ประกวดราคาซื้อยา Rebamipide 100 mg film-coated tablet จำนวน 90,000 เม็ด

• จัดซื้อยา Rebamipide 100 mg film-coated tablet เพื่อใช้ในโรงพยาบาล

• จัดหายา Rebamipide 100 mg film-coated tablet จำนวน 90,000 เม็ด
• ยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพของยา

• ยา Rebamipide 100 mg film-coated tablet จำนวน 90,000 เม็ด ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
• หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยาสำเร็จรูป
• หนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
• เอกสารการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (ถ้าไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการ
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2 หรือ ทย.4, ทย.3) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP ของกระทรวงสาธารณสุข และ GMP PIC/S
• กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Products)
• ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายยาโดยตรง
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
• มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน

• คุณสมบัติทางเทคนิคของยา
• ราคาที่เสนอ
• คุณสมบัติของผู้เสนอราคา

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
• ส่วนประกอบ: 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 100 mg
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน
• Drug substance specification (JP17): เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• Finished Product (JP17): เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

• ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
• มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งาน

• คำถาม: ยา Rebamipide ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
  คำตอบ: TOR ไม่ได้ระบุข้อบ่งใช้โดยละเอียด แต่โดยทั่วไปใช้สำหรับรักษาโรคกระเพาะอาหารและลำไส้อักเสบ
• คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณาหรือไม่?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณา โดยต้องเป็นตัวอย่างที่บรรจุในภาชนะบรรจุที่สมบูรณ์ อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• คำถาม: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  คำตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• คำถาม: ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบหรือไม่?
  คำตอบ: ต้องแสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
• คำถาม: หากมีการขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
• คำถาม: ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปหรือไม่?
  คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
• คำถาม: ข้อบ่งใช้ในเอกสารกำกับยาต้องเทียบเท่ากับยาต้นแบบหรือไม่?
  คำตอบ: มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
• คำถาม: ต้องมีประสบการณ์การใช้ยาในโรงเรียนแพทย์หรือไม่?
  คำตอบ: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ำกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
• คำถาม: ยามีข้อกําหนดเกี่ยวกับภาชนะบรรจุอย่างไร?
  คำตอบ: ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Rebamipide oo mg film-coated tablet, o tablet
๑. ความต้องการ ยา Rebamipide 900 mg film-coated tablet, ๑ tablet ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Rebamipide 900 mg
จํานวน ๙๐,๐๐๐ เม็ด
๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ปิดแน่น (tight container) บนภาชนะบรรจุต้อง ระบุชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และต้องผ่าน เกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification (JP๑๗) ๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Chloride
๓.๔.๒ Heavy metals
๓.๔.๓ m-chloro isomer
๓.๔.๔ Related substances
o-chloro isomer
Debenzoylated isomer
๓.๕ Loss on drying ๓.๖ Residue on ignition
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification ๙๙.๐% - ๑๐๑.๐% of rebamipide (C19H15CIN2O4)
not more than ๐.๐๒๘%
not more than o ppm
not more than ๐.๑๕%
not more than ๐.๑๕%
not more than ๐.๑๕%
not more than ๓.๐% (๑ g, ๑๐๕ °C, ๒ hours) not more than 0.9% (๑ g)
สัญญาบุ
สุโข ปญฺญ
ฏิลาโภ
นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
LMSARY
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
62
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
มหาวิ
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
Finished Product (JP๑๗)
๓.๑ Descriptions
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
๓.๔ Uniformity of dosage units ๓.๕ Dissolution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐%L.A.
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Not less than &% of the labeled amount of
rebamipide is dissolved in bo minutes
๔.
เงื่อนไขอื่น ๆ
๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการแก้ไข (ย.๕) มา
ด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย หรือ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต ยาจากประเทศผู้ผลิตหรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา Certificate of Pharmaceutical Products ที่ออกโดย ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis of finish product
) ตรงกับยาที่นํามาประกอบการพิจารณา
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
งานยา
เซน
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
learni
มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้
เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
e2
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
มหาวิ
Sm
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
กีลาโร
LMSAR
นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
กรรมการ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
นพ.สุกฤษฎ์ คูวัฒนเธียรชัย
ประธานกรรมการ
ฏิลาโค
สัญญาบุ
ลิข
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
62
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
มหาวิ
Som
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
LMSAR