รายละเอียดการจ้าง
การประกวดราคาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Ezetimibe ขนาด 10 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดสำหรับรับประทาน จำนวนรวม 120,000 เม็ด โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ดังนี้
ยาต้องอยู่ในรูปแบบเม็ดสำหรับรับประทาน แต่ละเม็ดประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe 10 มิลลิกรัม บรรจุในแผงยาที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ บนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน ได้แก่ ชื่อยาทั่วไป, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, ข้อบ่งใช้ของยา, คําเตือนการใช้ยา, วิธีเก็บรักษา, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับ, วันผลิต, และวันหมดอายุยา
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน และได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข รวมถึงต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามที่ระบุไว้ใน TOR ทุกประการ
ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารสำคัญประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis), หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance), และข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ
นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ และหากไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
This tender is for the procurement of Ezetimibe 10 mg tablets for oral administration, totaling 120,000 tablets. The tablets must be packaged in light and moisture-resistant blister packs, with clear labeling including the generic name, strength, batch number, expiration date, indications, warnings, storage instructions, registration number, manufacturing date, and expiration date. The technical specifications of the drug must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced in the same pharmacopoeia and registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA), meeting all standard criteria outlined in the TOR. Bidders must provide supporting documents such as a drug registration certificate, GMP certification, Certificate of Analysis, Certification of Analysis of drug substance, and bioequivalence data if it is not an original drug. The delivered drug must have an expiration date of at least one year from the date of delivery, and if it’s not an original drug, bioequivalence data compared to the original drug or a certificate stating that the drug is manufactured by the same manufacturer or within the same group, with the same formula and manufacturing process as the original drug is required.
สถานที่
-