ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Sodium chlorile sol 0.9% 100 ml inf. จำนวน 60,000 ถุง

สุรินทร์ 68019443479

฿963,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 18 ก.พ. 2568 สุรินทร์

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดำเนินการจัดซื้อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion 900 ml จำนวน 50,000 ถุง เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยในโรงพยาบาล โดยจะดำเนินการจัดซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) วงเงินงบประมาณ ๙๖๓,๐๐๐.๐๐ บาท กำหนดให้ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมาย ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน และต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง

ยาที่เสนอต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในภาชนะพลาสติกที่ได้มาตรฐาน มอก.๕๓๑-๒๕๕๘ และมีฉลากระบุรายละเอียดครบถ้วน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับ USP41 ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, และตัวอย่างยา กำหนดส่งมอบภายใน 365 วันหลังลงนามสัญญา และพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา

English summary

Sikhoraphum Hospital, Surin Province, intends to purchase 50,000 bags of Sodium chloride 900 mg/100 mL solution for infusion 900 ml for patient treatment, using e-bidding with a budget of 963,000.00 THB. Bidders must meet legal qualifications, have no conflicts of interest, and be registered in the e-GP system of the Comptroller General’s Department.

The offered drug must be sterile, clear, and colorless solution, packed in standard plastic containers according to TIS 531-2558, with complete labeling details. Quality analysis results must comply with USP41 pharmacopoeia. Bidders must submit drug registration documents, PIC/S pharmaceutical manufacturing standard certification, product quality analysis results, and drug samples. Delivery is required within 365 days after signing the contract, and the selection of the proposal will be based on price criteria.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลศีขรภูมิ เลขที่ ๔๒ หมู่ ๑ ตําบลระแงง อําเภอศีขรภูมิ

คำสำคัญ

Sodium chloride สารละลายน้ำเกลือ โรงพยาบาลศีขรภูมิ ยาฉีด e-bidding ประกวดราคา เวชภัณฑ์จังหวัดสุรินทร์โซเดียมคลอไรด์น้ำเกลือ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดซื้อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion 900 ml จำนวน 50,000 ถุง
เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนที่มารับบริการในโรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion 900 ml จำนวน 50,000 ถุง ตามคุณสมบัติที่กำหนด
ส่งมอบยาให้โรงพยาบาลศีขรภูมิ ภายในระยะเวลาที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion 900 ml จำนวน 50,000 ถุง
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
ผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบกําหนดเวลาส่งมอบ ตามใบสั่งซื้อ ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา พิจารณาตัดสินจากราคารวม โดยคํานึงถึงประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐ และวัตถุประสงค์ของการใช้งานเป็นสําคัญ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใสและไม่มีสี
ส่วนประกอบ: ประกอบด้วย Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL ใน ๑๐๐ ml
ขนาดบรรจุ: ๑๐๐ ml
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะพลาสติก สำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ และภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก.๕๓๑-๒๕๕๘
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง พร้อมระบุ mOsmol/L วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
Finished product specification : Sodium chloride injection USP๔๑
- Test Items Specifications
- Identification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ ๙๕.๐-๑๐๕.๐ % of the labeled amount of Sodium chloride
- pH ๔.๕-๗.๐
- Sterility test ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Bacterial endotoxin Not more than o.๕ EU/ml or Not more than ๐.๒๕ IU/ml
- Particulate matter in injections
  - ๑๐ micron ไม่เกิน 5000 Percontainer
  - ๒๕ micron ไม่เกิน 5000 Percontainer
- Iron Not more than 6 ppm
- Heavy metals Not more than 0.009% based on the amount of NaCl
- Pyrogen test ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
- Volume Container ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

