ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยาร่วมจังหวัดนครนายก
นครนายก 68019238499
รายละเอียดการจ้าง
เอกสารนี้เป็นรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine 20 mg Tablet และ Metformin hydrochloride 500 mg tablet หรือ Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet ที่โรงพยาบาลนครนายกมีความประสงค์จะจัดซื้อ
โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา (ยาเม็ดรับประทาน) ขนาดบรรจุ และข้อกำหนดบนฉลากยา นอกจากนี้ยังระบุคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น ข้อกำหนดตามเภสัชตำรับ (USP, BP, EP, JP) ทั้งในส่วนของ Finished product specification และ Drug substance specification รวมถึงเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S) และการประกันคุณภาพยา
เอกสารนี้ยังระบุถึงเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ซึ่งประกอบด้วย ราคายาที่เสนอ และมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ โดยมีรายละเอียดของหัวข้อการประเมินมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา และมาตรฐานบรรจุภัณฑ์และลักษณะผลิตภัณฑ์
English summary
This document outlines the specifications for Manidipine 20 mg Tablets and Metformin hydrochloride 500 mg tablets or Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets, intended for procurement by Nakhon Nayok Hospital. It details general characteristics, technical specifications, and other conditions related to the drug procurement process, including price-performance evaluation criteria.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลนครนายก
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Manidipine 20 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- จัดซื้อยา Metformin hydrochloride 500 mg tablet หรือ Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Manidipine 20 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- จัดหาและส่งมอบยา Metformin hydrochloride 500 mg tablet หรือ Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดใน TOR
- จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัวของยา
- ส่งตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลตรวจสอบ
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Manidipine 20 mg Tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- ยา Metformin hydrochloride 500 mg tablet หรือ Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4 แล้วแต่กรณี)
- สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP-PIC/S)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of analysis) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
- ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- Other: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุ (Certificate of Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณีที่เป็นชีววัตถุ)
เกณฑ์การพิจารณา
- ราคาที่เสนอ (Price): 40 คะแนน
- มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance): 60 คะแนน
- มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
- มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา
- มาตรฐานบรรจุภัณฑ์และลักษณะผลิตภัณฑ์
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Manidipine 20 mg Tablet:
-
รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
-
ตัวยาสำคัญ: Manidipine 20 mg
-
บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น
-
ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, สภาวะการเก็บรักษา
-
คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ (USP, BP, EP, JP)
-
Finished product specification (JP 18):
- Identification: Meet the requirements
- Assay: 92.0 - 108.0% of the LA of Manidipine HCL
- Dissolution test: NLT 75% of the LA of Manidipine is dissolved in 45 min
- Uniformity of dosage units: Meet the requirements
-
Drug substance specification (JP 18):
- Identification: Meet the requirements
- Assay: 98.5 - 101.0% of Manidipine HCL
- Heavy metals: NMT 10.0 ppm
- Arsenic: NMT 1.0 ppm
- Related substance: NMT 2.0%
- Loss on drying: NMT 1.5%
- Residue on ignition: NMT 0.2%
-
- Metformin hydrochloride 500 mg tablet หรือ Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet:
-
รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน
-
ตัวยาสำคัญ: Metformin HCL 500 mg
-
บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้น
-
ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, สภาวะการเก็บรักษา
-
คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ (USP, BP, EP, JP)
-
Finished product specification:
- Identification: Meet the requirement
- Assay: 95.0-105.0% of the LA of Metformin HCl
- Uniformity of dosage unit: Meet the requirement
- Organic Impurities/Related Substances
- Metformin related compound A: NMT 0.02%
- Any other Impurity: NMT 0.1%
- Total Impurities: NMT 0.5%
- Impurity F (Dimethyl amine) NMT 0.05%
- Loss on drying Maximum 0.5%
- Heavy Metals Maximum 10 ppm
- Sulfated ash Maximum 0.1%
- Solubility Meet the requirement
- Organic Impurities/Related Substances
- Metformin related compound A: NMT 0.02%
- Any other Impurity: NMT 0.1%
- Total Impurities: NMT 0.5%
- Impurity A (Cyanoguanidine): Maximum 0.02%
- Unspecified impurities: Maximum 0.05% (for each impurity)
- Total impurities: Maximum 0.2%
- Organic Impurities/Related Substances
- Impurity A (Cyanoguanidine): Maximum 0.02%
- Unspecified impurities: Maximum 0.05% (for each impurity)
- Total impurities: Maximum 0.2%
- Impurity F (Dimethyl amine) NMT 0.05%
- Loss on drying Maximum 0.5%
-
เงื่อนไขสัญญา
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ระบุในข้อ 6 ของเอกสาร
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ถาม: ยา Manidipine ที่เสนอราคาต้องมีขนาดเท่าไหร่?
