองฝอย (Nebulizer)
  • ส่วนประกอบ: Ipratropium bromide 0.5 mg, Fenoterol hydrobromide 1.25 mg ต่อ 4 mL
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาปิดสนิทสําหรับใช้ครั้งเดียว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

• ถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือกี่ปี ณ วันที่ส่งมอบ?

• ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วพบว่าไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด

• ถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?

• ตอบ: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้ถ้ารายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?

• ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ถาม:Finished product specification อ้างอิงจากอะไรได้บ้าง

• ตอบ: อ้างอิงตามเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• ถาม: Drug substance specification อ้างอิงจากอะไรได้บ้าง

• ตอบ: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด

• ถาม: โรงพยาบาลจะพิจารณาคุณสมบัติทางเทคนิคของยาอย่างไร หากไม่ตรงตามที่กำหนด?

• ตอบ: กรณีอ้างอิงเภสัช ตํารับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุระบุตํารายา ฉบับที่ใหม่กว่า หรืออ้างอิงตาม in-house specification และได้รับ ทะเบียน (N), (NC) พิจารณาให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิค

• ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

• ตอบ: ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)

• ถาม: ถ้าทะเบียนยาอายุมากกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม

• ตอบ: ต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท

คุณลักษณะเฉพาะ
Ipratropium bromide 20 mcg + Fenoterol hydrobromide 50 mcg MDI
โรงพยาบาลเพชรบูรณ์

1. ชื่อยา Ipratropium bromide 20 mcg + Fenoterol hydrobromide 50 mcg
2. คุณสมบัติทั่วไป
3. รูปแบบ
4. ส่วนประกอบ
   เป็นยาสําหรับสูดพ่นเข้าทางปาก (Inhaler)
   ในการพ่น 1 ครั้ง ประกอบด้วยตัวยา

• Ipratropium bromide 20 mcg
• Fenoterol hydrobromide 50 mcg

3. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยารูปแบบ Meteres dose inhaler (MDI) และมียา 200 puff ต่อ 1
4. ฉลาก
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ภาชนะบรรจุ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนบรรจุภัณฑ์สูดพ่น อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกกอบและขนาด ความแรงของยาเลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  3.1 Finished product specification

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
3. Uniformity of delivered dose
4. Fine particle dose
   ตรวจผ่าน
5. Number of deliveries per inhaler
   ตรวจผ่าน
6. Leak test
   ตรวจผ่าน
7. Microbial limits
   ตรวจผ่าน
8. Water content
   ตรวจผ่าน
9. Related substance
   ตรวจผ่าน
   3.2 Drug substance specification Ipratropium bromide
   Test Item
10. ปริมาณตัวยาสําคัญ
11. Identification
12. Appearance of solution.
13. pH
14. Impurity A
15. water
16. Sulfated ash
    BP 2022
    99.0% – 100.5% of Ipratropium bromide (on the anhydrous
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    5.0 7.5

NMT 0.1%
3.9% -4.4%
NMT 0.1%
USP2023
98.0% – 102.0% of Ipratropium
bromide (on the anhydrous basis)
ตรวจผ่าน
5.0 7.0
NMT 0.1%
3.9% -4.4%
8. Residue on ignition
ลงชื่อ……..
(นางสาวณัฐธิดา รังสิกรรพุม)
ลงชื่อ……..
NMT 0.1%
ประธานคณะกรรมการ
(นายภูเมธ ปรางค์เจริญ)
กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
..กรรมการ
3.2 Drug substance specification Ipratropium bromide
Test Item
9. Related substance
BP 2022

• 2-phenylpropenoic acid (tropic acid) : NMT 0.05%
• Impurity B, C : for each impurity,
  NMT 0.1%
• Unspecified impurities : for each impurity, NMT 0.1%
• Total : NMT 0.25%
  3.2 Drug substance specification Fenoterol hydrobromide
  Test Item

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification
   USP2023

• Ipratropium related compound C :
  NMT 0.10%
• Ipratropium related compound B:
  NMT 0.10%
• Desmethyl Ipratropium : NMT
  0.10%
• Ipratropium atropic analog: NMT 0.10%
• Any Unspecified impurity : NMT 0.10%
• Total impurity : NMT 0.25%
  BP 2022
  99.0-101.0% of Fenoterol hydrobromide (dried substance)
  ตรวจผ่าน

