ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Ezetimibe 10 mg tablet จำนวน 120,000 เม็ด

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา 68019326667

฿1,926,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 26 ก.พ. 2568 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

การประกวดราคาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Ezetimibe ขนาด 10 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดสำหรับรับประทาน จำนวนรวม 120,000 เม็ด โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ดังนี้

ยาต้องอยู่ในรูปแบบเม็ดสำหรับรับประทาน แต่ละเม็ดประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe 10 มิลลิกรัม บรรจุในแผงยาที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ บนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน ได้แก่ ชื่อยาทั่วไป, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, ข้อบ่งใช้ของยา, คําเตือนการใช้ยา, วิธีเก็บรักษา, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับ, วันผลิต, และวันหมดอายุยา

คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน และได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข รวมถึงต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามที่ระบุไว้ใน TOR ทุกประการ

ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารสำคัญประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis), หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance), และข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ

นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ และหากไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ

English summary

This tender is for the procurement of Ezetimibe 10 mg tablets for oral administration, totaling 120,000 tablets. The tablets must be packaged in light and moisture-resistant blister packs, with clear labeling including the generic name, strength, batch number, expiration date, indications, warnings, storage instructions, registration number, manufacturing date, and expiration date. The technical specifications of the drug must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced in the same pharmacopoeia and registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA), meeting all standard criteria outlined in the TOR. Bidders must provide supporting documents such as a drug registration certificate, GMP certification, Certificate of Analysis, Certification of Analysis of drug substance, and bioequivalence data if it is not an original drug. The delivered drug must have an expiration date of at least one year from the date of delivery, and if it’s not an original drug, bioequivalence data compared to the original drug or a certificate stating that the drug is manufactured by the same manufacturer or within the same group, with the same formula and manufacturing process as the original drug is required.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยา Ezetimibe ยาลดไขมัน Ezetimibe 10 mg ยาเม็ด การประกวดราคายา จัดซื้อยา เวชภัณฑ์โรงพยาบาล ยาโรคหัวใจ ยาสามัญ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Ezetimibe ๑o mg tablet จำนวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Ezetimibe ๑o mg tablet จำนวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด ตามคุณสมบัติและเงื่อนไขที่กำหนดใน TOR

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Ezetimibe ๑o mg tablet จำนวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR
เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis), เอกสาร GMP, และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา

ระยะเวลาดำเนินการ

วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต ยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe ๑o mg
ภาชนะบรรจุ: เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ป้องกันแสงและความชื้น บนภาชนะบรรจุต้องระบุรายละเอียด ชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา Ezetimibe ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างไร?
คำตอบ: ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีข้อมูลใดเพิ่มเติม?
คำตอบ: จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
คำถาม: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
คำตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คำถาม: ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบหรือไม่?
คำตอบ: ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
คำถาม: หากขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
คำตอบ: จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
คำถาม: ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปหรือไม่?
คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
คำถาม: ข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาต้องเป็นอย่างไร?
คำตอบ: มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
คำถาม: ต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์หรือไม่?
คำตอบ: มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
คำถาม: ยาที่เสนอต้องได้รับการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทยหรือไม่?
คำตอบ: ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
คำถาม: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP หรือไม่?
คำตอบ: กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต ยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Ezetimibe ๑o mg tablet
๑. ความต้องการ ยา Ezetimibe ๑o mg tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Ezetimibe ๑o mg
จํานวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด
๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ป้องกันแสงและความชื้น บนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่าน เกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification (Reference USP) ๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Residual of ignition
๓.๔.๒ Organic impurities
White powder. Freely soluble in alcohol; soluble in acetonitrile; insoluble in aqueous solvents and nonpolar solvent like hexane
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
(IR, HPLC)
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐%L.A. (anhydrous and solvent-free basis)
ไม่เกิน ๐.๒%
(กรณีทดสอบโดย Procedure ๑) ตรวจผ่านตาม ตารางที่ ๑
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
e2
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ท
โข ปญฺญ
สภาวิทย
Ts
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
ปฏิลาโร
วลัยบูร
ตารางที่ ๑ Organic impurities กรณีทดสอบโดย Procedure ๑
ชื่อสาร
๑. Desfluoroaniline analog
๒. o-Fluorobenzene isomer
๓. m-Fluoroaniline analog
๔. Ezetimibe ketone
๕. Any unspecified impurity
b. Total achiral impurities
Organic impurities
Acceptance criteria
Not more than (%)
๐.๒
๐.๒
๐.๒
๐.๑
๐.๖
(กรณีทดสอบโดย Procedure ๒) ตรวจผ่านตาม ตารางที่ ๒
ตารางที่ ๒ Organic impurities กรณีทดสอบโดย Procedure ๒
ชื่อสาร
๑. S,S,S-Ezetimibe
๒. R,R,R-Ezetimibe
๓. R,R,S-Ezetimibe
๔. S,S,R-Ezetimibe
๕. R,S,R-Ezetimibe
Acceptance criteria Not more than (%)
๐.๒
๐.๔
5. Total achiral impurities
๗. Total impurities
๓.๕ Water determination
ไม่เกิน 0.5%
๐.๕
๐.๙
sn.5 Optical rotation
Finished Product specification
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๓ Dissolution
๓.๔ Uniformity of dosage units
อยู่ระหว่างช่วง -๒๕.๐๐ ถึง ๓๐.๐๐
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๓.๐ - ๑๐๗.๐%L.A.
ไม่น้อยกว่า ๔๐.๐% ใน ๓๐ นาที
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product spe
ecification
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
62-
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
สุโข
Cฏิลาโด
มหาวิทยาลัยบรา
m
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
๓.๕ Impurities
๓.๕.๑ Organic impurities
ตารางที่ ๓ Organic impurities
ชื่อสาร
ตรวจผ่านตามตารางที่
Acceptance criteria
๑. Ezetimibe tetrahydropyran
analog
Not more than (%)
๐.๒
๒. Ezetimibe ketone
๐.๒
๓. Any unspecified impurity
๐.๒
๔. Total impurities
๐.๙
๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการ
แก้ไข (ย.๕) มาด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต ยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๘ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาว
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
e-
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
*
มหา
วิทยาลัย
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล(Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
จีน ปญฺญ
ปฏิลาโร
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ez
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
**
หาวิทยาลัยบูรพา
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