ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาดมสลบ จำนวน 4 รายการ

• จัดซื้อยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule
• จัดซื้อยา Desflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle
• จัดซื้อยา Propofol 2๐0 mg/20 mL emulsion for injection/infusion, ๒๐ mL ampoule
• จัดซื้อยา Sevoflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle

• จัดเตรียมยาให้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
• ยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (Drug substance และ Drug product)
• ยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (ผลการตรวจวิเคราะห์, หลักฐานความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษาความคงตัว)
• ส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• ประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา)
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่กำหนด

• Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule ตามจำนวนที่ตกลง
• Desflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle ตามจำนวนที่ตกลง
• Propofol 2๐0 mg/20 mL emulsion for injection/infusion, ๒๐ mL ampoule ตามจำนวนที่ตกลง
• Sevoflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle ตามจำนวนที่ตกลง
• เอกสารประกอบการเสนอราคาและส่งมอบยาตามที่กำหนดใน TOR

ระยะเวลาในการส่งมอบยาเป็นไปตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทยและแสดงแหล่งผลิต (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ต้องมีใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (สำหรับ Cisatracurium)
• Personnel: -

ไม่ได้ระบุ

• Cisatracurium 10 mg/5 mL:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
  • ส่วนประกอบ: Cisatracurium besylate ที่สมมูลกับ Cisatracurium 2 mg/ml
  • ภาชนะบรรจุ: ขวดแก้วปราศจากเชื้อชนิด type I บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงตาม USP 44
• Desflurane 1๐0 mL/100 mL:
  • รูปแบบ: สารละลายใส ใช้สำหรับการสูดดม (inhalation)
  • ส่วนประกอบ: Desflurane ๑0๐ ml ใน 100 ml
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงตาม USP 44 และ BP 2022
• Propofol 2๐0 mg/20 mL:
  • รูปแบบ: อิมัลชัน (emulsion) เนื้อเดียวกันสีขาวหรือเกือบขาวปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
  • ส่วนประกอบ: Propofol ๑๐ mg ใน 1 ml และไขมันชนิด medium chain triglycerides และ long chain triglyceride
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงตาม USP 44 และ BP 2022
• Sevoflurane 1๐0 mL/100 mL:
  • รูปแบบ: สารละลายใส ใช้สำหรับการสูดดม (inhalation)
  • ส่วนประกอบ: Sevoflurane ๑0๐ ml ใน 100 ml
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: อ้างอิงตาม USP 44 และ BP 2022

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว

• ถาม: ยา Cisatracurium ต้องเก็บรักษาอย่างไร?

• ตอบ: ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ สามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?

• ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?

• ตอบ: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, และเอกสารคุณภาพของยา

• ถาม:Finished product specification ของ Desflurane อ้างอิงจากอะไร?

• ตอบ:อ้างอิง In house

• ถาม: Drug substance specification ของ Sevoflurane อ้างอิงจากอะไร?

• ตอบ: อ้างอิง USP 44 และ BP 2022

• ถาม: ทำไมต้องมีระบบ Cold chain system ในการจัดส่งยา Cisatracurium?

• ตอบ: เพื่อรักษาคุณภาพและความคงตัวของยา Cisatracurium ซึ่งเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ

• ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

• ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

• ถาม: กรณีที่ยาถูกเรียกคืนจากตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?

• ตอบ: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย.

• ถาม: finished product specification ของ Propofol อ้างอิงจากอะไร?

• ตอบ: อ้างอิง USP 44 และ BP 2022

• ถาม: กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ต้องทำอย่างไร?

• ตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule 1. ชื่อยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ส าหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดด า
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Cisatracurium besylate ที่สมมูลกับ Cisatracurium 2 mg/ml ปริมาตรรวม 5 mL ต่อ 1 ภาชนะบรรจุ
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดขวดแก้วปราศจากเชื้อชนิด type I บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน

• มีข้อความแจ้งเตือนเก็บยาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification1
   Cisatracurium besylate injection
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   USP 44
   1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
      90.0 - 110.0% of the L.A. of Cisatracurium
   2. Identification
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   3. Benzyl alcohol content (ถ้ามี)
      90.0 - 110.0% of the L.A. of Benzyl alcohol
   4. Bacterial endotoxins
      NMT 8.17 USP Endotoxin U/mg of Cisatracurium besylate
   5. pH
      3.0 – 3.8
   6. Particulate matter
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   7. Sterility
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   8. Volume in container
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   9. Organic impurities
      cis-Quaternary acid: NMT 4.3%
      (R)-Laudanosine: NMT 4.0%
      cis-Quaternary alcohol: NMT 5.0%
      cis-Monoacrylate: NMT 2.5%
      Any individual unspecified degradation product: NMT 0.2% Total degradation products: NMT 14.4%

(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

2
3.2 Drug substance specification1
Cisatracurium besylate
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
97.0-102.0% of Cisatracurium besylate
(Calculated on the anhydrous and solvent-free basis)
2. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
3. Optical Rotation
-60.0° to -54.0°
4. Water determination
NMT 5.0%
5. Residue on ignition
NMT 0.1%
6. Limit of Methyl Benzenesulfonate
NMT 10 ppm
7. Organic impurities
cis-Quaternary acid: NMT 0.2%
(R)-N-Metyllaudanosine: NMT 0.2%
(R)-Laudanosine: NMT 0.6%
cis-Quaternary metyl ester: NMT 0.4%
cis-Quaternary alcohol: NMT 0.5%
R-trans-R’-trans-Atracurium: NMT 0.2%
R-cis-R’-trans-Atracurium: NMT 0.8%
trans-Monoquaternary compound: NMT 0.5%
trans-Monoacrylate: NMT 0.5%
cis-Monoquaternary compound: NMT 0.7%
cis-cis-Triester analog: NMT 0.4%
cis-Monoacrylate: NMT 1.0%
Any individual unspecified impurity: NMT 0.1%
Total impurities: NMT 3.0%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทยและส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

3
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการ ละลาย และเจือจางด้วยสารน้ าที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและสอดคล้องกับ เอกสารก ากับยา
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 3.7 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

4
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก

1 = The United States Pharmacopoeia 44
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

5
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Desflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle

1. ชื่อยา Desflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายใส ใช้ส าหรับการสูดดม (inhalation)
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Desflurane ๑0๐ ml ใน 100 ml ใน 1 ขวด ปริมาตร 240 ml 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification (ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ ในการจัดท าคุณลักษณะ)
   หัวข้อ
   เกณฑ์ข้อก าหนด: In house
   1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   2. Identification
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   3. Impurities/Related substances
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

3.2 Drug substance specification1,2
Desflurane
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP 2022
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
99.7 - 100.0% of Desflurane
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
3. Impurities/Related
substances
- Dichlorofluoromethane: NMT 0.01% - Trichlorofluoromethane: NMT 0.001% - Desflurane related compound A: NMT 0.1%

• Trichlorotrifluoroethane: NMT 0.001% - Dichloromethane: NMT 0.001%
  By Gas Chromatography
• Impurity B: NMT 0.2% v/v
• Impurity A: NMT 0.1% v/v
• Impurity C, D, G: NMT 0.01% v/v for each impurity

(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

6

- Isoflurane: NMT 0.2% 

• Chloroform: NMT 0.006%
• Acetone: NMT 0.010%
  • Impurity E, H: NMT 0.01% v/v for each impurity
• Impurity F: NMT 0.002% v/v
• Unspecified impurities: NMT 0.005% v/v for each impurity

• Sum of impurities other than A, B, C, D, E, F, G and H: NMT 0.01% v/v
  4. Limit of Nonvolatile Residue
  NMT 0.01%
  Maximum 100 mg/L
  5. Limit of Antimony
  NMT 3 µg/g

  6. Limit of Fluoride
     NMT 0.001%
     Maximum 10 ppm.
  7. Acidity or Alkalinity
     ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
     ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทยและส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

7
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดย ไม่มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

8
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก

1 = The United States Pharmacopoeia 44
2 = The British Pharmacopoeia 2022
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

9
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Propofol 2๐0 mg/20 mL emulsion for injection/infusion, ๒๐ mL ampoule

