ประกวดราคาซื้อtranexamic acid 50 mg 1 mL solution for injection, 5 mL ampoule (GPU)(51999999-675396) ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• จัดซื้อยา Tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection, 5 mL ampoule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดหายา Tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection, 5 mL ampoule ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR
• ยาที่จัดหาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ และผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection, 5 mL ampoule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เอกสารประกอบการจัดซื้อ เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (CoA), เอกสาร GMP, เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ตัวอย่างยา (ถ้ามี)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ

• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation)
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
• Personnel: ไม่ได้ระบุ

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่เสนอ
• พิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (CoA), เอกสาร GMP, เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ

• เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
• ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา tranexamic acid 250 mg
• บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว type I
• เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ BP 2016 หรือ USP 39 ในหัวข้อ Finished Product specification และ Drug Substance Specification

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• ถาม: ยา Tranexamic acid ที่เสนอราคาต้องมีมาตรฐานตามเภสัชตำรับใด?

• ตอบ: ต้องมีมาตรฐานตามเภสัชตำรับ BP 2016 หรือ USP 39

• ถาม: ต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?

• ตอบ: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

• ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?

• ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ สามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ถาม: กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?

• ตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ

• ถาม: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

• ตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• ถาม: กรณีที่ Drug Substance เป็นสารกึ่งสำเร็จรูป ต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?

• ตอบ: ให้ผู้เสนอขายแสดงเอกสารผลการวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็นสารตั้งต้นของสารกึ่งสำเร็จรูปที่ได้มาตรฐาน ตามเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับ Finish Product

• ถาม: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในช่วงเวลาใด?

• ตอบ: ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• ถาม: กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?

• ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP และ Good Distribution Practice (GDP)

คุณลักษณะเฉพาะของยา tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection, 5 mL ampoule 1. ชื่อยา tranexamic acid 50 mg/1 mL solution for injection, 5 mL ampoule
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
2.2 ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา tranexamic acid 250 mg
2.3 บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว type I
2.4 ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียน ตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และฉลากบนขวดยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

1. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์จากเภสัชตำรับใด เภสัชตำรับหนึ่ง โดยเป็นเภสัช ตำรับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย ซึ่งบริษัทได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แบ่งเป็นกรณี
   ก. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ทั้งใน finished product และ drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าวข้างต้น
   ข. รายการเวชภัณฑ์ยาที่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ระบุไว้ใน finished product หรือ drug substanceอย่างใดอย่างหนึ่ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification หรือ drug substance specification ที่มีระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าวข้างต้นหาก finished product specification หรือ drug substance specification อย่างใดอย่างหนึ่งนั้นไม่ได้ระบุไว้ในเภสัชตำรับดังกล่าว ต้องมีมาตรฐานอย่าง น้อย ดังนี้

1. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The
   International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house) มีมาตรฐานไม่ต่ำกว่าข้อกำหนด และมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับเดียวกันและฉบับเดียวกันด้วย สำหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) ที่บริษัทใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุข
   ทั้งนี้ บริษัทต้องยื่นเอกสารตามข้อ 1) หรือ 2) แล้วแต่กรณี ประกอบการพิจารณาด้วย

2. รายการเวชภัณฑ์ยาที่ไม่มีข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ทั้งใน finished product และ drug substance จากเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ที่เป็นเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศ
   ลงชื่อ…………………………………..ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)
   กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 ให้ใช้ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ได้จด ทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.1 Finished Product specification: Tranexamic acid injection (BP 2016)
   ข้อ
   Test Items
   Specifications
   1
   Identification test
   ตรวจผ่านตาม finished product specification
   2
   ปริมาณตัวยาสำคัญ
   95.0-105.0% of L.A of Tranexamic Acid
   3
   pH
   6.5 – 8.0
   4
   Bacterial endotoxin
   ไม่มากกว่า 35 IU endotoxin units/ml of
   Tranexamic Acid
   5
   Sterility test
   Meet the requirement
   6
   Related substance

• impurity A
• impurity B
• impurity C
• impurity D
• Any individual unspecified Impurity
  NMT 1.0%
  NMT 0.5%
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%

