ประกวดราคาซื้อชุดให้น้ำเกลือ (ไม่มีที่ฉีดยา)
ชุดให้น้ำเกลือหรือสารละลายทางหลอดเลือดนี้เป็นชุดสำหรับใช้ครั้งเดียว (Single use) ผลิตจากพลาสติก PVC ทางการแพทย์ (Medical grade) และทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทธิลีนออกไซด์ โดยมีระยะเวลาปลอดเชื้อ 4 ปี ชุดนี้ประกอบด้วยหัวแทงเข้าขวดสารละลายที่มี 3 ระดับ, กระเปาะหยดที่ยืดหยุ่นและใส, สายส่ง PVC ยาวไม่น้อยกว่า 140 ซม., ตัวกรองสารละลายความละเอียด 130-135 ไมครอน, รางรอกสำหรับควบคุมการไหล, จุดฉีดผลิตภัณฑ์เภสัชแบบ Self-sealing, ข้อต่อเข็ม Luer slip, เข็มสำหรับผู้ป่วยขนาด 21G x 1.5 นิ้ว, และเข็มอากาศขนาด 19G x 1.5 นิ้ว พร้อมตัวกรองปลายด้านข้อต่อ ผลิตภัณฑ์ต้องสามารถใช้งานได้ดีกับเครื่องควบคุมการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำที่โรงพยาบาลมีใช้อยู่
บรรจุภัณฑ์ต้องทำจากซองพลาสติก HDPE ที่เหนียวและทนทาน พร้อมรายละเอียดข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน และมีการบรรจุในถุงย่อยในจำนวนที่เหมาะสม โรงพยาบาลอุทัยธานีกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากคณะกรรมการอาหารและยา ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO 13485:2016 และมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างจำนวน 50 ชุดเพื่อทดสอบ และยินยอมให้แลกเปลี่ยนสินค้าหากชำรุดเสียหาย
English summary
This is a single-use intravenous infusion set made from medical-grade PVC plastic, sterilized with ethylene oxide and has a sterility period of 4 years. It includes a solution bottle spike with 3 levels, a flexible and transparent drip chamber, a PVC tube with a length of at least 140 cm, a 130-135 micron fluid filter, a flow control roller clamp, a self-sealing injection site, a Luer slip needle connector, a 21G x 1.5 inch patient needle, and a 19G x 1.5 inch air needle with a filter. The product must be certified by the Food and Drug Administration and manufactured in a factory certified to ISO 13485:2016.
โรงพยาบาลอุทัยธานี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เป็นชุดสำหรับให้สารน้ำหรือสารละลายทางหลอดเลือด
- เพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อนเข้าสู่ร่างกายขณะให้สารละลาย
- สามารถควบคุมอัตราการไหลของสารละลายได้อย่างแม่นยำ
- สามารถใช้งานได้ดีกับเครื่องควบคุมการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำที่โรงพยาบาลมีใช้อยู่
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดให้น้ำเกลือหรือสารละลายทางหลอดเลือด ชนิดใช้ครั้งเดียว
- ชุดให้น้ำเกลือต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
- ส่งมอบชุดให้น้ำเกลือที่โรงพยาบาลอุทัยธานี
- แลกเปลี่ยนสินค้าภายใน 5 วัน ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีความชำรุดเสียหาย หรือเสื่อมคุณภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดให้น้ำเกลือหรือสารละลายทางหลอดเลือด ชนิดใช้ครั้งเดียว ที่มีคุณสมบัติตาม TOR จำนวนตามที่ตกลง
- ตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวน 50 ชุดในวันยื่นซองข้อเสนอ
- เอกสารรับรองมาตรฐานจากคณะกรรมการอาหารและยา
- เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 : 2016 หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุวันที่เริ่มต้นโครงการ
- ผลิตภัณฑ์ที่ทำการส่งมอบ ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- ผู้ชนะการประกวดจะต้องยินยอมให้แลกเปลี่ยนสินค้า ภายใน 5 วัน ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีความชํารุดเสียหาย หรือเสื่อมคุณภาพ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: โรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ เช่น JCI, ECAI (แนบเอกสารแสดง)
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากผู้ขายที่ผ่านการประเมินคุณภาพเท่านั้น (จากการส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์)
- ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ใช้วัตถุดิบพลาสติกชนิด PVC ที่ใช้ทางการแพทย์ (Medical grade)
- ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทธิลีนออกไซด์ โดยผลิตภัณฑ์มีระยะเวลาปลอดเชื้อ ๔ ปี
- ขนาดหยดเป็นแบบ ๒๐ หยด ต่อซีซี
- สายส่งทําจาก PVC (Poly Vinyl Chloride) มีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๔๐ ซม.