3. Appearance of solution
   ตรวจผ่าน
4. pH
   4.2-5.2
5. Related substance

• Impurity A : NMT 4.0%

6. Iron
7. Loss on drying
8. Sulfated ash

• Impurity A : NMT 4.0%
• Impurity A : NMT 4.0%
• Unspecified impurities : for each impurity, NMT 0.1%
• Sum of impurity other than A : NMT 0.3%
  NMT 10 ppm
  NMT 0.5%
  NMT 0.1%
  หมายเหตุ 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ

2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจครบทุกหัวข้อที่กําหนด
3. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิง จากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4. กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลกําหนดประกาศ เฉพาะกรณีอ้างอิงเภสัช ตํารับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุระบุตํารายา ฉบับที่ใหม่กว่า หรืออ้างอิงตาม in-house specification และได้รับ ทะเบียน (N), (NC) พิจารณาให้ผ่านคุณสมบัติทางเทคนิคส่วนในกรณีอื่นๆ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
   ลงชื่อ.
   (นางสาวณัฐธิดา รังสิกรรพุม)
   ลงชื่อ…
   ประธานคณะกรรมการ
   (นายภูเมธ ปรางค์เจริญ)
   กรรมการ
   ลงชื่อ….
   ………….กรรมการ
   (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
5. เงื่อนไขอื่นๆ
6. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (Declare) แหล่ง
   ผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการแก้ไขมาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัว
   ยาสําคัญ (Drug Substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 สําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาจากฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
8. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Analysis of finished product)
   ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1 3.4 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่
   ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
   3.5 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่น
   เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
9. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
   ประธานคณะกรรมการ
   (นายภูเมธ ปรางค์เจริญ)
   ….กรรมการ
   ลงชื่อ…….
   กรรมการ
   (นางสาวณัฐธิดา รังสิกรรพุม)
   (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
10. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2
    ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
    วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
    ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
    เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
    ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
    ก่อนกําหนด
11. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนครบสัญญา ดังนี้
    6.1 รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
    6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ไม่
    เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในการประกาศประกวดราคา
    6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
    เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    6.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
    ลงชื่อ…
    …………………….กรรมการ
    (นายภูเมธ ปรางค์เจริญ)
    ลงชื่อ….
    กรรมการ
    ..กรรมการ
    (นางสาวณัฐธิดา รังสิกรรม)
    (นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)
    คุณลักษณะเฉพาะ
    Fenoterol hydrobromide 31.25 mg/100 mL + Ipratropium bromide 12.5 mg/100 mL
    nebuliser solution, 4 mL unit dose
    โรงพยาบาลเพชรบูรณ์
12. ชื่อยา Ipratropium bromide + Fenoterol hydrobromide
13. คุณสมบัติทั่วไป
14. รูปแบบ
15. ส่วนประกอบ
    ใน 4 mL ประกอบด้วยตัวยา
    เป็นสารละลาย สําหรับใช้กับเครื่องพ่นละอองฝอย (Nebulizer)

• Ipratropium bromide 0.5 mg
• Fenoterol hydrobromide 1.25 mg

3. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาปิดสนิทสําหรับใช้ครั้งเดียว และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
4. ฉลาก
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนบรรจุภัณฑ์สูดพ่น อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความ แรงของยาเลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   3.1 Finished product specification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Identification
8. pH
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
9. Volume in container/ Extractable | ตรวจผ่าน
   volume
10. Impurity / Related substance
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    3.2 Drug substance specification Ipratropium bromide
    Test Item
11. ปริมาณตัวยาสําคัญ
12. Identification
13. Appearance of solution
14. pH
15. Impurity A
16. water
17. Sulfated ash
18. Residue on ignition
    BP 2022
    99.0% – 100.5% of Ipratropium bromide (on the anhydrous ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่าน
    5.0 7.5

NMT 0.1%
3.9% -4.4%
NMT 0.1%
USP2023
98.0% – 102.0% of Ipratropium
bromide (on the anhydrous basis)
ตรวจผ่าน
5.0 7.0
—
NMT 0.1%
3.9% -4.4%
NMT 0.1%
ลงชื่อ…….
(นางสาวณัฐธิดา รังสิกรรพุม)
ลงชื่อ….
ประธานคณะกรรมการ
(นายภูเมธ ปรางค์เจริญ)
…กรรมการ
ลงชื่อ……
………….. กรรมการ
(นางอรพรรณ ธรนันท์กุลวุฒิ)