1. ชื่อยา Propofol 2๐0 mg/20 mL emulsion for injection/infusion, ๒๐ mL ampoule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็น emulsion เนื้อเดียวกันสีขาวหรือเกือบขาวปราศจากเชื้อส าหรับฉีดเข้าหลอดเลือดด า 2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา propofol ๑๐ mg. ใน 1 ml และส่วนประกอบของ emulsion ต้องเป็นไขมันชนิด medium chain triglycerides และ long chain triglyceride ปริมาตรรวม 20 mL ต่อ 1 ภาชนะบรรจุ
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification1,2
   Propofol Injectable Emulsion1
   Propofol Injection2
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   USP 44
   BP 2022
   1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
      90.0-110.0% of the L.A. of Propofol
      95.0-105.0% of the L.A. of Propofol
   2. Identification
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   3. Limit of free fatty acids
      NMT 7 mmol/L
      NMT 7 mmol/L
   4. Impurities
   • Propofol Related Compound A: NMT 0.5%

• Propofol Related Compound B: NMT 0.5%
  • Impurity E (propofol dimer): NMT 0.25%
• Impurity J (propofol quinone): NMT 0.1%
  5. Sterility test
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  6. Bacterial endotoxins
  NMT 0.33 USP endotoxin units/mg of Propofol
  The endotoxin limit concentration of solution A is 1.65 IU endotoxin per ml
  7. pH
  4.5-8.5
  6.0-8.5

(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

10
8. Globule size distribution in lipid injectable emulsions
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
9. Lysolecithin
-
NMT 0.2% W/V (for injections containing egg lecithins)
10. Volume in container
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

3.2 Drug substance specification1,2
Propofol
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP 2022
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
98.0-102.0% of Propofol
98.0-102.0% of Propofol
2. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
3. Impurities
Procedure 1

• Propofol related compound C: NMT 0.1% - 2-Isopropyl-6-n-propylphenol: NMT 0.1% - Any other individual impurity: NMT 0.1% - Total impurities: NMT 0.3%
  Procedure 2
• Propofol related compound C: NMT 0.2% - Propofol related compound A: NMT 0.01% - Any other individual impurity: NMT 0.05% - Total impurities: NMT 0.3%
  • Impurity G: NMT 0.2%
• Impurity E: NMT 0.01%
• Unspecified impurities: NMT 0.05% for each impurity.

• Total impurities: NMT 0.3%
  4. Refractive Index
  1.5125 - 1.5145
  1.5125 - 1.5145
  5. Limit of Propofol Related Compound A
  Procedure 1: NMT 0.1%

  6. Limit of Propofol Related Compound B
     Procedure 1: NMT 0.1%

     Procedure 2: NMT 0.05%

  7. Limit of impurities J, K, L, O
  For each impurity NMT 0.05%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

11
เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทยและส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

12
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก

1 = The United States Pharmacopoeia 44
2 = The British Pharmacopoeia 2022
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

13
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Sevoflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle

1. ชื่อยา Sevoflurane 1๐0 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 250 mL bottle
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายใส ใช้ส าหรับการสูดดม (inhalation)
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane ๑0๐ ml ใน 100 ml ใน 1 ขวด ปริมาตร 250 ml 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification (ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ ในการจัดท าคุณลักษณะ)
   หัวข้อ
   เกณฑ์ข้อก าหนด: In house
   1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   2. Identification
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   3. Impurities/Related substances
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

3.2 Drug substance specification1,2
Sevoflurane
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP 2022
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
99.97 - 100.0% of sevoflurane
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
3. Impurities/Related
substances
- Sevoflurane related compound A: NMT 25 µg/g

• Other single impurity: NMT 100 µg/g - Total impurities: NMT 300 µg/g
  By Gas Chromatography
• Impurity A: Maximum 25 ppm. - Impurity B: Maximum 100 ppm. - Unspecified impurities: Maximum 100 ppm. for each impurity
• Total: Maximum 300 ppm.

(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

14
4. Limit of Nonvolatile Residue
Not exceed 1.0 mg
Maximum 100 mg/L
5. Refractive index
1.2745 - 1.2760 at 20°
1.2745 - 1.2760 -
6. Limit of Fluoride
NMT 2 µg/ml
Maximum 2 µg/ml
7. Acidity or Alkalinity
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
8. Water determination
NMT 0.1%
Maximum 0.050% m/m

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทยและส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

15
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนก าหนด โดยไม่ มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาใน เรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
1 = The United States Pharmacopoeia 44
2 = The British Pharmacopoeia 2022
(ลงชื่อ)
(นางปริศนา สนใจ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