eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาเบาหวานชนิดเม็ด จำนวน 4 รายการ

ศรีสะเกษ 68019415663
฿13,743,420 ปีงบ 2568 ประกาศ 14 ก.พ. 2568 ศรีสะเกษ
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการประกวดราคาซื้อยา จำนวน 4 รายการ เพื่อใช้ในสถานพยาบาล โดยมีรายละเอียดดังนี้:

  1. Semaglutide 14 mg tablet, 1 tablet: ยาเม็ดรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide 14 mg บรรจุในแผงปิดสนิท
  2. Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet, 1 tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Gemigliptin ๕๐ mg บรรจุในแผงปิดสนิท
  3. Metformin Hydrochloride 500 mg film-coated tablet, 1 tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride 500 mg บรรจุในแผงปิดสนิท
  4. Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride 1 g และ Vildagliptin 50 mg บรรจุในแผงปิดสนิท

ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารสำคัญต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และตัวอย่างยา เพื่อประกอบการพิจารณา โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ และยินดีรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

นอกจากนี้ หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

English summary

This project is a bidding for the purchase of 4 items of medicine: Semaglutide 14 mg, Gemigliptin 50 mg, Metformin Hydrochloride 500 mg, and Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg. Each item has specific properties and technical details. Bidders must submit documents such as drug registration certificates, GMP, analysis results, and drug samples for consideration. The delivered drugs must have a shelf life of at least 1 year from the date of delivery, and the supplier must agree to replace the drugs when they are near expiration or deteriorated before the specified date.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
SemaglutideGemigliptinMetforminVildagliptinยารักษาเบาหวานยาเม็ดประกวดราคายาซื้อยาเวชภัณฑ์โรงพยาบาล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Semaglutide 14 mg tablet, 1 tablet
  • จัดซื้อยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet, 1 tablet
  • จัดซื้อยา Metformin Hydrochloride 500 mg film-coated tablet, 1 tablet
  • จัดซื้อยา Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายา Semaglutide 14 mg tablet, 1 tablet ตามคุณสมบัติที่กำหนด
  • จัดหายา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet, 1 tablet ตามคุณสมบัติที่กำหนด
  • จัดหายา Metformin Hydrochloride 500 mg film-coated tablet, 1 tablet ตามคุณสมบัติที่กำหนด
  • จัดหายา Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet ตามคุณสมบัติที่กำหนด
  • ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบทะเบียนยา, GMP, ผลวิเคราะห์
  • ส่งมอบยาที่มีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี
  • รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • Semaglutide 14 mg tablet, 1 tablet
  • Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet, 1 tablet
  • Metformin Hydrochloride 500 mg film-coated tablet, 1 tablet
  • Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet
  • เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of analysis)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา

เกณฑ์การพิจารณา

  • ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาโดยละเอียดใน TOR ฉบับนี้

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Semaglutide 14 mg tablet: ปริมาณตัวยาส าคัญ 90.0% - 110.0% of the L.A. of Semaglutide, Identification test, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
  • Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet: ปริมาณตัวยาส าคัญ 90.0% - 110.0% of the L.A. of Gemigliptin, Identification test, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
  • Metformin Hydrochloride 500 mg film-coated tablet: อ้างอิงตาม USP ๔4 และ BP ๒๐22, ปริมาณตัวยาส าคัญ ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the L.A. of Metformin Hydrochloride, Identification, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurities ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
  • Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg film-coated tablet: ปริมาณตัวยาส าคัญ Metformin Hydrochloride 90.0% - 110.0% of the L.A. และ Vildagliptin 90.0% - 110.0% of the L.A., Identification test, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification

เงื่อนไขสัญญา

  • ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
    A: ต้องยื่นเอกสาร เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

    • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?
      A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

    • Q: หากยามีปัญหาคุณภาพจะทำอย่างไร?
      A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

    • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
      A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

    • Q: กรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลอย่างไร?
      A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

    • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไหร่?
      A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

    • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
      A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

    • Q: Drug substance specification พิจารณาจากเอกสารใด?
      A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด

    • Q: หากยาที่เสนอเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องใช้เอกสารใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.) ประเภทใด?
      A: ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2

    • Q: หากยาที่เสนอมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารอะไรบ้าง?
      A: กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Semaglutide 14 mg tablet, 1 tablet

  1. ชื่อยา Semaglutide 14 mg tablet, 1 tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Semaglutide 14 mg ใน ๑ เม็ด 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    3.1 Finished product specification1(ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ใน การจัดท าคุณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เกณฑ์ข้อก าหนด
    1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
      90.0% - 110.0% of the L.A. of Semaglutide
    2. Identification test
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    3. Uniformity of dosage unit
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    4. Dissolution
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    5. Related substance/Impurities
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

3.2 Drug substance specification: In house
คุณสมบัติทางเทคนิค
เกณฑ์ข้อก าหนด
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Water
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
4. Related substance/Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

2
พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอ
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

3
เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของ ยา
สามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบ ยา
สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่
ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่อง
ดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = general requirement ของยารูปแบบยาเม็ด
2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวป ระสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

