ประกวดราคาซื้อยา Dabigatran etexilate 110 mg capsule, hard

• กำหนดคุณลักษณะของยา Dabigatran etexilate ที่มีคุณภาพและปลอดภัย
• ควบคุมคุณภาพของยาให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• สนับสนุนการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพสำหรับผู้ป่วยในประเทศไทย

• กำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพของวัตถุดิบยา (Drug Substance specification)
  • การระบุตัวตน (Identification)
  • ปริมาณยา (Assay): 98.0% - 102.0% ของปริมาณที่ระบุ
  • ปริมาณน้ำ (Water of content): ไม่เกิน 0.3%
  • โลหะหนัก (Heavy metals): ไม่เกิน 10 ppm
  • สิ่งเจือปนอินทรีย์ (Organic impurities):
    • แต่ละสิ่งเจือปนที่ไม่ระบุ: ไม่เกิน 0.10%
    • รวมสิ่งเจือปนทั้งหมด: ไม่เกิน 1.3%
  • เถ้าซัลเฟต (Sulfated ash): ไม่เกิน 0.1%
• ตรวจสอบเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการรับรองมาตรฐานการผลิต
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1/ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่า

• ยา Dabigatran etexilate ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือเทียบเท่า)
• ผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) Dissolution และ Uniformity of dosage units (ถ้ามี)

ไม่ได้ระบุ

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance:
  • กรณีผลิตในประเทศ: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

ไม่ได้ระบุ

• Identification: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของวัตถุดิบยา
• Assay: ปริมาณ Dabigatran etexilate ต้องอยู่ระหว่าง 98.0% - 102.0% ของปริมาณที่ระบุ (anhydrous substance)
• Water of content: ปริมาณน้ำต้องไม่เกิน 0.3%
• Heavy metals: ปริมาณโลหะหนักต้องไม่เกิน 10 ppm
• Organic impurities:
  • แต่ละสิ่งเจือปนที่ไม่ระบุ: ต้องไม่เกิน 0.10%
  • รวมสิ่งเจือปนทั้งหมด: ต้องไม่เกิน 1.3%
• Sulfated ash: ปริมาณเถ้าซัลเฟตต้องไม่เกิน 0.1%

ไม่ได้ระบุ

• คำถาม: ทำไมต้องมีข้อกำหนดเรื่องปริมาณน้ำในวัตถุดิบยา?
  คำตอบ: ปริมาณน้ำที่มากเกินไปอาจส่งผลต่อความคงตัวและประสิทธิภาพของยา
  • คำถาม: PIC/S คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
    คำตอบ: PIC/S คือ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme เป็นข้อตกลงความร่วมมือระหว่างประเทศด้านการตรวจสอบมาตรฐานการผลิตยา การมีมาตรฐาน PIC/S ช่วยให้มั่นใจได้ว่ายาที่ผลิตมีคุณภาพและความปลอดภัย
  • คำถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ไม่ได้แจ้งใน COA ต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ดังกล่าว
  • คำถาม: สิ่งเจือปนอินทรีย์ในยามาจากไหน และทำไมต้องควบคุม?
    คำตอบ: สิ่งเจือปนอินทรีย์อาจมาจากการสังเคราะห์ยา หรือกระบวนการผลิต การควบคุมเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
  • คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ ต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
  • คำถาม: ทำไมต้องมีข้อกำหนดเรื่องเถ้าซัลเฟต (Sulfated ash)?
    คำตอบ: เพื่อควบคุมปริมาณสารอนินทรีย์ที่อาจมีอยู่ในยา
  • คำถาม: Assay ในข้อกำหนดคุณลักษณะยา หมายถึงอะไร?
    คำตอบ: Assay หมายถึง การวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาสำคัญในผลิตภัณฑ์ยา เพื่อให้มั่นใจว่ามีปริมาณถูกต้องตามที่ระบุไว้
  • คำถาม: หากยาที่เสนอราคาเป็นยานำเข้า ต้องมีเอกสารอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • คำถาม: การมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.) มีความสำคัญอย่างไร?
    คำตอบ: แสดงว่ายาได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้สามารถจำหน่ายในประเทศไทยได้
  • คำถาม: ทำไมต้องมีการระบุแหล่งผลิตยา?
    คำตอบ: เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ในกรณีที่พบปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย

3.2 Drug substance specification :
Test Items
ข้อ
3.2.1
Identification
3.2.2
Assay
Specifications
Complied with drug substance specification
98.0% - 102.0% of the labeled amount of
Dabigatran etexilate (anhydrous substance)
Not more than 0.3%
Not more than 10 ppm
3.2.3
Water of content
3.2.4
Heavy metals
3.2.5
Organic impurities

• Each individual unspecified impurity
  Not more than 0.10%
• Total of all impurities
  Not more than 1.3%
  3.2.6
  Sulfated ash
  Not more than 0.1%
  หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units………ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  4.เงื่อนไขอื่น ๆ
  กรรมการ
  4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี)
  4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
  คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
  4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  1…….
  4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
  4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
  a
  2………..
  (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
  (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
  3……..
  @rusas!!
  (ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
  GPU 648448 (V2410)