- มีตัวกรองสารละลาย (Fluid filter) ความละเอียด ๑๓๐-๑๓๕ ไมครอน
- ข้อต่อเข็มเป็นแบบ Luer slip
- มีเข็มสําหรับผู้ป่วย ขนาด ๒๑G x ๑.๕ นิ้ว
- มีเข็มอากาศ ขนาด ๑๙G x ๑.๕ นิ้ว พร้อมตัวกรองปลายด้านข้อต่อ
- บรรจุในซองพลาสติกชนิด HDPE
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ชนะการประกวดยินยอมให้โรงพยาบาลยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากพบว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด หรือมีการพบปัญหาที่เกิดจากการใช้งานซึ่งอาจส่งผลต่อผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ทำไมต้องมีตัวกรองสารละลาย (Fluid filter)?
-
ตอบ: เพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อนเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วยขณะให้สารละลาย
-
ถาม: ขนาดของหยดมีความสำคัญอย่างไร?
-
ตอบ: ขนาดหยดที่ 20 หยดต่อซีซี เป็นขนาดมาตรฐานที่ใช้ในการคำนวณอัตราการให้สารละลายที่เหมาะสม
-
ถาม: ทำไมสายส่งต้องทำจาก PVC?
-
ตอบ: PVC มีความยืดหยุ่น ไม่พับงอ และมีความใส ทำให้สามารถมองเห็นสารละลายได้ชัดเจน
-
ถาม: ข้อต่อเข็มแบบ Luer slip คืออะไร?
-
ตอบ: เป็นข้อต่อมาตรฐานสากลที่สามารถใช้ได้กับเข็มสำหรับผู้ป่วย หรือ IV Catheter ได้ทุกขนาด
-
ถาม: ทำไมต้องมีเข็มอากาศ?
-
ตอบ: เพื่อช่วยในการระบายอากาศออกจากขวดสารละลาย ทำให้การไหลของสารละลายเป็นไปอย่างราบรื่น
-
ถาม: ทำไมผลิตภัณฑ์ต้องบรรจุในซองพลาสติกชนิด HDPE?
-
ตอบ: HDPE มีความเหนียวและทนทานต่อการฉีกขาด ช่วยป้องกันผลิตภัณฑ์จากความเสียหาย
-
ถาม: โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่าผลิตภัณฑ์มีความชำรุดเสียหาย?
-
ตอบ: ผู้ชนะการประกวดจะต้องยินยอมให้แลกเปลี่ยนสินค้าภายใน 5 วัน
-
ถาม: ทำไมโรงพยาบาลต้องทดสอบผลิตภัณฑ์ก่อน?
-
ตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามที่กำหนดและสามารถใช้งานได้จริง
-
ถาม: หากผลิตภัณฑ์มีปัญหาในการใช้งาน โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หรือไม่?
-
ตอบ: ได้ โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากพบว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หรือมีการพบปัญหาที่เกิดจากการใช้งานซึ่งอาจส่งผลต่อผู้ป่วย
-
ถาม: ทำไมต้องมีมาตรฐาน ISO 13485:2016?
-
ตอบ: เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารคุณภาพขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
-
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะ ชุดให้น้ําเกลือหรือสารละลายทางหลอดเลือด
โรงพยาบาลอุทัยธานี สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
คุณสมบัติทั่วไป
๑.
เป็นชุดสําหรับให้สารน้ําหรือสารละลายทางหลอดเลือด ชนิดใช้ครั้งเดียว
๒. ใช้วัตถุดิบพลาสติกชนิด PVC ที่ใช้ทางการแพทย์ (Medical grade)
๓.
ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยเอทธิลีนออกไซด์ โดยผลิตภัณฑ์มีระยะเวลาปลอดเชื้อ ๔ ปี นับตั้งแต่วันผลิต หรือ สิ้นสุดเมื่อบรรจุภัณฑ์ฉีกขาด พร้อมระบุวันผลิต และวันหมดอายุที่ห่อบรรจุผลิตภัณฑ์
๔. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศไทย ภายใต้หนังสือรับรอง Made in Thailand (MIT)
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. หัวแทงเข้าขวดสารละลาย มี ๓ ระดับ ของการแทงเข้าขวดสารละลายจากขนาดเล็กไปใหญ่ เพื่อให้ ยึดกับขวดได้แน่น ไม่หลุดง่าย และมีแป้น สะดวกในการจับและแทงเข้าขวดสารละลาย มีฝาครอบ เพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อน ขนาดหยดเป็นแบบ ๒๐ หยด ต่อซีซี
๒. กระเปาะหยดมีความยืดหยุ่นเหมาะสม สามารถบีบเร่งน้ําเกลือได้ดี และมีความใส สามารถมองเห็น
สารละลายได้ชัดเจน
๓. สายส่งทําจาก PVC (Poly Vinyl Chloride) มีความยืดหยุ่น ไม่พับงอ มีความใส สามารถมองเห็น
สารละลายได้ชัดเจน มีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๔๐ ซม.
