eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Ticagrelor 90 mg film-coated tablet

อุดรธานี 68019242181
฿3,500,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 18 ก.พ. 2568 อุดรธานี
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้สรุปข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับวัตถุดิบยา Ticagrelor ตามมาตรฐาน European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10.5 โดยเน้นที่ข้อกำหนดด้านคุณภาพและความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบยาที่ใช้ในการผลิตยาสำเร็จรูป Ticagrelor

วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้มั่นใจว่าวัตถุดิบยาที่ใช้มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อให้ได้ยาสำเร็จรูปที่มีคุณภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย ข้อกำหนดครอบคลุมถึงการทดสอบต่างๆ เช่น การระบุตัวตน (Identification test), ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay), สารปนเปื้อน (Related substance), ปริมาณน้ำ (Water), และปริมาณเถ้าซัลเฟต (Sulfated ash) โดยมีเกณฑ์การยอมรับที่ชัดเจนสำหรับแต่ละการทดสอบ

นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติม เช่น รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units (หากไม่ได้ระบุใน CoA) และเอกสารการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี) รวมถึงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP เพื่อยืนยันว่ากระบวนการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสากล

การปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการจัดซื้อวัตถุดิบยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย เพื่อให้ได้ยาสำเร็จรูปที่มีประสิทธิภาพในการรักษาและลดความเสี่ยงต่อผู้ป่วย

English summary

This document summarizes the key requirements for the drug substance Ticagrelor, according to the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10.5 standard. It emphasizes the quality and purity requirements of the drug substance used in the production of Ticagrelor finished products.

The main objective is to ensure that the drug substance used meets the specified standards, resulting in a safe and effective finished product for patients. The requirements cover various tests such as Identification test, Assay, Related substance, Water content, and Sulfated ash, with clear acceptance criteria for each test.

In addition, bidders must submit additional documents such as the detailed analysis results of Dissolution and Uniformity of dosage units (if not specified in the CoA), and documents for waiving analysis (if applicable), as well as the drug registration license for sale in Thailand, and a copy of the PIC/S or GMP certification to confirm that the manufacturing process meets international standards.

Compliance with these requirements is critical to procuring high-quality and safe drug substances, ensuring effective treatment and minimizing risks to patients.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
TicagrelorวัตถุดิบยาDrug SubstancePh. Eur. 10.5ยาหัวใจPharmaceuticalAPIสารปนเปื้อนRelated SubstanceGMP

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้มั่นใจว่าวัตถุดิบยา Ticagrelor มีคุณภาพตามมาตรฐาน European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10.5
  • เพื่อให้ได้ยาสำเร็จรูป Ticagrelor ที่มีคุณภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาวัตถุดิบยา Ticagrelor ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบ CoA, เอกสาร waive การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี), ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, และสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • วัตถุดิบยา Ticagrelor ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
  • ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA)
  • เอกสาร waive การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี)
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ได้ระบุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    • ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี)
    • ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
  • Standards Compliance:
    • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต

เกณฑ์การพิจารณา

  • ไม่ได้ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Drug substance specification: Ticagrelor (Ph. Eur. 10.5)
    • Identification test: ตรวจผ่าน
    • Assay: 97.5-102.0% (anhydrous substance)
    • Related substance:
      • Impurities D: maximum 0.3%
      • Impurities A, B: for each impurity: maximum 0.2%
      • Impurities C: maximum 0.1%
      • unspecified impurities: for each impurity: maximum 0.10%
      • Total: maximum 1.0%
    • Impurity E: maximum 8 ppm
    • Water: maximum 0.5%
    • Sulfated ash: maximum 0.6%

เงื่อนไขสัญญา

  • ไม่ได้ระบุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ข้อกำหนดเรื่องสารปนเปื้อนในวัตถุดิบยา Ticagrelor มีอะไรบ้าง?
    A: ต้องมี Impurities D ไม่เกิน 0.3%, Impurities A และ B แต่ละตัวไม่เกิน 0.2%, Impurities C ไม่เกิน 0.1%, สารปนเปื้อนที่ไม่ระบุแต่ละตัวไม่เกิน 0.10%, และสารปนเปื้อนรวมทั้งหมดไม่เกิน 1.0%
    • Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงว่าวัตถุดิบยา Ticagrelor มีคุณภาพตามมาตรฐาน?
      A: ต้องมี ใบ CoA, เอกสาร waive การตรวจสอบวิเคราะห์ (ถ้ามี), ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, และสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP
    • Q: ถ้าไม่ได้ระบุผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ใน CoA ต้องทำอย่างไร?
      A: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units เพิ่มเติม
    • Q: กรณีที่ต้องการ waive การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใด ต้องทำอย่างไร?
      A: ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    • Q: ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีเอกสารอะไรเพื่อรับรองมาตรฐานการผลิต?
      A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย.
    • Q: Drug substance specification อ้างอิงตามมาตรฐานใด?
      A: อ้างอิงตามมาตรฐาน Ph. Eur. 10.5
    • Q: Assay ของ Ticagrelor ต้องมีค่าเท่าไหร่?
      A: ต้องมีค่า 97.5-102.0% (anhydrous substance)
    • Q: ปริมาณน้ำ (Water) ในวัตถุดิบยา Ticagrelor ต้องมีค่าไม่เกินเท่าไหร่?
      A: ต้องมีค่าไม่เกิน 0.5%
    • Q: ปริมาณเถ้าซัลเฟต (Sulfated ash) ในวัตถุดิบยา Ticagrelor ต้องมีค่าไม่เกินเท่าไหร่?
      A: ต้องมีค่าไม่เกิน 0.6%
    • Q: Impurity E ในวัตถุดิบยา Ticagrelor ต้องมีค่าไม่เกินเท่าไหร่?
      A: ต้องมีค่าไม่เกิน 8 ppm

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ข้อ
1
3.2 Drug substance specification: Ticagrelor (Ph. Eur. 10.5)
Test Items
Identification test
2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
3 | Related substance
4 | Impurity E
5 | Water
6 Sulfated ash
ตรวจผ่าน
Specifications
97.5-102.0% (anhydrous substance)

  • Impurities D: maximum 0.3%
  • Impurities A, B: for each impurity: maximum 0.2%
  • Impurities C: maximum 0.1%
  • unspecified impurities: for each impurity: maximum 0.10%
  • Total: maximum 1.0%
    maximum 8 ppm
    maximum 0.5%
    maximum 0.6%
    หมายเหตุ - ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
    การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ CoA
  • กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
    หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  1. เงื่อนไขอื่น ๆ
    4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี)
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
    ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ
    วัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug
    Substance specification
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
    หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
    สาธารณสุข
    ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
    กรรมการ
    a
    Im
    1…………
    Ormas
    ……………
    3………
    (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
    GPU 226301 [V2410]
    (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
    (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)