-
ตอบ: ยา Manidipine ที่เสนอราคาต้องมีขนาด 20 mg ต่อเม็ด
-
ถาม: ยา Metformin ที่เสนอราคาต้องมีขนาดเท่าไหร่?
-
ตอบ: ยา Metformin ที่เสนอราคาต้องมีขนาด 500 mg ต่อเม็ด
-
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาไปพร้อมกับการเสนอราคาหรือไม่?
-
ตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
-
ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?
-
ตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
-
ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
-
ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
-
ถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บในตู้เย็น ต้องมีการศึกษาความคงตัวอย่างไร?
-
ตอบ: ต้องมีการศึกษา Long Term Stability ตามมาตรฐานการเก็บรักษายาที่อุณหภูมิ 2-8 °C
-
ถาม: เกณฑ์การประเมินมาตรฐานของผลิตภัณฑ์มีอะไรบ้าง?
-
ตอบ: เกณฑ์การประเมินมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ประกอบด้วย มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา, และมาตรฐานบรรจุภัณฑ์และลักษณะผลิตภัณฑ์
-
ถาม: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) คิดจากอะไร?
-
ตอบ: คิดจากราคายาที่เสนอ (40%) และมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (60%)
-
ถาม: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานอะไร?
-
ตอบ: ผู้ผลิตยาต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP-PIC/S)
-
ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาหรือไม่?
-
ตอบ: หากผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายฯ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
| ข้อ | Test Items | JP 18 |
|---|---|---|
| 1 | Identification | Meet the requirements |
| 2 | Assay | 92.0 - 108.0% of the LA ofManidipine HCL |
| 3 | Dissolution test | NLT75% of the LA of Manidipine is dissolved in 45 min |
| 4 | Uniformity of dosage units | Meet the requirements |
| ข้อ | Test Items | JP 18 |
|---|---|---|
| 1 | Identification | Meet the requirements |
| 2 | Assay | 98.5 - 101.0% of Manidipine HCL |
| 3 | Heavy metals | NMT 10.0 ppm |
| 4 | Arsenic | NMT 1.0 ppm |
| 5 | Related substance | NMT 2.0% |
| 6 | Loss on drying | NMT 1.5% |
| 7 | Residue on ignition | NMT 0.2% |
| ข้อ | Test Items | USP 2023 | USP currently official 2024 | BP 2024 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Identification | Meet the requirement | Meet the requirement | Meet the requirement |
| 2 | Assay | 95.0-105.0% of the LA of Metformin HCl | 95.0 - 105.0% of the LA of Metformin HCL | 95.0 - 105.0% of the LA of Metformin HCl |
| 3 | Uniformity of dosage unit | Meet the requirement | Meet the requirement | Meet the requirement |
| Organic Impurities/Related Substances | Metformin related compound A | Metformin related compound A | Impurity A (Cyanoguanidine) | Impurity A (Cyanoguanidine) | |
|---|---|---|---|---|---|
| NMT 0.02% | NMT 0.02% | Maximum 0.02% | Maximum 0.02% | ||
| Any other Impurity | NMT 0.1% | NMT 0.1% | Unspecified Impurities | Unspecified Impurities | |
| Maximum 0.05% (for each) | Maximum 0.05% (for each) | ||||
| Total Impurities | NMT 0.5% | NMT 0.5% | Total Impurities | Total Impurities | |
| Maximum 0.2% | Maximum 0.2% |
| ตัวแปร | น้ำหนักคะแนน |
|---|---|
| ราคาที่เสนอ (Price) | 40 คะแนน |
| มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) | 60 คะแนน |
| รวมทั้งหมด | 100 คะแนน |
| หัวข้อ | น้ำหนักคะแนน |
|---|---|
| (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products | 30 |
| (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน | 30 |
| (ค) มีผลตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต โดยผลการวิเคราะห์มี อายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ | 20 |
| มีผล 1 lot | 10 |
| มีผล 2 lot | 20 |