๔. มีตัวกรองสารละลาย (Fluid filter) ความละเอียด ๑๓๐-๑๓๕ ไมครอน เพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อนเข้าสู่
ร่างกาย
๕. มีรางรอก สําหรับควบคุมการไหล สามารถปรับ และรักษาอัตราการไหลได้ตามความต้องการ เมื่อ
เลื่อนปิดสามารถหยุดการไหลได้สนิท และไม่ทําให้สายส่งเสียหายต่อการใช้งาน เช่น รั่วหรือตีบ ราง รอกด้านการปรับหยดเป็นแบบดันขึ้นสามารถควบคุมการไหล และเมื่อเวลาฉุกเฉินสามารถปิด/เปิดได้
เป็นอย่างดี
5. จุดฉีดผลิตภัณฑ์เภสัช เป็นชนิดยางยาว ป้องกันการรั่วซึมได้เป็นอย่างดี (Self-sealing) ๗. ข้อต่อเข็มเป็นแบบ Luer slip มีขนาดและมุมลาดเอียงเป็นไปตามมาตรฐานสากล (Universal use)
สามารถใช้ได้กับเข็มสําหรับผู้ป่วย หรือ IV Catheter ได้ทุกขนาด
๔. มีเข็มสําหรับผู้ป่วย ขนาด ๒๑๕ x ๑.๕ นิ้ว ผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน
(นางสุภัทรา สิงหสุรศักดิ์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
01 m
moresgent (นางสาวบวรลักษณ์ พุทธคุณ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นางสาวจิราภรณ์ ยิ้มพะ)
/๔.มีเข็ม….
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
๙. มีเข็มอากาศ ขนาด ๑๙ x ๑.๕ นิ้ว พร้อมตัวกรองปลายด้านข้อต่อ เพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อน ๑๐.ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องสามารถใช้งานได้ดีในการให้สารละลายทางหลอดเลือดกับเครื่องควบคุมการให้
สารละลายทางหลอดเลือดดําที่โรงพยาบาลมีใช้อยู่
๑๑. บรรจุในซองพลาสติกชนิด HDPE ซึ่งมีความเหนียวและทนทานต่อการฉีกขาด และมีรายละเอียด
ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน เห็นได้ง่าย ดังต่อไปนี้ ชื่อผลิตภัณฑ์ตามชื่อมาตรฐาน
คําที่แสดงว่า “ปราศจากเชื้อ” “ปราศจากสารไพโรเจน” และ “ใช้ครั้งเดียว”
จํานวนหยดต่อ ๑ ซีซี
รุ่น และวันเดือนปีที่ผลิต
วันหมดอายุ
คําเตือน * ห้ามใช้เป็นอุปกรณ์นําเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดเข้าสู่ร่างกายทางหลอด เลือด”
๑๒. มีการบรรจุผลิตภัณฑ์ในถุงย่อยในจํานวนที่เหมาะสม เพื่อความสะดวกในการแบ่งใช้ และบรรจุถุง
ย่อยลงในกล่องกระดาษคุณภาพดี ซึ่งผ่านการทดสอบการกระแทกระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บ (Dropping test)
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากคณะกรรมการอาหารและยา
๒. ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือและ
อุปกรณ์การแพทย์ เช่น JCI, ECAI (แนบเอกสารแสดง)
๓. ผลิตภัณฑ์ที่ทําการส่งมอบ ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๔. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่าง เพื่อทดสอบการใช้งานในวันยื่นซองข้อเสนอการประกวดราคา จํานวน ๕๐
ชุด โดยโรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนสินค้าตัวอย่างนี้ และจะพิจารณาเฉพาะผู้ขายที่ผ่านการ ประเมินคุณภาพเท่านั้น
๕. ผู้ชนะการประกวดจะต้องยินยอมให้แลกเปลี่ยนสินค้า ภายใน ๕ วัน ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีความชํารุด
เสียหาย หรือเสื่อมคุณภาพ
5. ผู้ชนะการประกวดยินยอมให้โรงพยาบาลยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากพบว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด หรือมีการพบปัญหาที่เกิดจากการใช้งานซึ่งอาจส่งผลต่อผู้ป่วย
๗. ผู้เสนอราคาจะต้องทําเครื่องหมายในแต่ละหัวข้อให้ชัดเจน เพื่อให้คณะกรรมการตรวจสอบได้โดยง่าย
(นางสุภัทรา สิงหสุรศักดิ์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาวบวรลักษณ์ พุทธคุณ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ति
Omy tr (นางสาวจิราภรณ์ ยิ้มพะ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