ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยาในและยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ จำนวน ๘ รายการ

นครพนม 68019387882

฿7,873,643.88 ปีงบ 2568 ประกาศ 17 ก.พ. 2568 นครพนม

รายละเอียดการจ้าง

ยา fluticasone propionate/salmeterol เป็นยาพ่นสูดทางปากชนิดผง ใช้สำหรับบรรเทาอาการในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) หรือหอบหืด

รายละเอียด: ยา 1 dose ประกอบด้วย fluticasone propionate 500 mcg และ salmeterol 50 mcg บรรจุในอุปกรณ์ pre-dispensed จำนวน 60 dose มีลักษณะเป็นผงยาสำหรับสูดพ่น

ข้อกำหนดด้านคุณภาพ: ยาต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP หรือ BP และเป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงการแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Finished Product) และวัตถุดิบ (Drug Substance)

เอกสารที่ต้องแสดง: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อยืนยันคุณภาพและความปลอดภัยของยา

English summary

Fluticasone propionate/salmeterol is an orally inhaled powder for the relief of symptoms in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.

Details: 1 dose contains fluticasone propionate 500 mcg and salmeterol 50 mcg, pre-dispensed in a 60-dose device. The medication is in powder form for inhalation.

Quality Requirements: The medication must meet USP or BP pharmacopoeia standards and comply with the requirements registered with the Food and Drug Administration (FDA). This includes submitting the Certificate of Analysis for the Finished Product and Drug Substance.

Required Documents: Bidders must submit essential documents such as the Drug Registration Certificate, Good Manufacturing Practice (GMP) certification, medication quality analysis results, and other relevant documents to confirm the quality and safety of the medication.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุสถานที่

คำสำคัญ

ยาพ่น ยาสูด Fluticasone Salmeterol COPD หอบหืด ยาพ่นแก้หอบหืด ยาควบคุมอาการหอบหืด inhaled corticosteroid beta-agonist

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา fluticasone propionate 500 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation เพื่อใช้ในสถานพยาบาล

ขอบเขตของงาน

จัดหายา fluticasone propionate 500 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
ส่งมอบยาที่มีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา fluticasone propionate 500 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation ที่มีคุณสมบัติตาม TOR
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการผลิต

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ที่เทียบเท่า PIC/S โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณีนำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานอื่นที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เกณฑ์การพิจารณา

คุณสมบัติทางเทคนิคของยาเป็นไปตามข้อกำหนดใน TOR
เอกสารครบถ้วนและถูกต้องตามเงื่อนไขที่กำหนด
ราคาที่เสนอ
คุณภาพของยาที่ส่งมอบ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาพ่นสูดทางปากชนิดผง
ส่วนประกอบ: Salmeterol 50 mcg และ Fluticasone propionate 500 mcg ต่อการพ่น 1 ครั้ง
จำนวน: 60 dose ต่อ 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุ: Pre-dispensed ในอุปกรณ์พลาสติก บรรจุ 60 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบอลูมิเนียม
ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
มาตรฐาน: เป็นไปตามเภสัชตำรับ USP หรือ BP และข้อกำหนดของ อย.
Finished Product specification : Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 250 mcg inhalation powder (USP 39)
- Identification test: Meet the requirement
- ปริมาณตัวยาสําคัญ:
  - 90.0 - 110.0 % of the labeled amount of fluticasone propionate
  - 90.0 – 110.0 % of the labeled amount of salmeterol xinafoate
- Aerodynamic size distribution: Meet the requirement
- Delivered-dose uniformity: Meet the requirement
- Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms: Meet the requirement
- Foreign particulate matter: Meet the requirement
- Organic impurity
  - Any fluticasone propionate related unspecified degradation product -NMT 0.1 %
  - Any salmeterol related unspecified degradation product -NMT 0.1 %
  - Total degradation products -NMT 1.3 %
Finished Product specification : Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 250 mcg Inhalation powder, pre dispensed (BP 2016)
- Identification test: Meet the requirement
- ปริมาณตัวยาสําคัญ:
  - 94.0 – 107.5 % of the state amount of fluticasone propionate
  - 92.5 – 107.5 % of the state amount of salmeterol xinafoate
- Delivered-dose uniformity: Meet the requirement
- Related substance: Meet the requirement
Drug substance specification: Salmeterol xinafonate (USP 39)
- Identification test: Meet the requirement
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.0 – 102.0 % of Salmeterol xinafoate
- Residue on ignition: NMT 0.1 %
- Individual impurities
  - Any unspecified impurity - NMT 0.10 %
- Total unspecified impurities: NMT 0.2 %
- Total impurities: NMT 0.9 % area
- Water determination: NMT 0.25 %
- Optical rotation, specific rotation: +0.5° to +0.5° (t=20°)
Drug substance specification: Salmeterol xinafonate (BP 2016)
- Identification test: Meet the requirement
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 97.5 – 102.0% (anhydrous substance)
- Related substance
  - Impurities D, G: Max 0.2% for each impurity
  - Unspecified impurities: Max 0.1 % for each impurity
  - Total: Max 0.5 %
  - Reporting threshold: 0.05 %, disregard the peak due to xinafoic acid
- Water determination: Max 0.5%
- Sulfate ash: Max 0.1 %
Drug substance specification: Fluticasone propionate (USP 39)
- Identification test: Meet the requirement
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 98.0 – 101.0% of fluticasone propionate, calculated on the anhydrous, solvent-free basis
- Organic impurities
  - Any individual unspecified impurity NMT 0.1 %
- Total impurities NMT 1.0 %
- Limit of acetone: NMT 1.0 % (w/w)
- Water determination: NMT 0.2 % (w/w)
- Optical rotation, specific rotation: +32° to +36° at 20°
Drug substance specification : Fluticasone propionate (BP 2016)
- Identification test: Meet the requirement
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 97.0 – 102.0 % (anhydrous substance)
- Related substance
  - Impurities D, G Max 0.3 % for each impurity
  - Impurities A,B,C,E,F,H,I Max 0.2 % for each impurity
  - Impurity with relative retention of about 1.23 Max 0.2%
  - Any other impurity Max 0.1 %
- Total Max 1.2 %
- Disregard limit 0.05 %
- Limit of acetone Max 1.0 % m/m
- Water determination Max 0.5 %
- Optical rotation, specific rotation +32° to +36° (anhydrous substance)

