ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 16,500 เม็ด

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา มหาวิทยาลัยบูรพา มหาวิทยาลัยบูรพา 68019326267

฿914,925 ปีงบ 2568 ประกาศ 26 ก.พ. 2568 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้เป็นการจัดซื้อยา Rivaroxaban 20 mg ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด โดยมีรายละเอียดดังนี้

รูปแบบและส่วนประกอบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Rivaroxaban 20 mg
จำนวน: 16,500 เม็ด
ภาชนะบรรจุและฉลาก: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุ และรายละเอียดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงและได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานในหัวข้อต่างๆ เช่น Definition, Identification test, ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay), Impurities และ Water
เงื่อนไขอื่น ๆ: ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) และมีเอกสารรับรองการตรวจวิเคราะห์ รวมถึงข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน

การจัดซื้อครั้งนี้ให้ความสำคัญกับคุณภาพและความปลอดภัยของยาเป็นหลัก เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย

English summary

This announcement is for the procurement of Rivaroxaban 20 mg film-coated tablets. The objective is to acquire high-quality medication that meets specified standards.

Form and Composition: Oral tablets containing 20 mg of Rivaroxaban.
Quantity: 16,500 tablets.
Packaging and Labeling: Must be in well-closed containers, clearly labeled with the drug name, strength, lot number, expiration date, and other relevant details.
Technical Specifications: Quality analysis results must comply with the referenced pharmacopeia and be registered with the Thai FDA. It must also pass standard criteria in areas such as Definition, Identification test, Assay, Impurities, and Water.
Other Conditions: The drug must be registered for sale in Thailand, have a Good Manufacturing Practice (GMP) certification, and include a certificate of analysis and bioequivalence study data if it is not the original drug. Additionally, the delivered drug must have an expiration date of no less than 1 year and 5 months.

This procurement prioritizes the quality and safety of the medication to ensure effective and safe treatment for patients.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คำสำคัญ

ยา Rivaroxaban ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยา เวชภัณฑ์จัดซื้อยา ประกวดราคา โรงพยาบาล film-coated tablet ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Anticoagulant

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
ให้ได้ยาที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 16,500 เม็ด
ยาต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก)
ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (ผลการตรวจวิเคราะห์, มาตรฐานเภสัชตำรับ)
ยาต้องเป็นไปตามเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียน, การผลิต, และการควบคุมคุณภาพ
จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 16,500 เม็ด
เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4)
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis)
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี)
หลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ

ระยะเวลาดำเนินการ

วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย
กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่าย
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจําประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับและกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาโดยตรงใน TOR

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rivaroxaban ๒o mg
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เงื่อนไขสัญญา

มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Rivaroxaban ที่จัดซื้อนี้ใช้สำหรับอะไร?
- ตอบ: ใช้สำหรับรักษาและป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตัน
ถาม: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?
- ตอบ: เอกสารที่ต้องส่ง ได้แก่ เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนยา, GMP, Certificate of Analysis, ข้อมูล Bioequivalence (ถ้ามี), และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีข้อมูลอะไรเพิ่มเติม?
- ตอบ: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
ถาม: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
- ตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่ต้องการคืออะไร?
- ตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน
ถาม: โรงงานผลิตยาต้องมีมาตรฐานอะไร?
- ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
ถาม: ต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์หรือไม่?
- ตอบ: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
ถาม: ฉลากยาต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
- ตอบ: ต้องระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
ถาม: ยาที่จัดซื้อต้องบรรจุในภาชนะแบบใด?
- ตอบ: ยาต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท (well-closed containers)
ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ สามารถเปลี่ยนยาได้หรือไม่?
- ตอบ: ต้องมีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Rivaroxaban o mg film-coated tablet
๑. ความต้องการ ยา Rivaroxaban ๒o mg film-coated tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rivaroxaban ๒o mg
จํานวน ๑๖,๕๐๐ เม็ด
๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาภาชนะปิดสนิท (well-closed containers) บนภาชนะบรรจุต้อง ระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ฉลาก : ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่าน เกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification (Reference BP)
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Impurities
―
Sulfated ash

Enantiomeric Purity
Any Unspecified impurities
Total impurities
๓.๕ Water
Finished Product specification
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay) ๓.๔ Dissolution
White or yellow powder.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
(IR)
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% (dried basis)
ไม่เกินกว่า ๐.๑%
Impurity A ไม่เกินกว่า ๑.๕%
ไม่เกินกว่า 0.9%
ไม่เกินกว่า ๐.๓%
ไม่เกินกว่า ๐.๕%
(Reference BP)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% L.A.
ละลายไม่น้อยกว่า ๔๐% ภายใน ๓๐ นาที
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
az
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
สุโข

มหาว
ภญ.ธัญญรัตน์ ประ
น ประมาลัยนิสพา
กรรมการและเลขานุการ
๓.๕ Impurities
Name
Acceptance Criteria
Any Unspecified impurities
Total impurities
๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
NMT (%)
๐.๒
0.m
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการ แก้ไข (ย.๕) มาด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต ยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finish product)
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๔ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
622 ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
สุโข
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชนรถ
มิลาได้)
ยบูรพา
กรรมการและเลยการงัย ฟ
เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ
และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ หัวข้อวิเคราะห์อื่น ๆ ที่แสดงเพิ่มเติม เช่น ผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต โดยผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เกินเกณฑ์ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด เป็นต้น
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
ผศ.นพ.สุกฤษฎี คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
62
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
ฏิลาโภ
สัญญา
สุข
มหาวิ
MSAR
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