3.2 Drug Substance Specification: Tranexamic acid (BP 2016)
ข้อ
Test Items
Specifications
1
Identification test
ตรวจผ่านตาม Drug Substance Specification
2
ปริมาณตัวยาสำคัญ
99.0-101.0% of L.A of Tranexamic Acid
3
pH
7.0 – 8.0
4
Related substance

• impurity A
• impurity B
• Any individual unspecified Impurity - Sum of unspecified Impurity
• Disregard Limit
  NMT 0.1%
  NMT 0.2%
  NMT 0.1%
  NMT 0.2%
  NMT 0.025%
  5
  Halides expressed as chlorides
  Maximum 140 ppm
  6
  Heavy metal
  Maximum 10 ppm
  7
  Loss on drying
  NMT 0.5%
  8
  Sulfated ash
  NMT 0.1%

ลงชื่อ…………………………………..ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)
3.3 Drug Substance Specification: Tranexamic acid (USP 39)
ข้อ
Test Items
Specifications
1
Identification test
ตรวจผ่านตาม Drug Substance Specification
2
ปริมาณตัวยาสำคัญ
99.0-101.0% of L.A of Tranexamic Acid
3
Impurities
Inorganic impurities

• Residue on ignition
• Chloride and sulfate
  Organic impurities
• Tranexamic related compound A - Tranexamic related compound B - Tranexamic related compound C - Tranexamic related compound D
  NMT 0.1%
  Meet the requirements
  NMT 0.1%
  NMT 0.2%
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%
  4
  Loss on drying
  NMT 0.5% of its weight

หมายเหตุ

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารดังกล่าวที่ได้รับ อนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด - ในกรณีที่ใช้เป็นเภสัชตำรับฉบับใหม่กว่าที่ประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตั้งแต่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) ต้องมีการวิเคราะห์ศึกษาในหัวข้อ Elemental Impurities โดยแนบเอกสารรายละเอียดประกอบแสดงวิธีการและมาตรฐานการตรวจที่ระบุในเภสัชตำรับเป็น ฉบับเดียวกันกับ ที่ขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับอนุมัติ ล่าสุด หรือ ICH Q3D

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
   ลงชื่อ…………………………………..ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี มาตรฐานอื่นที่สำแดงได้ว่า มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ในการผลิตยา ในหมวดยาที่เสนอขาย โดยมี หนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*** หมายเหตุ : กรณีเป็นยา กลุ่ม biological products ต้องการ COA of Drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น/กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***)
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 กรณีที่ Drug Substance เป็นสารกี่งสำเร็จรูป (Semi-finished or Intermediated product) ซึ่งไม่ปรากฏในเภสัชตำรับ ให้ผู้เสนอขายแสดงเอกสารผลการวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็นสารตั้งต้นของสารกึ่งสำเร็จรูปที่ได้ มาตรฐาน ตามเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับ Finish Product ยกเว้นเภสัชตำรับฉบับที่อ้างถึงไม่มี Finish Product Specification ให้ใช้ตามเภสัชตำรับที่สารตั้งต้นใช้อ้างอิง และผู้ขายต้องแสดงผลการวิเคราะห์สารกึ่งสำเร็จรูป
   4.4 ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ลงชื่อ…………………………………..ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะ ทำหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วย ประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องแสดงเอกสารรับรอง 4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP และ Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสำคัญ ของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทำการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine,AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสำคัญ (modified release dosage Forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ ยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ…………………………………..ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)
   4.9 ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคหากมีข้อกำหนดเพิ่มเติมนอกเหนือหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่กำหนดนี้ จะต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาใดใช้มาตรฐานเภสัชตำรับสูงกว่าที่ถูกระบุกำหนดไว้ คณะกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติจะ รับไว้พิจารณา โดยให้ผู้เสนอนำสำเนารายละเอียดตำรับยาฉบับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อม
   4.10 เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย พิจารณาเฉพาะยาที่ผลิตในประเทศไทย
   ลงชื่อ…………………………………..ประธานกรรมการฯ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ ลงชื่อ………………………………..กรรมการ (นาวาโทขชล ศรียายาง) (นายธวัช สุขสถิตย์) (นายธเนศ ไชยบิน)