ประกวดราคาซื้อซื้อยา 2 รายการ ได้แก่ nss 100 ml และ nss 1000 ml
ยานี้คือ Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/infusion, ขนาดบรรจุ 100 ml เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ประกอบด้วยตัวยา 0.9% Sodium chloride ในน้ำสำหรับเตรียมยาฉีด บรรจุในถุงพลาสติกชนิด Non-PVC ที่เป็น Closed System และมีขีดบอกปริมาตรที่ถูกต้องชัดเจน
โรงพยาบาลสตูลมีความประสงค์ที่จะจัดซื้อยา Sodium chloride เพื่อใช้ในการให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ โดยมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง และต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา รวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาและรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
English summary
This is Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/infusion, 100 ml. It is a sterile, clear, and colorless solution containing 0.9% Sodium chloride in water for injection, packaged in a Non-PVC plastic bag with a closed system and clear volume markings.
Satun Hospital intends to purchase Sodium chloride for intravenous fluid administration, with technical specifications based on the referenced pharmacopoeia. Manufacturers must provide documentation of pharmaceutical manufacturing standards, as well as certificates of analysis for both the finished product and raw materials. Bidders are required to submit a sample of the drug and guarantee the quality of the delivered product.
โรงพยาบาลสตูล
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/infusion เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลสตูล
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบ Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/infusion, 100 ml ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR และเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- ส่งมอบเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis)
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยงานราชการทำการสุ่มตรวจ
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Sodium chloride 900 mg/100 ml solution for injection/infusion, 100 ml
- สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP, PIC/S)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance)
- ผลการศึกษา Long term stability
- ตัวอย่างยา
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ไม่ระบุ
- Standards Compliance:
- กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย.
- กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต, องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S
- Experience: ไม่ระบุ
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ
- Technical Capabilities: ไม่ระบุ
- Personnel: ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- คณะกรรมการกำหนดเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
- ส่วนประกอบ: 0.9% Sodium chloride ในน้ำสำหรับเตรียมยาฉีด
- ภาชนะบรรจุ: ถุงพลาสติกชนิด Non-PVC ขนาด 100 ml ที่เป็น Closed System และมีขีดบอกปริมาตรที่ถูกต้องชัดเจน
- คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: ขนาดบรรจุของ Sodium chloride ที่ต้องการคือเท่าไหร่?
คำตอบ: ขนาดบรรจุที่ต้องการคือ 100 ml-
คำถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องเป็นชนิดใด?
คำตอบ: ภาชนะบรรจุต้องเป็นถุงพลาสติกชนิด Non-PVC ที่เป็น Closed System -
คำถาม: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอะไรบ้าง?
คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศต้องมี GMP PIC/S, กรณีนําเข้าต้องมี GMP ของประเทศผู้ผลิต, WHO หรือ PIC/S -
คำถาม: ต้องส่งผลการศึกษา Long term stability หรือไม่?
คำตอบ: ต้องส่งผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ -
คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าไหร่?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ -
คำถาม: หากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ -
คำถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ -
คำถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน?
คำตอบ: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา -
คำถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด -
คำถาม: ต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องยื่นใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒) แล้วแต่กรณี
-
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium chloride doo mg/ooo ml solution for injection/infusion, oo ml
โรงพยาบาลสตูล จังหวัดสตูล
๑. ชื่อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mt solution for injection/infusion, ๑oo m
bag GPU : ๖๙๘๒๐๔
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
๒.๒ ส่วนประกอบ : ประกอบด้วยตัวยา ๐.๙ % Sodium chloride ในน้ําสําหรับเตรียมยาฉีด บรรจุในขวดพลาสติกหรือถุงพลาสติก (ไม่ใช่ชนิดถุงนิ่มหรือ Soft bag) ขนาดบรรจุ ๑๐๐
ml
๒.๓ ภาชนะบรรจุ :
บรรจุในถุงพลาสติกชนิด Non-PVC ขนาด ๑๐๐ mt ที่เป็น Closed System และมีขีด บอกปริมาตรที่ถูกต้องชัดเจนทั้งระบบปิดและเปิด (close and open system) และ ช่วงขีดบอกปริมาตรทุกๆ ๒๕ ml หรือละเอียดกว่านั้น บนภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อสําหรับใช้ครั้งเดียว และภาชนะที่ใช้บรรจุต้องมี
ใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อตามมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือมาตรฐานตามตํารายาหรือดีกว่าจากหน่วยงานตรวจ วิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สํานักงานมาตรฐานอุตสาหกรรม (สมอ.) กรมวิทยาศาสตร์บริการ และอื่นๆ หรือใบรับรองจากผู้ผลิตภาชนะบรรจุ (กรณี นําเข้า) รวมทั้งต้องมีการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะบรรจุด้วย
จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายาจาก ผู้ผลิตหรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ) กรมวิทยาศาสตร์บริการและอื่นๆ เมื่อแทงเข็มหรือส่วนปลายของ IV set (spoke) ผ่านจุกยางแล้วไม่มีการรั่ว
๒.๔. ฉลาก : ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ระบุ ตํารับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๑๒ ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒)
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หินทน์ 250mสถ์ (นางสาวนันทนิช วงษ์สวัสดิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายวีรศักดิ์ สมายุทธพงศ์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
อีส), เสี่ยนเป็น
(นายอิสระ เลื่อนแป้น) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
• ២
m. Finished product specification: Sodium chloride doomg/00 ml
ข้อ Test items
Identification
G
Assay
៣
Iron
๔
pH
વેબ
Particulate matters
Bacterial endotoxin
๗
Iron content
៨
Heavy metal
6
Sterility
Specifications
Meet the requirement
.0-00.0% LA of Sodium chloride
ไม่เกิน ๒ ppm
๔.๕-๗.๐
- ขนาด 2 ๑๐ um ไม่เกิน 5000 particles/container
- ขนาด > ๒๕ um ไม่เกิน 500 particles/container
Not more than o.& EU/ml USP Endotoxin Unit/mL ไม่เกิน ๒ ppm
laiñu 0.00% based on the amount of NaCl Meet the requirement
m. Drug substance specification: Sodium chloride
ข้อ Test items
Identification
២
Assay
Specifications
Meet the requirement
2.0-000.% of Sodium chloride (NaCl) calculated on
dried basis
៣
Impurities
- Aluminium
- Arsenic
Barium - Ferrocyanides
- lodides
- Iron
- Limit of Bromides
- Limit of Phosphates
- Limit of Potassium
Magnesium and alkaline-
earth metals - Nitrites
- Sulfate
Specific tests
Acidity or Alkalinity
$499 20máé (นางสาวนันทนิช วงษ์สวัสดิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
Not exceed o.6 ppm
Not more than oppm
Any opalescence in the test solution is not
more intense than that in the reference
solution
No blue color develops in no min
No blue color is observed
Not more than 1 ppm
Not more than oo ppm
Not more than 6 ppm
Not more than oo ppm
The volume of 0.00 M EDTA consumed in the second titration does not exceed b.& ml (Not
more than ooo ppm calculated as Ca)
Not more than 0.00
Not more than boo ppm
Not more than o.& ml of 0.00 N hydrochloric
ONE
(นายวีรศักดิ์ สมายุทธพงศ์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
อิฐ, เลื่อนแป้น
Borsz
(นายอิสระ เลื่อนแป้น) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ - 60 -
ข้อ Test items - Loss of drying
- Bacterial endotoxins
Sterility test
Specifications
acid or ๐.๐๑ N sodium hydroxide is required
to change the color of this solution
Not more than o.๕%
Not more than o.& USP Endotoxin Unit/ml
Meet the requirement
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug
substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับ หนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
กรณีที่เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงไม่ได้เป็นไปตามที่คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและ เงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์กําหนดไว้แต่เป็นไปตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ให้นําเอกสารอ้างอิงเภสัชตํารับมาแสดง ซึ่ง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์จะใช้ในการ
พิจารณาต่อไป
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(Declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๔.๑.๑.๑ กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๔.๑.๑.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๔.๑.๑.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
นันทน์ เวชสถ์ (นางสาวนันทนิช วงษ์สวัสดิ์)
อีสาน เลื่อนเป็น
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายวีรศักดิ์ สมายุทธพงศ์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นายอิสระ เลื่อนแป้น) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา - ๔ -
๔.๒.๒ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศ ที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
นนทนา laap.. (นางสาวนันทนิช วงษ์สวัสดิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายวีรศักดิ์ สมายุทธพงศ์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
น
3 เดือน เป็น สน
(นายอิสระ เลื่อนแป้น) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑ สําเนาแสดงผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กรณีที่ยาขึ้นทะเบียนมากกว่า ๒ ปี ทั้งในสภาวะปกติและสภาวะเร่ง
๔.๗ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๙ คณะกรรมการกําหนดเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
๑
นนทก ส
(นางสาวนันทนิช วงษ์สวัสดิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายวีรศักดิ์ สมายุทธพงศ์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
อิสาน เดือน เป็น
ลื่อนเป็น
(นายอิสระ เลื่อนแป้น) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