ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet จำนวน 24,000 เม็ด

โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา 68019325994

฿778,960 ปีงบ 2568 ประกาศ 26 ก.พ. 2568 ชลบุรี

รายละเอียดการจ้าง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะนี้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อยา Sevelamer carbonate ขนาด 800 มิลลิกรัม ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง โดยมีจำนวนทั้งหมด 24,000 เม็ด ยาที่เสนอจะต้องมีคุณสมบัติทั่วไปคือเป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน บรรจุในแผงยาที่ปิดแน่นและระบุข้อมูลสำคัญบนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ รวมถึงต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หากไม่ใช่ยาต้นแบบ

English summary

This specification details the procurement of Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablets, with the objective of ensuring continuous patient treatment. A total of 24,000 tablets are required. The offered medication must be an oral tablet, packaged in tightly sealed blister packs with clear labeling. Technical specifications must comply with the pharmacopoeia registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA) and meet all standard criteria. Evidence of drug registration for sale in Thailand is required, along with bioequivalence study data if the medication is not the original brand.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

Sevelamer carbonate ยา Sevelamer ยาลดฟอสเฟต โรคไตเรื้อรัง ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม การรักษาโรคไต ยาควบคุมระดับฟอสเฟต เวชภัณฑ์โรงพยาบาล การจัดซื้อยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet จำนวน 24,000 เม็ด
ยาต้องมีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนด (ยาเม็ด, บรรจุภัณฑ์, การแสดงฉลาก)
ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด (Finished product specification และ Drug substance specification)
จัดส่งเอกสารและหลักฐานประกอบการพิจารณาตามเงื่อนไขที่กำหนด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablet จำนวน 24,000 เม็ด
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP และ GMP PIC/S (ถ้ามี)
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product)
หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
หลักฐานการขึ้นทะเบียนยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
หลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ
สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป
เอกสารกำกับยา

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) หรือ GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products
Experience: มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง

เกณฑ์การพิจารณา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ตัวยา Sevelamer carbonate 800 mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงยาที่ปิดแน่น ระบุข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์ชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- Drug substance specification:
  - Definition
  - Identification test
  - Titratable amines: 11.3 - 14.1 mmol/g
  - Impurities: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
- Finished Product:
  - Descriptions
  - Identification test
  - ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay): 90.0 - 110.0%L.A.
  - Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  - Impurities: ตรวจผ่านตามที่ระบุ

เงื่อนไขสัญญา

ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Sevelamer carbonate ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
- A: ใช้สำหรับลดระดับฟอสเฟตในเลือดในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง
- Q: ยา Sevelamer carbonate มีขนาดบรรจุเท่าไหร่?
- A: บรรจุในแผงยาที่ปิดแน่น
- Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?
- A: ต้องมีเอกสารตามที่ระบุในเงื่อนไขอื่นๆ เช่น หนังสือรับรอง GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์, หลักฐานการขึ้นทะเบียนยา, ข้อมูล Bioequivalence (ถ้ามี)
- Q: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?
- A: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- Q: ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีข้อมูลอะไรเพิ่มเติม?
- A: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
- Q: ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้อย่างไร?
- A: ต้องมีข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
- Q: ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบอะไรบ้าง?
- A: ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
- Q: กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
- A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
- Q: ต้องแสดงเอกสารอะไรเกี่ยวกับรุ่นการผลิต?
- A: ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
- Q: ต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์อย่างไร?
- A: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Sevelamer carbonate doo mg film-coated tablet
๑. ความต้องการ ยา Sevelamer carbonate doo mg film-coated tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
จํานวน ๒๔,๐๐๐ เม็ด
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Sevelamer carbonate doo mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ปิดแน่นที่อุณหภูมิห้อง บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อ
ยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
:
ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่าน เกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ Titratable amines
๓.๔ Impurities
Finished Product
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Uniformity of dosage units
๓.๕ Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ๑๑.๓ - ๑๔.๑ mmol/g
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐%L.A.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
สุโข
ปญฺญ
ปฏิลาโร
นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
azz_
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
3.ยาลัยบศพให้
มหาวิทยา
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการ แก้ไข (ย.๕) มาด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต ยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๔ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
6Z-
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
สุโข
*
ฏิลาโค
วิทยาลัย รพ
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
622
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
ปญฺญา
สุโข
*
ฏิลาโร่)
*
LA เรชซามารดาลัยนรฟ
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