ประกวดราคาซื้อยา Teriparatide inj ๗๕๐ mcg/๓ ml
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Teriparatide ๗๕๐ mcg/๓ ml solution for injection ในรูปแบบ prefilled pen ขนาด ๓ ml ซึ่งเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โดยมีตัวยา Teriparatide ๒๕๐ mcg/ml ผู้เสนอราคาจะต้องนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมทั้งระบุรายละเอียดบนฉลากอย่างชัดเจน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา รวมถึงข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะพิจารณาจากราคาต่ำสุดของผู้ที่เสนอราคาที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะของยาเท่านั้น ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารต่างๆ เช่น เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, เอกสารคุณภาพของยา, และตัวอย่างยา เพื่อประกอบการพิจารณา นอกจากนี้ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
English summary
This project aims to procure Teriparatide 750 mcg/3 ml solution for injection in a 3 ml prefilled pen format, which is a sterile, clear, and colorless solution for subcutaneous injection containing Teriparatide 250 mcg/ml. Bidders must offer products packaged in sterile, ready-to-inject containers with light-protective packaging and clearly labeled with details such as the drug name, key ingredients, strength, manufacturing date, expiration date, lot number, and registration number, as well as warnings for storage at 2-8 degrees Celsius and a “Do not freeze” warning.
The selection of proposals will be based on the lowest price from bidders whose Teriparatide specifications meet the requirements. Bidders must submit documents such as drug registration permits, drug manufacturing standard certifications, drug quality documents, and drug samples for consideration. Additionally, the government reserves the right not to consider drug products that have a history of recalls by the FDA within one year prior to the date of the electronic bidding announcement.
โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Teriparatide ๗๕๐ mcg/๓ ml solution for injection ๓ ml prefilled pen เพื่อใช้ในโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Teriparatide ๗๕๐ mcg/๓ ml solution for injection ในรูปแบบ prefilled pen
- ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
- บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน และมีข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บรักษา
- ส่งมอบยาพร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Teriparatide ๗๕๐ mcg/๓ ml solution for injection ๓ ml prefilled pen ตามจำนวนที่กำหนด
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- เอกสารคุณภาพของยา
- ตัวอย่างยา (อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์)
ระยะเวลาดำเนินการ
- อ้างอิงตามแผนจัดซื้อปี ๒๕๖๘
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
- Previous Project Cost: ราคากลางด้ามละ ๑๐,๙๙๙.๖๐ บาท
- Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
- ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
- ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากราคาต่ำสุดสำหรับผู้ที่เสนอราคาที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะของยา Teriparatide ๗๕๐ mcg/๓ ml solution for injection ๓ ml prefilled pen เท่านั้น
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
- ส่วนประกอบ: Teriparatide ๒๕๐ mcg/ml ขนาดบรรจุ ๓ ml
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีดและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, ข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บ (๒-๘ องศาเซลเซียส), และข้อความ “ห้ามแช่แข็ง”
- Finished product specification: Teriparatide injection USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: ๙๐.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Teriparatide
- Bioresponse: ๗๕%-๑๒๕% of the relative potency to the reference standard
- Drug substance specification: Teriparatide USP
- Identification: Meet the requirement
- Assay: ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Teriparatide calculated on the anhydrous, acetic acid-free, and chloride-free basis
- Bioresponse: ๖๐%-๑๒๐% of the relative potency to the reference standard
- Acetate content: Not more than ๕.๐%
- Chloride content: Not more than ๔.๐%
- Product-related impurities: Not more than ๐.๕%
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากยาไม่ได้คุณภาพตามที่กำหนด
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Teriparatide นี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
- A: ยา Teriparatide ใช้สำหรับรักษาโรคกระดูกพรุน (osteoporosis).
- Q: รูปแบบของยาที่ต้องการคืออะไร?
- A: รูปแบบของยาที่ต้องการคือ สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง บรรจุใน prefilled pen ขนาด ๓ ml.
- Q: ต้องเก็บรักษายา Teriparatide อย่างไร?
- A: ต้องเก็บรักษายา Teriparatide ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง.
- Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
- A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อประกอบการพิจารณา.
- Q: finished product specification และ drug substance specification อ้างอิงตามเภสัชตำรับใด?
- A: อ้างอิงตามเภสัชตำรับที่ใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม.
- Q: หากยาที่เสนอมีประวัติถูกเรียกคืน จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
- A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์.
- Q: Assay ของ Finished product specification ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: Assay ของ Finished product specification ต้องมีค่า ๙๐.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Teriparatide
- Q: Bioresponse ของ Finished product specification ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: Bioresponse ของ Finished product specification ต้องมีค่า ๗๕%-๑๒๕% of the relative potency to the reference standard
- Q: Assay ของ Drug substance specification ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: Assay ของ Drug substance specification ต้องมีค่า ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Teriparatide calculated on the anhydrous, acetic acid-free, and chloride-free basis
- Q: Bioresponse ของ Drug substance specification ต้องมีค่าเท่าไหร่?
- A: Bioresponse ของ Drug substance specification ต้องมีค่า ๖๐%-๑๒๐% of the relative potency to the reference standard
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
| ข้อ | Test Items | Specifications |
|---|---|---|
| Identification | Meet the requirement | |
| Assay | ๙๐.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Teriparatide |
|
| Bioresponse | ๗๕%-๑๒๕% of the relative potency to the reference standard |
| ข้อ | Test Items | Specifications |
|---|---|---|
| Identification | Meet the requirement | |
| Assay | ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% of the labeled amount of Teriparatide calculated on the anhydrous, acetic acid-free, and chloride- free basis |
|
| Bioresponse | ๖๐%-๑๒๐% of the relative potency to the reference standard |
|
| Acetate content | Not more than ๕.๐% | |
| Chloride content | Not more than ๔.๐% | |
| Product-related impurities | Not more than ๐.๕% |