ประกวดราคาซื้อยา Urea 10 g 100 g cream (100 gm tube) จำนวน 12,000 หลอด

• จัดหายา Urea 10 g/100 g cream (100 gm/tube) ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสำหรับการรักษาผู้ป่วย

• จัดเตรียมยา Urea ในรูปแบบครีมสำหรับใช้ภายนอก
• บรรจุยาในหลอดขนาด 100 กรัม โดยแต่ละหลอดมี Urea 10 กรัม
• ยาต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิทและมีฉลากรายละเอียดครบถ้วน
• แสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, และเอกสารอื่น ๆ

• ยา Urea 10 g/100 g cream (100 gm/tube) จำนวน 12,000 หลอด ที่มีคุณสมบัติและเอกสารประกอบครบถ้วนตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุ
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข
  • หรือ GMP PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
• Experience: มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคา

• รูปแบบ: ยาครีมใช้ภายนอก
• ส่วนประกอบ: 100 กรัม ประกอบด้วยตัวยา Urea 10 กรัม
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดแน่น ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุ
• ฉลาก: ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ คําเตือน วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์ มาตรฐานทุกหัวข้อ

• ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
• ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
• กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ใน หมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยา จากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
• มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
• มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
• ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
• ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อ ประโยชน์ของผู้ป่วย
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
• แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
• แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
• มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
• มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ ต่ำกว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน

• Q: ยา Urea cream นี้ใช้สำหรับอะไร?
  A: ใช้สำหรับรักษาอาการผิวแห้ง ผิวหยาบกร้าน และอาการที่เกี่ยวข้องกับผิวหนังที่ต้องการความชุ่มชื้น
  • Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?
    A: ต้องมีเอกสาร เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
  • Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าไหร่?
    A: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีข้อมูลอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: ต้องแสดงหลักฐานอะไรเกี่ยวกับวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา?
    A: ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิต
  • Q: หากยาขึ้นทะเบียนมานานกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  • Q: ต้องมีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาหรือไม่?
    A: ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  • Q: ข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาต้องเป็นอย่างไร?
    A: ต้องมีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
  • Q: ต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์หรือไม่?
    A: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ ต่ำกว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
  • Q: ปริมาณยาที่ต้องการคือเท่าไหร่?
    A: จำนวน 12,000 หลอด (100 gm/tube)

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Urea ๑o g/๑oo g cream (๑oo gm/tube)
๑. ความต้องการยา Urea ๑๐ g/900 g cream (๑oo gm/tube)
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาครีมใช้ภายนอก
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑๐๐ กรัม ประกอบด้วยตัวยา Urea ๑๐ กรัม
จํานวน ๑๒,๐๐๐ หลอด
๒.๓ ภาชนะบรรจุ :ผงยาบรรจุในภาชนะปิดแน่น (tight container) ป้องกันแสง บนภาชนะ บรรจุต้องระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ฉลาก : ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือนการ ใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์ มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification (Reference USP) (BP๒๐๐๔) ๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay) ๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Residue on Ignition
๓.๔.๒ Organic Impurities
Colorless to white, prismatic crystals, or white, crystalline powder, or small white pellets. Is practically odorless, but may gradually develop a
slight odor of ammonia upon long standing. Its
solutions are neutral to litmus. Freely soluble in
water and in boiling alcohol; practically insoluble in
chloroform and in ether.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification (IR,
HPLC)
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐ ของ CH4N2O
ไม่เกิน ๐.๑%
เป็นไปตามข้อกําหนดตามตารางที่ ๑
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
สุโข
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
62
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
บูรพา
มหาวิทยาลัยน
ภุญ ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
ตารางที่
Organic impurities
ชื่อสาร
๑. Urea related compound A
๒. Any other individual unspecified
impurity
๓. Total impurities
๓.๕ Alcohol Insoluble Matter
Acceptance criteria
Not more than (%)
๒.๐
ไม่เกิน ๐.๐๔%
๔. เง
Finished Product specification
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay) ๓.๔ Impurities
๓.๕ Uniformity of Dosage Units
๓.๖ Microbial Limits
๓.๗ pH
๓.๘ Minimum Fill
เงื่อนไขอื่น ๆ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๐.๐ - ๑๒๐.๐% L.A.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุในหัวข้อ content uniformity Total aerobic microbial count NMT ๑o cfu/g Total combined yeasts/mold count NMT ๑o cfu/g Absence of Staphylococcus aureus
Absence of Pseudomonas aeruginosa
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มา
ด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
9
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ez
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
สุข ปญฺ
*
(ฏิลาโค
*
LMSH
ภญ.ธัญญรัตน์ และตานารถ . .
กรรมการและยานการ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ใน หมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยา จากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๔ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อ ประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ
และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
สุข ปญฺญ
ฏิลาโค
*
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
e2
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
มหาวิทยาลัยบูรพา
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