เงื่อนไขสัญญา

งวดงาน: เป็นงวดเดียว ภายใน ๓๐ วัน
การจ่ายเงิน: ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ
อัตราค่าปรับ: ปรับเฉพาะที่ยังไม่ส่งมอบ ร้อยละ ๐.๒ ต่อวัน
กำหนดระยะเวลารับประกัน/ชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน จะต้องทำอย่างไร?
  ตอบ: ผู้ขายจะต้องนำยาล็อตอื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อภายใน ๑๕ วันทำการ
- ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร หากยาที่ส่งมอบทำให้เกิดผลเสียต่อผู้ป่วย?
  ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
- ถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาสิ้นสุด?
  ตอบ: เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, ผลการรักษาไม่ได้ผลดี, พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา, หรือผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ถาม: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร?
  ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองว่าระบบการจัดเก็บและจัดส่งต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- ถาม: หน่วยราชการจะพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือไม่?
  ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ถาม: ฉลากยาต้องระบุรายละเอียดอะไรบ้าง?
  ตอบ: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง พร้อมระบุ mOsmol/L วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- ถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐานใด?
  ตอบ: ภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก.๕๓๑-๒๕๕๘
- ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
- ถาม: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร?
  ตอบ: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความเป็นมา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium chloride doo mg/o00 mL solution for infusion o00 ml
โรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์
ด้วยจังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion 900 ml จํานวน 50,000 ถุง ของโรงพยาบาลศีขรภูมิ วงเงิน ๙๖๓,๐๐๐.๐๐.- บาท (เก้าแสนหกหมื่นสามพันบาทถ้วน) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนที่มารับ บริการ ในโรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลศีขรภูมิ ปีงบประมาณ ๒๕๖๘
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
โรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion 900 ml จํานวน 50,000 ถุง เป็นยาที่มีปริมาณ การใช้สูง ที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วย สําหรับใช้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์
๓.
คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของ รัฐ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคานรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม
เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติ
(……….
(…..
Summ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
……) นางสาวนันทิดา ทองอ้ม
( Aaafkan Indo 2.0.2.
นางสาวชนม์กซ อุส่าห์ดี
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม เภสัชกรปฏิบัติการ
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วม ค้า กําหนดผู้ร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้า หลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นเสนอ กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้ร่วมค้ากําหนดให้ผู้ร่วม
ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ร่วมค้าหลักข้อตกลงดังกล่างจะต้องมรการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบ
ในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑ด ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดพัสดุ
๔.๑ ชื่อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion ๑oo ml
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
สารละลายปริมาตร ๑๐๐ ml
๔.๒.๓ ขนาดบรรจุ ๔.๒.๔ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๕ ฉลาก
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใสและไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chloride ๙oo mg/๑๐๐ mL ใน
๑oo ml
บรรจุในภาชนะพลาสติก สําหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจาก
เชื่อ และภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน
มอก.๕๓๑-๒๕๕๘

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง พร้อมระบุ mOsmol/L วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและขนาดความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
ข้อ
๔.๓.๑ Finished product specification : Sodium chloride injection USP๔๑
Test Items
๑ | Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓
pH
๑
๒
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐-๑๐๕.๐ % of the labeled amount of Sodium
chloride
๔.๕-๗.๐
(………….
W
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

นางสาวนันทิดา ทองอ้ม
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
นางสาวชนม์กซ อุส่าห์ดี เภสัชกรชํานาญการ ..) นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
กรรมการ
๔
Sterility test
๕
ย
Bacterial endotoxin
Particulate matter in injections

๑๐ micron ไม่เกิน 5000
Iron
Percontainer

2 ๒๕ micron ไม่เกิน 5000
Percontainer
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Not more than o.๕ EU/ml or Not more than ๐.๒๕
IU/ml
ตรวจผ่านตามที่ระบุ Finished product specification
3
๘
Heavy metals
๙
Pyrogen test
๑๐
Volume Container
Not more than 6 ppm
Not more than 0.009% based on the amount of NaCl
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug momograph) ตามที่
ระบุใน Finish product specification และ Drug substance specification
๔.๔ เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย. ๔ แล้วแต่กรณี)
๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน ( finished product specification ) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ( ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(……….
(…………
สมช
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
) นางสาวนันทิดา ทองอ้ม

