ประกวดราคาซื้อยา Ezetimibe 10 mg. tablet, 30 tablet จำนวน 15,000 กล่อง

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อให้มียาเพียงพอต่อจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้น

• จัดซื้อยา Ezetimibe ๑๐ mg. tablet, ๓๐ tablet จำนวน ๑๕,๐๐๐ กล่อง
• ยามีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
• ยามีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients (API) specification)
• ยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น สำเนาเอกสารกำกับยา, GMP, GSP/GDP, COA, Stability data
• ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ

• ยา Ezetimibe ๑๐ mg. tablet, ๓๐ tablet จำนวน ๑๕,๐๐๐ กล่อง ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
• เอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR
• การรับประกันคุณภาพและความชำรุดบกพร่องของยา

• ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณ ๒๕๖๘
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญา จนถึงวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘
• กำหนดส่งมอบภายใน ๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการดังนี้
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท
  • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
  • กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
• สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  • สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  • สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาสำเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
• สำเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice; GSP/GDP)
• สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  • สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิตยา (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง(กรณีที่ยามีเภสัชตำรับอ้างอิงแล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงร่วมด้วย)
  • สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้(กรณีที่ยามีเภสัชตำรับอ้างอิงแล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้ อ้างอิงร่วมด้วย)
• สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จำนวน ๓ รุ่นการผลิต
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบตามอายุยาที่กำหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
  • สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีล่าสุด (ครบปี) จำนวน ๑ รุ่นการผลิต
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์

พิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักดังนี้:

• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (30%)
• ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%)

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe ๑๐ mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
• ฉลาก: บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตเลขทะเบียนตำรับยา และสภาวะในการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน และบนแผงยา ระบุชื่อยา ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Finished product specification: อ้างอิงตามเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • Active pharmaceutical Ingredients (API) specification: อ้างอิงตามเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

• กำหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ จนถึงวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘
• กำหนดส่งมอบภายใน ๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 5 เดือน
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
  • ผลิตภัณฑ์ยาทำให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง
  • คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
  • มีการประกาศกำหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทำให้ราคาที่เสนอสูงกว่าราคากลาง
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือกี่เดือน?

  • A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา

  • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?

  • A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

  • Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดความชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?

  • A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 5 เดือน

  • Q: สามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ที่ไหน?

  • A: ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์

  • Q: จะทราบได้อย่างไรว่ายาที่เสนอมีคุณสมบัติเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด?

  • A: ต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis) และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

  • Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?

  • A: พิจารณาจากราคาที่ยื่นข้อเสนอ (30%) และข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70%) โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

  • Q: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดในช่วงเวลาของสัญญา จะมีผลอย่างไร?

  • A: ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

  • Q: หากมีการประกาศราคากลางที่ต่ำกว่าราคาที่เสนอ จะต้องทำอย่างไร?

  • A: ผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กำหนด

  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?

  • A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • Q: คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่สำคัญมีอะไรบ้าง?

  • A: ต้องเป็นผู้ที่ลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง และมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR

