ประกวดราคาซื้อโลหะยึดตรึงกระดูกสันหลัง ชนิดพิเศษ จำนวน ๖ รายการ

• เพื่อใช้ในการผ่าตัดยึดตรึงกระดูกสันหลังส่วนอกหรือเอวที่หัก หรือข้อที่ถูกทำลายจากความเสื่อม

• จัดหาโลหะยึดตรึงกระดูกสันหลังชนิดพิเศษ
• วัสดุต้องผลิตจากวัสดุปลอดสนิม ชนิด Titanium
• วัสดุต้องมีคุณสมบัติทึบรังสี (Radiopaque)
• วัสดุสามารถทําให้ปราศจากเชื้อได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
• วัสดุมีความแข็งแรงสูง และมีคุณสมบัติที่เข้ากันได้กับกระดูกของผู้ป่วย (Biocompatibility)
• วัสดุต้องผ่านมาตรฐานการผลิตและมีหนังสือรับรอง ISO 13485
• จัดหาเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดที่พร้อมใช้งานได้ตลอด 24 ชั่วโมง
• จัดหาเจ้าหน้าที่ของบริษัทที่มีความชํานาญในการเตรียม และส่งเครื่องมือผ่าตัด พร้อมเข้าร่วมผ่าตัด

• Pedicular Screw:
  • Monoaxial Pedicle Screw (ขนาดต่างๆ)
  • Multiaxial Pedicle Screw (ขนาดต่างๆ)
  • Monoaxial Reduction Screw (ขนาดต่างๆ)
  • Multiaxial Reduction Screw (ขนาดต่างๆ)
• Cap (Star Drive)
• Rod (ขนาดต่างๆ)
• ชุดเสริมความแข็งแรงและมั่นคงชุดโลหะดามกระดูกสันหลังแบบโค้ง (Curved Adjustable)
• Rod Connector:
  • Side Domino Connector
  • Straight Domino Connector
• วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลัง (Lumbar PEEK Cage) (ขนาดต่างๆ)

• กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
• Standards Compliance:
  • ต้องผ่านมาตรฐานการผลิตและมีหนังสือรับรอง ISO 13485
  • ได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ มอก. หรือมีหนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
• Experience:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ ได้เคยใช้กับผู้ป่วยแล้วในโรงพยาบาลโรงพยาบาลชลบุรี
• Other condition :
  • มีเครื่องมือสําหรับการผ่าตัด พร้อมใช้งานได้ตลอด 24 ชั่วโมง
  • มีเจ้าหน้าที่ของบริษัทที่มีความชํานาญในการเตรียม และส่งเครื่องมือผ่าตัด พร้อมเข้าร่วมผ่าตัด
  • เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน

• หลักเกณฑ์ราคา และจะพิจารณาจากราคารวม

• ผลิตจากวัสดุปลอดสนิม ชนิด Titanium
• มีคุณสมบัติทึบรังสี (Radiopaque)
• สามารถทําให้ปราศจากเชื้อได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
• มีความแข็งแรงสูง และมีคุณสมบัติที่เข้ากันได้กับกระดูกของผู้ป่วย (Biocompatibility)
• Pedicular Screw มีร่องสําหรับใส่ Rod ที่ด้านบนของหัวสกรู
• Cap (Star Drive) ใช้สําหรับยึด Rod ให้ติดแน่นกับหัว Screw มีลักษณะเป็น one step locking ด้วย Star-Shape driver คุณสมบัติพิเศษด้วยระบบ Locking แบบ Reversed-Angel Thread Locking Mechanismn (G4)
• Rod ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มิลลิเมตร
• ชุดเสริมความแข็งแรงและมั่นคงชุดโลหะดามกระดูกสันหลังแบบโค้ง (Curved Adjustable) แบบปรับเลื่อนได้ตามความกว้างแนวกระดูกสันหลัง
• Rod Connector ใช้สําหรับต่อความยาวของ Rod
• วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลัง (Lumbar PEEK Cage) มีลักษณะคล้ายหมอนรองกระดูก มีรูปร่างเหมือนกระสุน มีรอยหยักทั้งด้านบนและล่าง ตรงกลางมีรูขนาด 5 มิลลิเมตร

• อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ ตามใบสั่งซื้อ
• รับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
• ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีการชํารุดเสียหาย ผู้เสนอราคา ต้องยินยอมให้เปลี่ยนโดยเร็ว
• บริษัทฯ ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และรับผิดชอบความ เสียหายที่เกิดขึ้นทุกกรณี
• ตลอดอายุสัญญานี้ ผู้ขายจะจัดหาสินค้าตามรายการด้านบนแก่ผู้ซื้อ ได้อย่างเพียงพอตามจํานวนที่คู่สัญญาได้ ประมาณการไว้ แต่ผู้ซื้ออาจสั่งซื้อจริงมากหรือน้อยกว่าจํานวนประมาณการดังกล่าวก็ได้

• Q: วัสดุที่ใช้ในการผลิตโลหะยึดตรึงกระดูกสันหลังต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: วัสดุต้องผลิตจาก Titanium ที่ปลอดสนิม, มีคุณสมบัติทึบรังสี, สามารถทำปราศจากเชื้อได้, มีความแข็งแรงสูง และมีคุณสมบัติที่เข้ากันได้กับกระดูกของผู้ป่วย

  • Q: Pedicular Screw มีกี่ชนิด และมีคุณสมบัติแตกต่างกันอย่างไร?
    A: มี 6 ชนิด ได้แก่ Monoaxial, Multiaxial, Monoaxial Reduction, และ Multiaxial Reduction โดยแต่ละชนิดมีขนาดและคุณสมบัติที่แตกต่างกัน

  • Q: Rod Connector มีกี่แบบ และใช้สำหรับอะไร?
    A: มี 2 แบบ ได้แก่ Side Domino Connector และ Straight Domino Connector ใช้สำหรับต่อความยาวของ Rod

  • Q: วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลัง (Lumbar PEEK Cage) มีลักษณะอย่างไร?
    A: มีลักษณะคล้ายหมอนรองกระดูก มีรูปร่างเหมือนกระสุน มีรอยหยักทั้งด้านบนและล่าง ตรงกลางมีรูขนาด 5 มิลลิเมตร

  • Q: ผู้เสนอราคาต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุนานเท่าใด?
    A: ผู้เสนอราคาต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของพัสดุเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน

  • Q: หากพัสดุเกิดความชำรุดบกพร่อง ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่วัน?
    A: ผู้เสนอราคาต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

  • Q: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าใด?
    A: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ

  • Q: หากพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    A: บริษัทฯ ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และรับผิดชอบความ เสียหายที่เกิดขึ้นทุกกรณี

  • Q: โรงพยาบาลจะสั่งซื้อสินค้าตามจำนวนที่ประมาณการไว้หรือไม่?
    A: ผู้ซื้ออาจสั่งซื้อจริงมากหรือน้อยกว่าจํานวนประมาณการดังกล่าวก็ได้

  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดพร้อมใช้งานหรือไม่?
    A: ผู้เสนอราคาต้องมีเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดพร้อมใช้งานได้ตลอด 24 ชั่วโมง

1. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
โลหะยึดตรึงกระดูกสันหลัง ชนิดพิเศษ
ด้วยกลุ่มงานการพยาบาลผู้ป่วยห้องผ่าตัดมีความจําเป็นต้องดําเนินการจัดซื้อโลหะยึดตรึงกระดูกสันหลังชนิด
พิเศษ เพื่อรองรับการทํางานระหว่างทําผ่าตัดเป็นไปอย่างต่อเนื่องตามแผนการจัดซื้อประจําปีงบประมาณ 2568
2. วัตถุประสงค์
สําหรับทําผ่าตัดยึดตรึงกระดูกสันหลังส่วนอกหรือเอวที่หัก หรือข้อถูกทําลายจากความเสื่อม
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย, 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่
1
ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของจังหวัดบัญชีกลาง
3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบ เครือข่ายสารสนเทศของจังหวัดบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ
กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
3.7 นิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
คุณสมบัติทั่วไป

