ประกวดราคาซื้อยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen

• เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยา Enoxaparin Sodium 40 mg/0.4 ml injection ที่มีคุณภาพและมีประสิทธิภาพในการรักษา

• จัดซื้อยา Enoxaparin Sodium 40 mg/0.4 ml injection ตามจำนวนที่กำหนด
• ยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนด Finished Product Specification ที่ระบุ
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ผู้เสนอราคาต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา

• ยา Enoxaparin Sodium 40 mg/0.4 ml injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 62)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมีใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี)
  • ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
• Standards Compliance:
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: -
• Personnel: -

• pH: 4.7-5.3
• Osmolality: 280 to 340 mOsm/kg
• Bacterial endotoxins: ≤ 0.17 EU/mg
• Bioburden: < 10 CFU/10mL

• Q: Finished Product Specification ที่กำหนดมีอะไรบ้าง?
  A: Finished Product Specification ที่กำหนด ได้แก่ pH (4.7-5.3), Osmolality (280 to 340 mOsm/kg), Bacterial endotoxins (≤ 0.17 EU/mg), และ Bioburden (< 10 CFU/10mL)

  • Q: หากยาที่เสนอราคาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขทะเบียนยา ต้องทำอย่างไร?
    A: จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification

  • Q: PIC/S คืออะไร?
    A: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) คือโครงการความร่วมมือในการตรวจสอบมาตรฐานการผลิตยา ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่ได้รับการยอมรับ

  • Q: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ต้องทำอย่างไร?
    A: ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

  • Q: Drug substance specification พิจารณาจากเอกสารใดได้บ้าง?
    A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

  • Q: หากยาผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
    A: ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

4 | pH
5 | Osmolality
6
Bacterial endotoxins
4.7-5.3
280 to 340 mOsm/kg
≤ 0.17 EU/mg
7 Bioburden
หมายเหตุ
< 10 CFU/10mL

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   กรรมการ
   A
   1………..
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 1024387 [V2410]
   Ormas
   2………..
   3………..
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)