ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Sodium chloride sterile sol 0.9% 1,000 ml จำนวน 30,000 ถุง

• เพื่อจัดซื้อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion, ๑ L bag จำนวน ๓๐,๐๐๐ ถุง
• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนที่มารับบริการในโรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์
• เพื่อให้มีปริมาณยาที่เพียงพอต่อการใช้งานสำหรับผู้ป่วยของโรงพยาบาลศีขรภูมิ

• จัดซื้อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion, ๑ L bag จำนวน ๓๐,๐๐๐ ถุง ตามคุณสมบัติที่กำหนด
• ส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาลศีขรภูมิ ภายในระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion, ๑ L bag จำนวน ๓๐,๐๐๐ ถุง
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (ตามที่ระบุใน TOR)

กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Previous Project Cost: -
• Personnel: -

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา พิจารณาตัดสินจากราคารวม โดยคํานึงถึงประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐ และวัตถุประสงค์ของการใช้งานเป็นสําคัญ

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใสและไม่มีสี
• ส่วนประกอบ: ประกอบด้วย Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL ใน ๑๐๐๐ ml
• ขนาดบรรจุ: ๑๐๐๐ ml
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะพลาสติก สําหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ และภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน มอก.๕๓๑-๒๕๕๘
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง พร้อมระบุ mOsmol/L วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและขนาดความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
• Finished product specification : Sodium chloride injection USP๔๑
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: ๙๕.๐-๑๐๕.๐ %
  • Impurities
    • Iron: NMT ppm
    • Heavy metals: NMT 00 ppm
  • pH: ๔.๕-๗.๐
  • Particulate matter in injections: Meets the requirements
  • Bacterial endotoxin test: NMT o.& USP endotoxin Unit/mL
• Drug substance specification: Sodium chloride USP
  • Identification test: Meets the requirements
  • Assay: 6.0-900.& % on the dried basis
  • Impurities
    • Aluminum: NMT 0.6 ppm
    • Arsenic: NMT 6.0 ppm
    • Barium: ตรวจผ่าน
    • Ferrocyanide: No blue color develops in oo min
    • lodides: No blue color is observed
    • Iron: NMT 6.0 ppm
    • Limit of bromides: NMT @00.0 ppm
    • Limit of phosphates: NMT 6.0 ppm
    • Limit of potassium: NMT 00.0 ppm
    • Magnesium and Alkaline-earth metals: NMT 00.0 ppm, calculated as Cal
    • Nitrites: NMT 0.00 ppm
    • Sulfate: NMT boo.0 ppm
    • Heavy metals: NMT &.0 ppm
  • Appearance of solution: Clear and colorless
  • Acidity or Alkalinity: NMT o.& ml of 0.00 N hydrochloric acid or 0.00 N sodium hydroxide is required to change the color of this solution
  • Loss on drying: NMT o.& %
  • Bacterial endotoxins test: NMT o.& USP endotoxin Unit/mL
  • Sterility tests: Meets the requirements

• งวดงาน: เป็นงวดเดียว ภายใน ๓๐ วัน
• การจ่ายเงิน: ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ
• อัตราค่าปรับ: ปรับเฉพาะที่ยังไม่ส่งมอบ ร้อยละ ๐.๒ ต่อวัน
• การรับประกัน: ผู้จะขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา ๑ ปี นับจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบ

• คำถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารต่างๆ เช่น เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา, และตัวอย่างยา (ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR ข้อ ๔.๔)

  • คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?
    คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ (ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR ข้อ ๔.๔.๕)

  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน จะต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: หากผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กำหนด ผู้ขายจะต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทำการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง (ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR ข้อ ๔.๔.๕)

  • คำถาม: หากยาหมดอายุก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข (ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR ข้อ ๔.๔.๕)

  • คำถาม: จะมีการยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีใดบ้าง?
    คำตอบ: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยา, เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, หรือพบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา (ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR ข้อ ๔.๖)

  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการถูกเรียกคืนของยาที่เสนอราคาหรือไม่?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR ข้อ ๔.๖)

