ประกวดราคาซื้อยา Diosmin 900 mg+Hesperidin 100 mg film-coated tablet จำนวน 120,000 เม็ด

• จัดซื้อยา Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg film-coated tablet จำนวน 120,000 เม็ด เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย

• จัดหายา Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg film-coated tablet ให้ได้ตามจำนวนและคุณสมบัติที่กำหนด
• ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเป็นไปตามเภสัชตำรับและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์, ข้อมูลชีวสมมูล (Bioequivalence) (ถ้ามี)
• ส่งมอบยาที่มีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

• ยา Diosmin 900 mg + Hesperidin 100 mg film-coated tablet จำนวน 120,000 เม็ด
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP
• หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product)
• หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
• ข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finish product)
• สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี)

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่าย
• Experience:
  • มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Diosmin 900 mg / Hesperidin 100 mg
• ภาชนะบรรจุ: เม็ดยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
• Drug substance specification (Reference USP) Diosmin: Definition, Identification test, Assay (90.0 - 102.0%), Impurities (Residue on Ignition ไม่เกิน 0.2%, Limit of lodine ไม่เกิน 0.1%, Related Compounds)
• Drug substance specification (Reference USP) Hesperidin: Definition, Identification test, Assay (90.0 - 102.0%), Impurities (Residue on Ignition ไม่เกิน 0.2%, Related Compounds), Loss on Drying (ไม่เกิน 5.0%), Microbial Enumeration Tests, Absence of Specified Microorganisms
• Finished Product specification: Descriptions, Identification test, Assay (95.0 - 105.0%), Dissolution (ไม่น้อยกว่า 40.0% ใน 30 นาที), Uniformity of dosage units, Related substances

• ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
• ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจำหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น

• Q: ยา Diosmin + Hesperidin ใช้สำหรับรักษาอะไร?
  • A: ยานี้ใช้สำหรับรักษาอาการที่เกี่ยวข้องกับระบบไหลเวียนโลหิต เช่น ภาวะหลอดเลือดดำไม่เพียงพอ (Venous insufficiency) และริดสีดวงทวาร
• Q: ทำไมต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)?
  • A: ในกรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ จะต้องมีข้อมูลชีวสมมูลเพื่อยืนยันว่ายามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
• Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นเสนอราคา?
  • A: เอกสารที่ต้องมี ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์, ข้อมูลชีวสมมูล (ถ้ามี), และเอกสารแสดงแหล่งที่มาของวัตถุดิบ
• Q: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบมีข้อกำหนดอย่างไร?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: Finished product specification และ Drug substance specification คืออะไร
  • A: คือข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุรายละเอียดของคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและสารออกฤทธิ์ ซึ่งต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่อ้างอิง
• Q: ทำไมต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET)?
  • A: เพื่อยืนยันว่ายามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษา และเป็นที่ยอมรับในวงการแพทย์
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องทำอย่างไร?
  • A: จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ เพื่อแสดงให้เห็นว่ายามีคุณภาพเทียบเท่ากัน
• Q: สามารถอ้างอิงเภสัชตำรับใดได้บ้าง?
  • A: ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขทะเบียนยา ต้องทำอย่างไร?
  • A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.5) มาด้วย
• Q: Microbial Enumeration Tests คืออะไร
  • A: คือการทดสอบนับจำนวนจุลินทรีย์ เพื่อให้มั่นใจว่ายาไม่มีการปนเปื้อนของแบคทีเรียและเชื้อราเกินกว่าที่กำหนด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Diosmin oo mg + hesperidin ooo mg film-coated tablet
๑. ความต้องการ ยา Diosmin soo mg + hesperidin 900 mg film-coated tablet จํานวน ๑๒๐,๐๐๐ เม็ด
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Diosmin ๙๐๐ mg / Hesperidin ๑oo mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือนการ ใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ทุกหัวข้อ
Drug substance specification (Reference USP)
Diosmin
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification, ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification (IR,
HPLC)
๙๐.๐ - ๑๐๒.๐% (anhydrous basis)
ไม่เกิน ๐.๒%
๓.๔.๑ Residue on Ignition
๓.๔.๒ Limit of lodine
ไม่เกิน ๐.๑%
๓.๔.๓ Related Compounds
Total impurities
ไม่เกิน ๑๐%
Individual impurity
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
ตรวจผ่านตามตารางที่ ๑
ปฏิดาว
สุโข
ช ปญฺญ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
e2
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
มหาวิทย
m
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
LMSH
ตารางที่ ๑ Individual impurity
ชื่อสาร
๑. Acetoisovanillone
๒. Hesperidin
๓. Isorhoifolin
๔. Linarin
๕. Diosmetin
5. Any other impurity
๗. Total impurities
Acceptance criteria
Not more than (%)
વેન
ล
3
3 9
๑๐
๓.๕ Water determination
Hesperidin
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Residue on Ignition ๓.๔.๒ Related Compounds ตารางที่ ๒ Related Compounds
ไม่เกิน 5.0% (Method la)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification (IR,
HPLC)
๙๐.๐ - ๑๐๒.๐% (dried basis)
ไม่เกิน ๐.๒% ตรวจผ่านตามตารางที่ ๒
ชื่อสาร
Acceptance criteria
Not more than (%)
๑. Eriocitrin
๒. Isonaringin
๓. Neohesperidin
๔. Diosmin
e. Naringenin
5. Didymin
๗. Hesperetin
๔.๐
9.0
๓.๐
๘. Any unspecified impurity
๔. Total unspecified impurities
๑o.Total impurities
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
62
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
๓.๐
๑๐.๐
สุข ปฏ
มหาวิท
mm
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
าปฏิลา
ยบูรพา
๓.๕ Loss on Drying
๓.๖ Microbial Enumeration Tests
ไม่เกิน ๕.๐%
ล
The total bacterial count does not exceed mo cfu/g,
and the total combined molds and yeasts count
does not exceed ๑o cfu/g.
m. Absence of Specified Microorganisms
Finished Product specification ๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๓ Dissolution
๓.๔ Uniformity of dosage units
๓.๕ Related substances
ไม่พบ Salmonella Species
ไม่พบ Escherichia coli
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
(IR, HPLC)
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐%L.A.
ไม่น้อยกว่า ๔๐.๐% ใน ๓๐ นาที
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๔.
เงื่อนไขอื่น
ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศ ไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มาด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวด ยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจาก ประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดยประเทศ ผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
สุโข
สูงลาโ
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ(CarRtation
of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
072
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
มหาวิทยา
Smo
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
LMSH
๔.๖ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (drug substance) และ รุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finish product)
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ๔.๘ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อ ประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบ กับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ
ผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจําประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการ
ผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ หัวข้อวิเคราะห์อื่น ๆ ที่แสดงเพิ่มเติม เช่น ผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต โดยผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เกินเกณฑ์ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด เป็นต้น
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับไม่ ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
สุข ปญฺญ
9-
ผศ.นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
e2
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
LMSH
มหาวิทยาลัยฯ
Smus
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