๑. ความเป็นมา ร่างขอบเขตของงาน ยา Ezetimibe ๑๐ mg. tablet, ๓๐ tablet จำนวน ๑๕,๐๐๐ กล่อง กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลกลางได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ เพื่อจัดซื้อรายการยา Ezetimibe ๑๐ mg, tablet, ๓๐ tablet จำนวน ๑๕,๐๐๐ กล่อง ภายในวงเงิน ๒,๓๑๑,๒๐๐.๐๐ บาท (สองล้านสามแสนหนึ่งหมื่นหนึ่งพันสองร้อยบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วย โดยทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ๒.วัตถุประสงค์ เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วย อีกทั้งปัจจุบันมีจำนวน ผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจำนวนมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง ๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ ๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ ๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา ๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ ๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ "กิจการร่วมค้า" ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น -๒- กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย ๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้ (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชี เงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงิน ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน) (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสำหรับกรณีดังต่อไปนี้ (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๖ -៣- ๔. แบบรูปรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ ๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป ๔.๑.๑ รูปแบบ ๔.๑.๒ ส่วนประกอบ ๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ ๔.๑.๔ ฉลาก ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe ๑๐ mg บรรจุในแผงที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ ผลิตเลขทะเบียนตำรับยาและสภาวะในการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน - แผงยา ระบุชื่อยา ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตำรายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) ๔.๒.๑ Finished product specification ลำดับ หัวข้อการทดสอบ Identification test ปริมาณตัวยาสำคัญ Dissolution time Specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ๙๓.๐-๑๐๗.๐ % L.A. of Ezetimibe แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า๘๐% (Q) ของปริมาณตัว ยาที่แจ้งภายในเวลา ๓๐ นาทีโดยอย่างน้อยต้องแสดงค่าเป็นตัวเลข ต่ำสุด (Min)ค่าสูงสุด (Max) และค่าเฉลี่ย (Average) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification Content uniformity Impurities Ezetimibe tetrahydropyran NMT ০.৩% analog Ezetimibe ketone NMT ০.৩% Any unspecified impurity NMT ๐.๒% Total impurities NMT ๐.๕% -๔- ๔.๒.๒ Active pharmaceutical Ingredients (API) specification ลำดับ หัวข้อการทดสอบ Specification Identification test ตรวจผ่านตามที่ระบุ API ๒ ปริมาณตัวยาสำคัญ ๙๘.๐-๑๐๒.๐% of Ezetimibe ๓ Residue on ignition NMT ๐.๒% ๔ Impurity Impurities, Procedure ๑ Desfluoroaniline analog : NMT ๐.๒% o-Fluorobenzene isomer : NMT ๐.๒% m- Fluoroaniline analog : NMT ๐.๒% Ezetimibe ketone : NMT ๐.๑% Any unspecified impurity : NMT ๐.๑% Total achiral impurities : NMT ০.৮% Impurities, Procedure ๒ - S,S,S - Ezetimibe : NMT ০.৩% R,R,R - Ezetimibe : NMT ๐.๑% R,R,S - Ezetimibe : NMT ๐.๔% S,S,R - Ezetimibe : NMT ๐.๑% R,S,R - Ezetimibe : NMT ๐.๑% Total chiral impurities : NMT ๐.๕% Total impurities : NMT ๐.๙% ๕ Optical rotation Water determination NMT ০.৮% ๒๕.๐to-៣០.០ หมายเหตุ: - ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units... ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ ๔.๓.๑ สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับ สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (declare) แหล่งผลิต -&- ๔.๓.๓ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย ๔.๓.๓.๑ สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย ๔.๓.๓.๒ สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาสำเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า ๔.๓.๔ สำเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice; GSP/GDP) ๔.๓.๕ สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis) ๔.๓.๕.๑ สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิตยา (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง(กรณีที่ยามีเภสัชตำรับอ้างอิง แล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงร่วมด้วย) ๕.๓.๕.๒ สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้น ในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้(กรณีที่ยามีเภสัชตำรับอ้างอิงแล้วต้องแนบเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้ อ้างอิงร่วมด้วย) ๔.๓.๖ สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จำนวน ๓ รุ่นการผลิต - สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) โดยประกอบด้วย ที่ครบตามอายุยาที่กำหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์ สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีล่าสุด (ครบปี) จำนวน ๑ รุ่นการผลิต ©. m. m.® m.io m.m tn Ezetimibe ©o mg. tablet, mo tabletaiUTU ©,000 neia-a sinviw^na^iuvi^mbs Ezetimibe ©omg. tablet, motablet atuTU ®<,ooo na'a-a /n^lu^^wu fe,m^©,looo.oo tnvi ^ n^ium^w^^ifni wuivm ai ijJitluwl^fuianavisviiapnijj^^un'u m.®o [Nl. S) fa^ m (un-aama^'uvi^ en. -b- ^ (Elei ctronic Governmea nt Procurement: e-GP) y V (®> ay €g ay sy ail ^u^Fliei (b) annw^^'^a^svn'ia^'uviT^^jfivi5'Mfi^^!JViCiabb) ua^ .te.® Finished productspecification © b en a: 'M^^iafnivi^i^a'u Identification test tlisjn^i^nanan^icy Dissolution time Content uniformity Impurities - Ezetimibe tetrahydropyran analog - Ezetimibe ketone - Any unspecified impurity - Total impurities Specification ^r^awTUiinuvtas'ql'u finished productspecification G^en.o-©oGT/.o % L.A. of Ezetimibe u?i(^i-3w^nnia^^i^6y9-3^i'itnl3j''uaEjm'i^^o% (Q) •ua-j'iJ^mflj^n anvlu^fn^itinan cno oo s; looo unvi a ann^ (jjvna^) ^n^ntj^^ ^'tuvii-3 e-mail: [[email protected] T/"uvfnnii'u ๔.