1. ผลิตจากวัสดุปลอดสนิม ชนิด Titanium
2. มีคุณสมบัติทึบรังสี (Radiopaque)
3. สามารถทําให้ปราศจากเชื้อได้โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
4. มีความแข็งแรงสูง และมีคุณสมบัติที่เข้ากันได้กับกระดูกของผู้ป่วย (Biocompatibility) 5. ผ่านมาตรฐานการผลิตและมีหนังสือรับรอง ISO 13485
   v
   ลงชือ
   Justou
   (นายแพทย์สุริยัน เครือละม้าย)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ..ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   (นายแพทย์วิจุฬ ซื่อตรง)
   นายแพทย์ช้านาญการ
   กรรมการ
   ลงชือ
   m
   …….กรรมการ
   (นายแพทย์ยอดดอย สุวรรณศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค
5. Pedicular Screw มีร่องสําหรับใส่ Rod ที่ด้านบนของหัวสกรู มี 6 ชนิด ได้แก่ 1.1 Monoaxial Pedicle Screw สกรูชนิดส่วนของหัวสกรูไม่สามารถหมุนได้ มีขนาดต่างๆ ดังนี้
   ม
   เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5, 5.0 และ 5.5 มิลลิเมตร ความยาว 25, 30, 35 40, 45, 50 และ 55มิลลิเมตร เส้นผ่าศูนย์กลาง 6.0, 6.5, 7.0 และ 7.5 มิลลิเมตร ความยาว 30, 35, 40, 45, 50 และ 55 มิลลิเมตร 1.2 Multiaxial Pedicle Screw สกรูชนิดส่วนหัวของหัวสกรูสามารถหมุนได้รอบตัว 360 องศา มีขนาดต่างๆ ดังนี้ เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0, 4.5, 5.0 และ 5.5 มิลลิเมตร ความยาว 25, 30, 35 40, 45, 50 และ 55 มิลลิเมตร เส้นผ่าศูนย์กลาง 6.0, 6.5, 7.0 และ 7.5 มิลลิเมตร ความยาว 30, 35, 40, 45, 50 และ 55 มิลลิเมตร 1.3 Monoaxial Reduction Screw สกรูชนิดส่วนของหัวสกรูไม่สามารถหมุนได้ มีขนาดต่างๆ ดังนี้
   เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5, 5.0 และ 5.5 มิลลิเมตร ความยาว 25, 30, 35 40, 45, 50 และ 55 มิลลิเมตร เส้นผ่าศูนย์กลาง 6.0, 6.5, 7.0 และ 7.5 มิลลิเมตร ความยาว 30, 35, 40, 45, 50 และ 55 มิลลิเมตร 1.4 Multiaxial Reduction Screw สกรูชนิดส่วนหัวของหัวสกรูสามารถหมุนได้รอบตัว 360 องศา มีขนาดต่างๆ ดังนี้
   เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0, 4.5, 5.0 และ 5.5 มิลลิเมตร ความยาว 25, 30, 35 40, 45, 50 และ 55 มิลลิเมตร เส้นผ่าศูนย์กลาง 6.0, 6.5, 7.0 และ 7.5 มิลลิเมตร ความยาว 30, 35, 40, 45, 50 และ 55 มิลลิเมตร 2. Cap (Star Drive) ใช้สําหรับยึด Rod ให้ติดแน่นกับหัว Screw มีลักษณะเป็น one step locking ด้วย Star-Shape driver คุณสมบัติพิเศษด้วยระบบ Locking แบบ Reversed-Angel Thread Locking Mechanismn (G4)
6. Rod ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มิลลิเมตร ความยาว 50-160 มิลลิเมตร เพิ่มขึ้นทีละ 10 มิลลิเมตรและความยาว สูงสุด 550 มิลลิเมตร
7. ชุดเสริมความแข็งแรงและมั่นคงชุดโลหะดามกระดูกสันหลังแบบโค้ง (Curved Adjustable) ความยาว 28-71 มิลลิเมตร แบบปรับเลื่อนได้ตามความกว้างแนวกระดูกสันหลัง
8. Rod Connector ใช้สําหรับต่อความยาวของ Rod มี 2 แบบ ได้แก่
   แบบ Side Domino Connector ชนิดที่ใช้ต่อ Rod ขนาด 5.5 มิลลิเมตร เข้ากับ Rod ขนาด 5.5 มิลลิเมตร แบบ Straight Domino Connector ชนิดที่ใช้ต่อ Rod ขนาด 5.5 มิลลิเมตร เข้ากับ Rod ขนาด 5.5 มิลลิเมตร 6. วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลัง (Lumbar PEEK Cage) มีลักษณะ ดังนี้
   มีลักษณะคล้ายหมอนรองกระดูก มีรูปร่างเหมือนกระสุน เพื่อให้ง่ายในการใส่โดยใส่ได้ทั้งด้านข้างและ ด้านหลัง(PLIF/TLIF) และมีรอยหยักทั้งด้านบนและล่าง เพื่อยึดแน่นกับกระดูกในด้านหลังส่วนอกเอว
   ตรงกลางมีรูขนาด 5 มิลลิเมตร
   มีขนาดความกว้าง 9 มิลลิเมตร ยาว 25 มิลลิเมตร
   มีขนาดสูง 8,9,10,11,12,13 มิลลิเมตร
   น
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์สุริยัน เครือละม้าย)
   นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ลงชื่อ 25 25
   (นายแพทย์วิรุฬ ซื่อตรง)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   กรรมการ
   ง อ
   .กรรมการ
   (นายแพทย์ยอดดอย สุวรรณศรี)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   เงื่อนไขเฉพาะ
9. มีเครื่องมือสําหรับการผ่าตัด พร้อมใช้งานได้ตลอด 24 ชั่วโมง
10. มีเจ้าหน้าที่ของบริษัทที่มีความชํานาญในการเตรียม และส่งเครื่องมือผ่าตัด พร้อมเข้าร่วมผ่าตัด 3. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ศัลยแพทย์ออร์โธปิดิกส์ ได้เคยใช้กับผู้ป่วยแล้วในโรงพยาบาลโรงพยาบาลชลบุรี 4. เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
11. กําหนดเวลาส่งมอบงาน
    กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
12. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    หลักเกณฑ์ราคา และจะพิจารณาจากราคารวม
13. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘ ประเภทวัสดุการแพทย์ตามแผน ลําดับที่ 3438 จํานวนเงิน 1,350,000 บาท (หนึ่งล้านสามแสนห้าหมื่นบาทถ้วน) ลําดับที่ 3328 จํานวนเงิน 800,000 บาท ( แปดแสนบาทถ้วน) ลําดับที่ 3369 จํานวนเงิน 70,000 บาท (เจ็ดหมื่นบาทถ้วน)
    ลําดับที่ 3306 จํานวนเงิน 137,500 บาท (หนึ่งแสนสามหมื่นเจ็ดพันห้าร้อยบาทถ้วน) ลําดับที่ 2975 จํานวนเงิน 14,000 บาท ( หนึ่งหมื่นสี่พันบาทถ้วน)
    ลําดับที่ 3301 จํานวนเงิน 5,400 บาท ( ห้าพันสี่ร้อยบาทถ้วน)
14. งวดงานและการจ่ายเงิน
    เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
15. อัตราค่าปรับ
    อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบ
    ตามใบสั่งซื้อ
16. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    รับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
17. เงื่อนไขอื่นๆ