  • คำถาม: ต้องมีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงพยาบาลอื่นหรือไม่?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง ภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR ข้อ ๔.๖)

  • คำถาม: Finished product specification และ Drug substance specification ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับใด?
    คำตอบ: ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)

  • คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม finished product specification หรือ drug substance specification จะต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

  • คำถาม: ตัวอย่างยาที่ส่งไป จะได้รับคืนหรือไม่?
    คำตอบ: คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด

๑. ความเป็นมา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium chloride doo mg/ooo mL solution for infusion L bag
โรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์
ด้วยจังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑oo mL solution for infusion, ๑ L bag จํานวน ๓๐,๐๐๐ ถุง ของโรงพยาบาลศีขรภูมิ วงเงิน ๙๖๓,๐๐๐,๐๐.- บาท (เก้าแสนหกหมื่นสามพันบาทถ้วน) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนที่มารับ บริการ ในโรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลศีขรภูมิ ปีงบประมาณ ๒๕๖๘
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
โรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion, ๑ L bag จํานวน ๓๐,๐๐๐ ถุง เป็นยาที่มีปริมาณ การใช้สูง ที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วย สําหรับใช้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ ๓. คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของ รัฐ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคานรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติ
…………
(………..
Bowman
สัมโหนก สัต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
..) นางสาวนันทิดา ทองอ้ม นางสาวชนม์กช อุส่าห์ดี
…) นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
กรรมการ
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วม ค้า กําหนดผู้ร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้า หลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นเสนอ กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้ร่วมค้ากําหนดให้ผู้ร่วม
ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ร่วมค้าหลักข้อตกลงดังกล่างจะต้องมรการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบ
ในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดพัสดุ
๔.๑ ชื่อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/900 mL solution for infusion ๑ L bag
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
สารละลายปริมาตร ๑๐๐๐ ml
๔.๒.๓ ขนาดบรรจุ
๔.๒.๔ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๕ ฉลาก
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใสและไม่มีสี
ประกอบด้วย Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL ใน
๑๐oo ml
บรรจุในภาชนะพลาสติก สําหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจาก เชื้อ และภาชนะบรรจุพลาสติกต้องมีคุณลักษณะตามมาตรฐาน
มอก.๕๓๑-๒๕๕๘

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง พร้อมระบุ mOsmol/L วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยา สําคัญและขนาดความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
  ๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิคของ Finished product specification ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  ข้อ
  ๑
  ๔.๓.๑ Finished product specification : Sodium chloride injection USP๔๑
  Identification
  Test Items
  Specifications
  Meets the requirements
  ២
  3
  Assay
  Impurities
  ๓.๑. Iron
  ๙๕.๐-๑๐๕.๐ %
  NMT ppm
  Sumon
  (……….
  (…………
  5
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ………………สาวนันทิดา
  นางสาวนันทิดา ทองอ้ม

1. นางสาวชนม์กช อุส่าห์ดี
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   ม…………..พิมพ์ชนก สัตย์ธรรม เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   m.. Heavy metals
   ๔
   pH
   &
   Particulate matter in injections
   Bacterial endotoxin test
   NMT 00 ppm
   ๔.๕-๗.๐
   Meets the requirements
   NMT o.& USP endotoxin Unit/mL
   .m. Drug substance specification: Sodium chloride USP
   ข้อ
   Test Items
   Identification test
   Specifications
   Meets the requirements
   6.0-900.& % on the dried basis
   &
   Assay
   Impurities
   Aluminum