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยานี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
A: ใช้สำหรับรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) และหอบหืด
- Q: ยานี้มีตัวยาสำคัญอะไรบ้าง?
  A: Fluticasone propionate และ Salmeterol
- Q: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
  A: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
- Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไร?
  A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- Q: ถ้าหน่วยงานราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่ได้มาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  A: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Q: ยานี้อยู่ในรูปแบบใด?
  A: ยาพ่นสูดทางปากชนิดผง
- Q: ปริมาณยาต่อหนึ่งหน่วยบรรจุภัณฑ์คือเท่าไร?
  A: 60 dose
- Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอะไรบ้าง?
  A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ที่เทียบเท่า PIC/S
- Q: Finished Product Specification อ้างอิงตามมาตรฐานใดได้บ้าง?
  A: USP หรือ BP
- Q: หากไม่ได้แจ้งรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ใน COA ต้องทำอย่างไร?
  A: ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา fluticasone propionate 500 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation

ชื่อยา fluticasone propionate 500 mcg/1 dose + salmeterol 50 mcg/1 dose inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นยาพ่นสูดทางปากชนิดผง
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol 50 mcg และ Fluticasone propionate 500 mcg ต่อ การพ่น 1 ครั้ง จํานวน 60 dose
2.3 ภาชนะบรรจุ Pre-dispensed จะบรรจุในอุปกรณ์พลาสติก ซึ่งภายในบรรจุ 60 บลิสเตอร์ เรียงบนแถบ อลูมิเนียม
2.4 ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิตมีเอกสารกํากับยาชัดเจนและมีรูปภาพประกอบการพ่นทุกภาชนะบรรจุ 3. คุณสมบัติทางเทคนิค
รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตํารับใด เภสัชตํารับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช
ตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้น
ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตํารับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่าง
น้อย ดังนี้

ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ํากว่าข้อกําหนด และ มาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในเภสัชตํารับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สําหรับรูปแบบยานั้นๆ
(General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการฯ
(ลงชื่อ)..
..กรรมการ
(ลงชื่อ)..
..กรรมการ
(นางจิตรลดา ตงศิริ)
(นางสาวสุพัชนี ภูครองหิน)
ชื่อ)
(นายณรงค์เดช บุตรวร)
(ลงชื่อ)..
//
.กรรมการ
(นายสุรพงษ์ ไสยสิทธิ์)
ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย

รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกําหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.1 Finished Product specification : Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 250 mcg inhalation powder (USP 39)
ข้อ
1
Test Items
Identification test
2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
3 | Aerodynamic size distribution Delivered-dose uniformity
4
Specifications
Meet the requirement
90.0 - 110.0 % of the labeled amount of fluticasone propionate
90.0 – 110.0 % of the labeled amount of
salmeterol xinafoate
Meet the requirement
Meet the requirement
เก
5
Microbial enumeration tests and tests
Meet the requirement
for specified microorganisms
6 | Foreign particulate matter
7 | Organic impurity