นางสาวชนม์กช อุส่าห์ดี
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ เภสัชกรชํานาญการ
นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
กรรมการ
๔.๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑) ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ
ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product ) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม drug substance specification
๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๔) ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔.๔ ตัวอย่างยา
๑) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๒) คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๔.๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๓) กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการ จัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบ ให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ
(…………
(………..
Saumon
W
(แชมป์ชนก สังข์ธรรม
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
) นางสาวนันทิดา ทองอ้ม
นางสาวชนม์กช อุส่าห์ดี
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม เภสัชกรปฏิบัติการ
ประธานกรรมการ กรรมการ
กรรมการ
ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๔) ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๕) ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาสิ้นสุดในการณีต่อไปนี้

เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
ผลการรักษาไม่ได้ผลดีโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยา และมีหลักฐานยืนยัน
ทางการแพทย์หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทาง
ยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มารตฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖) กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองว่าระบบการจัดเก็บ และจัดส่งต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
GOOD Distribution Practice (GDP)

หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๑) กรณีระบุว่าสามารถใช้ฉีดเข้าผิวหนัง (Intradermal, ID) ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก ให้ เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้เมื่อเทียบกับวัคซีนมาตรฐาน โดยต้องมีการตีพิมพ์ในวารสาร
ทางการแพทย์ที่ยอมรับในระดับนานาชาติ
๒) มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์โรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง ภายใน ระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕. หนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนาม ในสัญญา โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบกําหนดเวลาส่งมอบ ตามใบสั่งซื้อ ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา พิจารณาตัดสินจากราคารวม โดยคํานึงถึง
ประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐ และวัตถุประสงค์ของการใช้งานเป็นสําคัญ
(……….
………….
Limon
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
……………………….ดา ทองอ้ม
) นางสาวนันทิดา

นางสาวชนม์กช อุส่าห์ดี
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
) นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
กรรมการ
๗. วงเงินงบประมาณ
วงเงินในการจัดหาครั้งนี้ เป็นเงินนอกงบประมาณจากเงินบํารุงโรงพยาบาลศีขรภูมิ เป็นเงิน
ประมาณ ๙๖๓,000,00.- บาท (เก้าแสนหกหมื่นสามพันบาทถ้วน)

งวดงานและการจ่ายเงิน
งวดงาน เป็นงวดเดียว ภายใน ๓๐ วัน
เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ ละคราวเพียงรายการเดียวหรือหลายรายการพร้อมกันก็ได้ โดยระบุปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่ผู้จะขาย จะต้องส่งมอบไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ทั้งนี้ ผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบ กําหนดเวลาส่งมอบตามใบสั่งซื้อไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน
การจ่ายเงิน ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ
ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขายภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ
๙. อัตราค่าปรับ
ปรับเฉพาะที่ยังไม่ส่งมอบ ร้อยละ ๐.๒ ต่อวัน
๑๐. กําหนดระยะเวลารับประกัน/ชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้จะขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา ๑ ปี
นับจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้จะขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น หากผู้จะขายไม่ จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลาดังกล่าว ผู้จะซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทําการ นั้นแทนผู้จะขาย โดยผู้จะขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม และส่งตัวอย่าง
งานบริหารเวชภัณฑ์ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลศีขรภูมิ เลขที่ ๔๒ หมู่ ๑ ตําบลระแงง อําเภอศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ ๓๒๑๑๐ โทรศัพท์ ๐๔๔-๕๕๖๑๑๖๐ ต่อ ๑๔๓
…………..
(………..
Suam
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
……) นางสาวนันทิดา ทองอ้ม
..) นางสาวชนม์กช อุส่าห์ดี
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ กรรมการ
กรรมการ
…………………………………………..สาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม เภสัชกรปฏิบัติการ