Arsenic
Barium
Ferrocyanide
lodides
Iron
Limit of bromides
Limit of phosphates Limit of potassium
Magnesium and Alkaline-earth
metals
Nitrites
Sulfate
Heavy metals
Appearance of solution
Acidity or Alkalinity
Loss on drying
Bacterial endotoxins test
Sterility tests
NMT 0.6 ppm
NMT 6.0 ppm
ตรวจผ่าน
No blue color develops in oo min
No blue color is observed
NMT 6.0 ppm
NMT @00.0 ppm
NMT 6.0 ppm
NMT 00.0 ppm
NMT 00.0 ppm, calculated as Cal
NMT 0.00 ppm
NMT boo.0 ppm
NMT &.0 ppm
Clear and colorless
NMT o.& ml of 0.00 N hydrochloric acid or
0.00 N sodium hydroxide is required to
change the color of this solution
NMT o.& %
NMT o.& USP endotoxin Unit/mL
Meets the requirements
๔
&
Ω
៨
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
…………..
………….
(…..
b
..) นางสาวนันทิดา ทองอ้ม ……………………….กช อุส่าห์ดี
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(.. Avalbarn Holona)
M
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
กรรมการ
Sumon
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ที่กําหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug momograph) ตามที่
ระบุใน Finish product specification และ Drug substance specification ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
๔.๔ เงื่อนไขอื่น
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
๔.๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
แหล่งผลิต
๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน ( finished product specification ) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ( ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๑) ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ
ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดย คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(………..
(…….
…………………………นทิดา ทองอ้ม นางสาวชนม์กซ อุส่าห์ดี มะนาด …) นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม
(……. 4 ด.6.5.66.23
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finished product ) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม drug substance specification
๓) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการ ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๔) ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔.๔ ตัวอย่างยา
๑) ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๒) คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๔.๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๓) กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการ จัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบ ให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการ ดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสีย
หายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
๔) ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๖.๓ ผู้เสนอราคายินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้
๖.๑.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
&Sumon
(……….
…………
(…..
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
……………………..สาวนันทิดา ทองอ้ม ………………………..ช อุส่าห์ดี
…) นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
กรรมการ
๑.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๖.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
๑.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย ๕ แห่ง ภายในระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕. หนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนาม ในสัญญา โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบกําหนดเวลาส่งมอบ ตามใบสั่งซื้อ ไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. หลักเกณฑ์พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา พิจารณาตัดสินจากราคารวม โดยคํานึงถึง
ประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐ และวัตถุประสงค์ของการใช้งานเป็นสําคัญ
๗. วงเงินงบประมาณ
วงเงินในการจัดหาครั้งนี้ เป็นเงินนอกงบประมาณจากเงินบํารุงโรงพยาบาลศีขรภูมิ เป็นเงิน
ประมาณ ๙๖๓,000.00.- บาท (เก้าแสนหกหมื่นสามพันบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
งวดงาน เป็นงวดเดียว ภายใน ๓๐ วัน
เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ ละคราวเพียงรายการเดียวหรือหลายรายการพร้อมกันก็ได้ โดยระบุปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่ผู้จะขาย จะต้องส่งมอบไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ทั้งนี้ ผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบ กําหนดเวลาส่งมอบตามใบสั่งซื้อไม่น้อยกว่า ๓๐ วัน
การจ่ายเงิน ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขายภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(………
(…..
……………… นางสาวนันทิดา ทองอ้ม นางสาวชนม์กช อุส่าห์ดี
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
(……
สมาน 49 0…………………..สาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม
เภสัชกรปฏิบัติการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๙. อัตราค่าปรับ
ปรับเฉพาะที่ยังไม่ส่งมอบ ร้อยละ ๐.๒ ต่อวัน
กําหนดระยะเวลารับประกัน/ชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้จะขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา ๑ ปี
นับจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้จะขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น หากผู้จะขายไม่ จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลาดังกล่าว ผู้จะซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทําการ
นั้นแทนผู้จะขาย โดยผู้จะขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
๑๑
สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม และส่งตัวอย่าง
งานบริหารเวชภัณฑ์ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลศีขรภูมิ เลขที่ ๔๒ หมู่ ๑ ตําบลระแงง อําเภอศีขรภูมิ จังหวัดสุรินทร์ ๓๒๑๑๐ โทรศัพท์ ๐๔๔-๕๕๖๑๑๖๐ ต่อ ๑๔๓
(………
…………….
(….
2640
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
..) นางสาวนันทิดา ทองอ้ม ……………..สาวชนม์กซ อุส่าห์ดี
ผมมานา . ธ.ค. ม.) นางสาวพิมพ์ชนก สัตย์ธรรม
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