Any fluticasone propionate related unspecified degradation product
Meet the requirement
-NMT 0.1 %
Any salmeterol related unspecified
degradation product
-NMT 0.1 %
Total degradation products
-NMT 1.3 %
3.2 Finished Product specification : Salmeterol 50 mcg and Fluticasone 250 mcg Inhalation powder, pre dispensed (BP 2016)
ข้อ
Test Items
1 Identification test
2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
Meet the requirement
94.0 – 107.5 % of the state amount of fluticasone
propionate
(ลงชื่อ)..
63206
ประธานกรรมการฯ
(ลงชื่อ)..
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
ام می کند که
กรรมการ
(ลงชื่อ)…………
(นายณรงค์เดช บุตรวร)
(นายสุรพงษ์ ไสยสิทธิ์)
(นางจิตรลดา ตงศิริ)
(นางสาวสุพัชนี ภูครองหิน)
ชื่อ)
..กรรมการ
3
Delivered-dose uniformity
4 Related substance
92.5107.5% of the state amount of salmeterol
xinafoate
Meet the requirement
Meet the requirement
3.3 Drug substance specification: Salmeterol xinafonate (USP 39)
บ
ข้อ
Test Items
1
Identification test
2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
3
Residue on ignition
Specifications
Meet the requirement
98.0 102.0 % of Salmeterol xinafoate
NMT 0.1 %
4 Individual impurities
Any unspecified impurity
Total unspecified impurities
5 Total impurities
6
Water determination
7 Optical rotation, specific rotation
ข้อ
1
NMT 0.10 %
NMT 0.2 %
NMT 0.9 % area
NMT 0.25 %
+0.5° to +0.5° (t=20°)
3.4 Drug substance specification: Salmeterol xinafonate (BP 2016)
Test Items
Identification test
2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
3
Related substance
Impurities D, G
Unspecified impurities
Total
Reporting threshold
4 Water determination
5 Sulfate ash
ข้อ
Specifications
Meet the requirement
97.5 102.0% (anhydrous substance)
Max 0.2% for each impurity
Max 0.1 % for each impurity
Max 0.5 %
0.05 %, disregard the peak due to xinafoic acid
Max 0.5%
Max 0.1 %
3.5 Drug substance specification: Fluticasone propionate (USP 39)
Test Items
1 Identification test
2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3 Organic impurities
Any individual unspecified impurity
Total impurities
(ลงชื่อ).. 5700 ประธานกรรมการฯ
(นายณรงค์เดช บุตรวร)
(ลงชื่อ)..
.กรรมการ
Specifications
Meet the requirement
98.0 101.0% of fluticasone propionate, calculated
on the anhydrous, solvent-free basis
NMT 0.1 %
NMT 1.0 %
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
(ลงชื่อ)..
(นางจิตรลดา ตงศิริ)
Swor (นางสาวสุพัชนี ภูครองหิน)
.กรรมการ
ชื่อ)
(นายสุรพงษ์ ไสยสิทธิ์)
4
Limit of acetone
5 Water determination
6 | Optical rotation, specific rotation
NMT 1.0 % (w/w)
NMT 0.2 % (w/w)
+32° to +36° at 20°
3.6 Drug substance specification : Fluticasone propionate (BP 2016)
บ
ขอ
Test Items
1
Identification test
2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
3
Related substance
Impurities D, G
Impurities A,B,C,E,F,H,I
Impurity with relative retention of
about 1.23
Any other impurity
Specifications
Meet the requirement
97.0 – 102.0 % (anhydrous substance)
Max 0.3 % for each impurity
Max 0.2 % for each impurity
Max 0.2%
Max 0.1 %
Max 1.2 %
Total
Disregard limit
4
Limit of acetone
5
Water determination
6 | Optical rotation, specific rotation
หมายเหตุ
0.05 %
Max 1.0 % m/m
Max 0.5 %
+32° to +36° (anhydrous substance)
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด 4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug
substance specification)
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(ลงชื่อ)….
ایم کی کنار یک
ประธานกรรมการฯ
(ลงชื่อ)….
.กรรมการ
(นางจิตรลดา ตงศิริ)
(ลงชื่อ)..
(นางสาวสุพัชนี ภูครองหิน)
.กรรมการ
ชื่อ)
(นายณรงค์เดช บุตรวร)
سیریم
(ลงชื่อ)…….. .กรรมการ
(นายสุรพงษ์ ไสยสิทธิ์)
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่ สําแดงได้ว่า มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมีหนังสือรับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
Substance)
(*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
(ลงชื่อ)..
รวด
ประธานกรรมการฯ
(ลงชื่อ)..
.กรรมการ
(ลงชื่อ).
ایی که کند که
กรรมการ
(นายณรงค์เดช บุตรวร)
(นางจิตรลดา ตงศิริ)
(นางสาวสุพัชนี ภูครองหิน)
ซือ)
(ลงชื่อ)..
.กรรมการ
(นายสุรพงษ์ ไสยสิทธิ์)