| มีผล 3 lot ขึ้นไป | 30 |
| หัวข้อ | คะแนน |
|---|---|
| (ก) ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตได้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ในรายการที่เสนอ | 20 |
| (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories | 20 |
| หัวข้อ | คะแนน |
|---|---|
| (ก) มีการศึกษาประสิทธิภาพของยา (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด) | 10 |
| มีการศึกษาทางคลินิก หรือ Bioequivalence (BE) | 5 |
| มีการศึกษา Bioavailability (BA) หรือ Dissolution test | 3 |
| (ข) มีการศึกษา Long Term Stability ตาม Asian guideline | 10 |
| สำหรับยาที่เก็บอุณหภูมิห้อง (30±2 C, 75% RH±5%) หรือยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น (5±3 C) | 5 |
| (ค) มีการศึกษา Risk assessment สำหรับ Elemental impurities (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด) | 2 |
| ศึกษาผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished product) และ วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient or Drug substance) | 5 |
| ศึกษา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป หรือ วัตถุดิบตัวยาสำคัญ อย่างใดอย่างหนึ่ง | 10 |
| (ง) เป็นยาที่จัดส่งโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practices for pharmaceutical product (GDP)) | 5 |
| (จ) การขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ | 5 |
| หัวข้อ | คะแนน |
|---|---|
| ยาเม็ด (ที่สามารถแบ่งได้) | 5 |
| บนแผงยาทุกเม็ดระบุชื่อสามัญหรือชื่อการค้าของยา ขนาดความแรงของยา | 5 |
| บนแผงยาทุกเม็ดระบุวันหมดอายุของยา | 5 |
| มี Imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) | 5 |
| เม็ดยามีรอยบาก สามารถหักแบ่งได้ง่าย และมีผลการศึกษาความคงตัวภายหลังการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา | 5 |
| ยาเม็ด (ที่ห้ามหักแบ่ง) | 10 |
| บนแผงยาทุกเม็ดระบุชื่อสามัญหรือชื่อการค้าของยา ขนาดความแรงของยา | 5 |
| บนแผงยาทุกเม็ดระบุวันหมดอายุของยา | 5 |
| มี Imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) | 5 |
| ยาแคปซูล บรรจุแผง | 10 |
| บนแผงยาทุกเม็ดระบุชื่อสามัญหรือชื่อการค้าของยา ขนาดความแรงของยา | 5 |
| บนแผงยาทุกเม็ดระบุวันหมดอายุของยา | 5 |
| มี Imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) | 5 |
| ยาแคปซูล บรรจุขวด | 20 |
| มี Imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) | 10 |
| ยาน้ำพ่นทางจมูก | 10 |
| ความสะดวกในการกดใช้ ให้คะแนนโดยพิจารณาตามแรงที่ใช้กด | 10 |
| มีรายงานปัญหาการใช้จากผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ของปีที่ผ่านมา | 10 |
| น้ำเกลือล้างแผล | 10 |
| ภาชนะบรรจุมีความสะดวกในการจับและเท ระหว่างการปฏิบัติงาน | 10 |
| ฝาที่ใช้ปิดต้องเป็นฝาเกลียว | 10 |
| ยาสูดพ่นทางปาก (ไม่รับพิจารณา ถ้าไม่มี spacer) | 7 |
| ความสะดวกในการกดใช้ ให้คะแนนโดยพิจารณาตามแรงที่ใช้กด | 7 |
| Spacer ที่ให้มาต้องแนบสนิทกับหลอดยาพ่น | 6 |
| มีรายงานปัญหาการใช้จากผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ของปีที่ผ่านมา | 6 |
| หัวข้อ | คะแนน |
|---|---|
| 1. กรณีเป็น VIAL | |
| 1.1 กรณีเป็นยา POWDER | 5 |
| เปรียบเทียบเวลาที่ใช้ในการละลายกับบริษัทอื่นๆ (ให้คะแนนตามลำดับเวลาของการละลาย) | 5 |
| ไม่มีการรั่วซึมออกจากขวด หลังจากแทงเข็ม | 5 |
| ฝาปิดขวดยาเป็นแบบ flip off | 5 |
| บนขวดยามีชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ขนาดความแรงที่ชัดเจนเมื่อเปรียบเทียบกับบริษัทอื่น | 5 |
| 1.2 กรณีเป็น SOLUTION | 7 |
| ไม่มีการรั่วซึมออกจากขวด หลังจากแทงเข็ม | 7 |
| ฝาปิดขวดยาเป็นแบบ flip off | 6 |
| บนขวดยามีชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ขนาดความแรงที่ชัดเจนเมื่อเปรียบเทียบกับบริษัทอื่น | 6 |
| 1.3 กรณีเป็น SUSPENSION | 7 |
| ไม่มีการรั่วซึมออกจากขวด หลังจากแทงเข็ม | 6 |
| ฝาปิดขวดยาเป็นแบบ flip off | 6 |
| บนขวดยามีชื่อสามัญทางยาหรือชื่อการค้า ขนาดความแรงที่ชัดเจนเมื่อเปรียบเทียบกับบริษัทอื่น | 7 |