• ได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ มอก. หรือมีหนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ
  Duster
  (นายแพทย์สุริยัน เครือละม้าย)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ลงชื่อ
  6 Ye
  (นายแพทย์วิรุฬ ซื่อตรง)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  กรรมการ
  (นายแพทย์ยอดดอย สุวรรณศรี)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ หากมีการชํารุดเสียหาย ผู้เสนอราคา
  ต้องยินยอมให้เปลี่ยนโดยเร็ว
  บริษัทฯ ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และรับผิดชอบความ เสียหายที่เกิดขึ้นทุกกรณี
  ตลอดอายุสัญญานี้ ผู้ขายจะจัดหาสินค้าตามรายการด้านบนแก่ผู้ซื้อ ได้อย่างเพียงพอตามจํานวนที่คู่สัญญาได้ ประมาณการไว้ แต่ผู้ซื้ออาจสั่งซื้อจริงมากหรือน้อยกว่าจํานวนประมาณการดังกล่าวก็ได้
  ลงชื่อ
  Duston
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์สุริยัน เครือละม้าย)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ลงชื่อ
  Эрга
  (นายแพทย์วิรุฬ ซื่อตรง)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  …กรรมการ
  (นายแพทย์ยอดดอย สุวรรณศรี)
  นายแพทย์ช้านาญการ