๓.๑๑ ตัวอย่างยา -៦- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง ขอสงวนสิทธิ์ใน การเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด ๔.๓.๑๒ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ - อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา - ในกรณีที่หน่วยราชการ ทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป เสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ ๔.๓.๑๓ การประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ - ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 5 เดือน ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ดังนี้ ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทำให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิก สัญญาก่อนครบกำหนด ๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป ๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกำหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทำให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่สูงกว่าราคากลางที่ประกาศผู้เสนอราคาจะต้องปรับลดราคาลงมาไม่เกินราคากลางที่กำหนด นับแต่ วันที่ราคากลางนั้นมีผลตามประกาศในราชกิจจานุเบกษาและหน่วยราชการสามารถจัดซื้อในราคาขายใหม่ โดยไม่ต้องขอแก้ไขสัญญาใด ๆ ๔.๔.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ ๑.... ๒... N Sund ៣.... (นางสาวรวีวรรณ สุรเศรณีวงศ์) (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ) (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) -๗-\.... -๗- ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดแต่ละรายการดังนี้ ราคาที่ยื่นข้อเสนอ - กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐ ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๖. กำหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน) ผู้ยื่นข้อเสนอที่สนใจสามารถขอซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์และชำระเงินผ่านทางธนาคารกรุงไทย จำกัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๐๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ และส่งหลักฐานการชำระเงิน เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผ่านทาง e-mail: [email protected] โดยกำหนดเวลาให้ ผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการดังกล่าวเป็นเวลา ๕ วันทำการนับถัดจากวันเสนอราคา โดยการชำระเงินและ การส่งหลักฐานการชำระเงินในวันสุดท้ายให้ดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลา ๑๖.๓๐ น. ๗. ระยะเวลาดำเนินการ ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๘ ๘. ระยะเวลาส่งมอบของ กำหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัด ปริมาณ จนถึงวันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๘ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกำหนดในการสั่งซื้อ ในแต่ละคราวและกำหนดส่งมอบภายใน ๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ ๙. วงเงินในการจัดหา เงินค่าพัสดุสำหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ เพื่อจัดซื้อรายการยา Ezetimibe ๑๐ mg. tablet, ๓๐ tablet จำนวน ๑๕,๐๐๐ กล่อง ภายในวงเงิน ๒,๓๑๑,๒๐๐.๐๐ บาท (สองล้านสามแสนหนึ่งหมื่นหนึ่งพันสองร้อยบาทถ้วน) ........ (นางสาวรวีวรรณ สุรเศรณีวงศ์) ๒ N (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ) สินท ៣. (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) -៨-\.... -៨- ๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว ๑๐.๑ ทางไปรษณีย์ ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สำนักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร รหัสไปรษณีย์ ๑๐๑๐๐ ๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egp๒.bangkok.go.th ๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected] ๒. N (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ) เภสัชกรชำนาญการ คณะกรรมการกำหนดร่างขอบเขตของงาน ๑... (นางสาวรวีวรรณ สุรเศรณีวงศ์) นายแพทย์ชำนาญการ ៣...... నేJunś (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) เภสัชกรปฏิบัติการ เจ้าหน้าที่ หัวหน้าเจ้าหน้าที่ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา ezetimibe เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General quality criteria) ๑) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา(Certificate of GMP) คะแนน ๒๐ ๕ Active Pharmaceutical ingredient Finished Product ๒) มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification)และมาตรฐาน ๑๐ ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ៣) มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice; GSP/GDP) ๕ ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) ๑) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) √L ๑๕ (๑) Active Pharmaceutical ingredient สำเนา CoA of API ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ สำเนา CoA of API ของบริษัทผู้ผลิตยา (๒) Finished Product สำเนา CoA of finished product ๒.ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guideline ครบตามอายุยาที่กำหนดไว้ในฉลาก ผลการศึกษา On-going stability ปีล่าสุด (ครบปี) ๓.ผลพิสูจน์คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) ๔.ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) มีหลักฐาน PE,BE, ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ เช่น US.FDA, EMA เป็นต้น ๕.การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก (การศึกษาวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ) ๖.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device,unit dose และอื่น ๆ) ๗.มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงพยาบาลกลางไม่น้อยกว่า ๑ ปีและไม่พบปัญหาด้านคุณภาพ ค เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา ๑.เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน) คะแนนรวม ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ำหนัก คณะกรรมการกำหนดร่างขอบเขตของงาน ๒... N (นางนริศรา วิบูลชัยชีพ) เภสัชกรชำนาญการ ๑.... (นางสาวรวีวรรณ สุรเศรณีวงศ์) นายแพทย์ชำนาญการ ៣... (นางสาวสิรินทร์ เดียวสุรินทร์) เภสัชกรปฏิบัติการ & ๔ mo ๑๕ ๕ ๕ ๑ ๑๐๐