ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Pitavastatin calcium 4 mg film-coated tablet

อุดรธานี 68019240853

฿4,408,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 18 ก.พ. 2568 อุดรธานี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Pitavastatin calcium film-coated tablet ขนาด 2 มิลลิกรัม โดยมีรายละเอียดคุณสมบัติของยาตามมาตรฐาน JP17 ได้แก่ Identification, Assay, Optical rotation, Related substances, Water content, และ Heavy metals พร้อมทั้งแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units (หากไม่ได้แจ้งไว้ใน COA)

ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย, สำแดงแหล่งผลิต, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2), ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1/ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่มีความสอดคล้องกับ PIC/S โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

English summary

This project aims to procure Pitavastatin calcium film-coated tablets, 2 mg strength. The drug substance specifications must comply with JP17 standards, including Identification, Assay, Optical rotation, Related substances, Water content, and Heavy metals. Supporting documents for Dissolution and Uniformity of dosage units tests are required (if not specified in COA).

Bidders must provide documents related to drug registration for sale in Thailand, declaration of the manufacturing source, drug registration certificate (TY.2, TY.3, TY.4, or Y.2), drug registration application (TY.1/Y.1) with quality control details, and a certificate of pharmaceutical manufacturing standards according to PIC/S or Thai FDA standards equivalent to PIC/S, valid until the date of the electronic bidding announcement.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

Pitavastatin ยาลดไขมัน film-coated tablet JP17 PIC/S ยา ตํารับยา การประกวดราคา จัดซื้อยา Thailand

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Pitavastatin calcium film-coated tablet 2 mg ให้ได้ตามมาตรฐานและคุณภาพที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Pitavastatin calcium film-coated tablet ขนาด 2 มิลลิกรัม
ยาต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามมาตรฐาน JP17 (Identification, Assay, Optical rotation, Related substances, Water content, Heavy metals)
จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

Pitavastatin calcium film-coated tablet 2 mg ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1/ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐาน อย. เทียบเท่า PIC/S
ผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการส่งมอบยาเป็นไปตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์การประเมินจะพิจารณาจากข้อเสนอที่ตรงตามเงื่อนไขและราคาที่แข่งขันได้

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Drug substance specification: JP17
- Identification: ตรงตามข้อกำหนด
- Assay: 98.0 – 102.0% of the labeled amount of Pitavastatin calcium calculated on the anhydrous basis
- Optical rotation: +22.0 to +24.5°
- Related substances: Not more than 2.0%
- Water content: 9.0-13.0%
- Heavy metals: Not more than 20 ppm
Dissolution และ Uniformity of dosage units (แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA)

เงื่อนไขสัญญา

เงื่อนไขการชำระเงินและอื่นๆ เป็นไปตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Pitavastatin calcium film-coated tablet ที่เสนอต้องมีขนาดเท่าไหร่?
A: ต้องมีขนาด 2 มิลลิกรัม
- Q: ต้องแนบเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
  A: ต้องแนบเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
- Q: มาตรฐาน JP17 คืออะไร?
  A: เป็นมาตรฐาน Drug substance specification ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพของยา Pitavastatin calcium
- Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ Dissolution และ Uniformity of dosage units ไม่ได้ระบุใน COA ต้องทำอย่างไร?
  A: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม
- Q: หน่วยงานใดเป็นผู้ออกใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่เทียบเท่า PIC/S ในประเทศไทย?
  A: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Q: ต้องยื่นเอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ในกรณีใด?
  A: กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา
- Q: ยาที่เสนอต้องผลิตในประเทศไทยเท่านั้นหรือไม่?
  A: ไม่ได้ระบุ แต่ต้องสำแดงแหล่งผลิตให้ชัดเจน
- Q: คุณสมบัติของยา Pitavastatin calcium film-coated tablet ที่ต้องการคืออะไร?
  A: เป็นไปตามมาตรฐาน JP17 (Identification, Assay, Optical rotation, Related substances, Water content, Heavy metals)
- Q: ต้องมีผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยาถึงวันที่เท่าไหร่?
  A: ต้องมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Q: สามารถ waive การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดได้หรือไม่?
  A: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

3.2 Drug substance specification: JP17
ข้อ
3.2.1
Identification
3.2.2 | Assay
3.2.3 | Optical rotation
Test Items
3.2.4 Related substances
-Total
3.2.5 | Water content
3.2.6 | Heavy metals
Specifications
Meet the requirements
98.0 – 102.0% of the labeled amount of
Pitavastatin calcium calculated on the
anhydrous basis
+22.0 to +24.5°
Not more than 2.0%
9.0-13.0%
Not more than 20 ppm
หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
4. เงื่อนไขอื่น

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
ๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
กรรมการ
1……
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
โทรนิกส์
a
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
2……….
In
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
3………
Dunas
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 1246653 [V2410]