4
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet, 1 tablet

  1. ชื่อยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet, 1 tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Gemigliptin ๕๐ mg ใน ๑ เม็ด
    2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.1 Finished product specification1(ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ใน การจัดท าคุณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เกณฑ์ข้อก าหนด
    1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
      90.0% - 110.0% of the L.A. of Gemigliptin
    2. Identification test
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    3. Uniformity of dosage unit
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    4. Dissolution
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    5. Related substance/Impurities
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

3.2 Drug substance specification: In house
คุณสมบัติทางเทคนิค
เกณฑ์ข้อก าหนด
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Water
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
4. Related substance/Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

5
พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

6
ของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตาม แบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = general requirement ของยารูปแบบยาเม็ด
2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวป ระสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

7
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Metformin Hydrochloride 500 mg film-coated tablet, 1 tablet

  1. ชื่อยา Metformin Hydrochloride 500 mg film-coated tablet, 1 tablet
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride 500 mg ใน 1 เม็ด 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
    2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.1 Finished product specification
    Metformin Hydrochloride tablets1
    Metformin tablets2
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    USP ๔4
    BP ๒๐22
    ๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
    ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the L.A. of Metformin Hydrochloride
    ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the L.A. of Metformin Hydrochloride
    ๒. Identification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
    product specification
    ๓. Dissolution
    ตรวจผ่านตาม Test ๑, Test ๒ หรือ Test ๓ Test ๑
  • NLT ๗๐ % (Q) in ๔๕ mins
    Test ๒
  • NLT ๘๐ % (Q) in ๓๐ mins
    Test ๓
  • NLT ๗๐ % (Q) in ๖๐ mins
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
    product specification
    ๔. Uniformity of dosage units
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished
    product specification
    ๕. Impurities
  • Any individual impurity

  • Total impurities
    NMT ๐.๑%
    NMT ๐.๖%

-

(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

8
๖. ๑-Cyanoguanidine
-
By Liquid chromatography
NMT ๐.๐๒%

3.2 Drug substance specification 1, 2
Metformin Hydrochloride
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP ๔4
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0% - ๑๐2.๐% of Metformin hydrochloride (on dried basis)
๙๘.๕% - ๑๐๑.๐% (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
๓. Residue on ignition
NMT ๐.๑%
-
๔. Impurities/Related substances - Metformin related compound A /Impurities A

  • Any other impurity
  • Total impurities
  • NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๐๒%
    –
    NMT ๐.๒%
    NMT ๐.๐๕%
    ๕. Loss on drying
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๕% (๑ g drying at ๑๐๕ºc)
    6. Solution S

    Unspecified impurities (for each)
    NMT ๐.๐๒%
    NMT ๐.๑%

    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    7. Impurity F

    NMT ๐.๐๕%
    8. Sulfated ash

    NMT ๐.๑%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่ง ผลิต
1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

9
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนา ภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของ ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการ ศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณี ขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการ ศึกษาชีวสมมูลของยา3
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

10
ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่มี เงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่อง ดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
๑ = The United States Pharmacopoeia ๔4
2 = British Pharmacopoeia ๒๐22
3 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies แล ะคู่ มื อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

11
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet 1. ชื่อยา Metformin Hydrochloride 1 g + Vildagliptin 50 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride 1 g และ Vildagliptin 50 mg ใน 1 เม็ด
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน

  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  1. คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.1 Finished product specification4(ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ในการ จัดท าคุณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เกณฑ์ข้อก าหนด
    1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
    • 90.0% - 110.0% of the L.A. of Metformin Hydrochloride - 90.0% - 110.0% of the L.A. of Vildagliptin
    1. Identification test
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    2. Uniformity of dosage unit
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    3. Dissolution
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    4. Related substance/Impurities
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

3.2 Drug substance specification 1, 2
Metformin Hydrochloride
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP ๔4
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0% - ๑๐2.๐% of Metformin hydrochloride (on dried basis)
๙๘.๕% - ๑๐๑.๐% (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
๓. Residue on ignition
NMT ๐.๑%
-
๔. Impurities/Related substances

(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

12

  • Metformin related compound A/- Impurity A
  • Any other impurity
  • Total impurities
  • Unspecified impurities (for each)
    NMT ๐.๐๒%
    NMT ๐.๑%
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๐๒%

NMT ๐.๒%
NMT ๐.๐๕%
๕. Loss on drying
NMT ๐.๕%
NMT ๐.๕% (๑ g drying at ๑๐๕ºc)
6. Solution S
-
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
7. Impurity F
-
NMT ๐.๐๕%
8. Sulfated ash
-
NMT ๐.๑%

Vildagliptin
คุณสมบัติทางเทคนิค
เกณฑ์ข้อก าหนด: In house
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Water
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
4. Related substance/Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่ง ผลิต
1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนา
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

13
ภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของ ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการ ศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณี ขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการ ศึกษาชีวสมมูลของยา3
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

14
5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงาน คณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
๑ = The United States Pharmacopoeia ๔4
2 = British Pharmacopoeia ๒๐22
3 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies แล ะคู่ มื อ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4 = general requirement ของยารูปแบบยาเม็ด
(ลงชื่อ)
(นายสิทธิชัย จันทร์มณีเลิศ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