ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน 2 รายการ
ประกาศนี้เป็นการจัดซื้อยา Insulin human ผสมกับ Isophane insulin ในรูปแบบยาฉีด ขนาด 3 มิลลิลิตร โดยมี Insulin human 30 IU/ml และ Isophane insulin 70 IU/ml ยานี้เป็นยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ ผลิตโดยกระบวนการ recombinant DNA บรรจุใน cartridge สำหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน (Insulin pen) คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับที่ได้จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา PIC/S, ผลการตรวจวิเคราะห์ยา, และตัวอย่างยา หน่วยงานราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ได้คุณภาพตามกำหนด หรือถูกเรียกคืนจากตลาด ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และต้องมีระบบ Cold Chain ในการจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน นอกจากนี้ ต้องมีปากกาฉีดยาและเข็มฉีดยาที่เพียงพอต่อความต้องการ
English summary
This announcement is for the procurement of Insulin human mixed with Isophane insulin in the form of a 3 ml injection, containing 30 IU/ml Insulin human and 70 IU/ml Isophane insulin. This medication is a sterile suspension produced by recombinant DNA technology, packaged in a cartridge for use with an insulin pen. Technical specifications must comply with the pharmacopeia registered with the Food and Drug Administration (FDA). Bidders must submit drug registration documents, PIC/S pharmaceutical manufacturing standards, drug analysis results, and drug samples. The government agency reserves the right to cancel the contract if the drug does not meet the specified quality standards or is recalled from the market. The seller must replace expired or deteriorated drugs and have a standard cold chain system for drug delivery. In addition, sufficient insulin pens and pen needles must be provided.
ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ
ผู้ชนะการประมูล (2)
ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)
ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา
โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Insulin human ๓๐ iu/ml + Isophane insulin ๗๐ iu/ml suspension for injection, ๓ ml cartridge สำหรับผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Insulin human ๓๐ iu/ml + Isophane insulin ๗๐ iu/ml suspension for injection, ๓ ml cartridge
- ยามีคุณสมบัติเป็นยาน้ำแขวนตะกอน (suspension) ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีด
- ประกอบด้วยตัวยา Insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ผลิตด้วยกระบวนการ recombinant DNA ในอัตราส่วน อินซูลินใส (soluble insulin) ร้อยละ ๓๐ และ isophane insulin ร้อยละ ๗๐ (อัตราส่วน ๓:๗) โดยมีความเข้มข้น ๑๐๐ IU/mL
- บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว ปริมาตร ๓ ml ซึ่งใช้ร่วมกับ Insulin pen ได้อย่างเหมาะสม
- จัดหาปากกาฉีดยาอินซูลิน (insulin pen) และเข็มฉีดยา (pen needle) ให้เพียงพอ
- จัดส่งยาโดยมีระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Insulin human ๓๐ iu/ml + Isophane insulin ๗๐ iu/ml suspension for injection, ๓ ml cartridge ตามจำนวนที่กำหนด
- ปากกาฉีดยาอินซูลิน (insulin pen) ที่สามารถปรับขนาดฉีดยาได้ทีละ ๑ ยูนิต
- เข็มฉีดยา (pen needle) ชนิดที่ใช้กับปากกาฉีดยารุ่นที่ให้มาโดยเฉพาะ จำนวนอย่างน้อย ๔ ชิ้นต่อยาอินซูลิน ๑ หลอด
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และGood Distribution Practices (GDP)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (PIC/S) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
- กรณีเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ Multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้ (In use stability) ได้นานอย่างน้อย 5 สัปดาห์ ที่อุณหภูมิ ๓๐ องศาเซลเซียส
- ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และGood Distribution Practices (GDP)
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
- คุณภาพของยาที่เสนอราคา (ผลการตรวจวิเคราะห์)
- ตัวอย่างยา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นยาน้ำแขวนตะกอน (suspension) ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีด
- ประกอบด้วยตัวยา Insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ผลิตด้วยกระบวนการ recombinant DNA ในอัตราส่วน อินซูลินใส (soluble insulin) ร้อยละ ๓๐ และ isophane insulin ร้อยละ ๗๐ (อัตราส่วน ๓:๗) โดยมีความเข้มข้น ๑๐๐ IU/mL
- บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว ปริมาตร ๓ ml ซึ่งใช้ร่วมกับ Insulin pen ได้อย่างเหมาะสม
- Finished product specification ต้องเป็นไปตามที่กำหนด เช่น Assay, PH, Sterility, Bacterial endotoxins, Zinc content, Limit of high molecular weight proteins
เงื่อนไขสัญญา
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ถาม: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติเป็นอย่างไร?
-
ตอบ: ต้องเป็นยาน้ำแขวนตะกอน (suspension) ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีด ประกอบด้วย Insulin human และ Isophane insulin ผลิตโดย recombinant DNA
-
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
-
ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมปากกาและเข็มฉีดยา
-
ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นอย่างไร?
-
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
-
ถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้คุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
-
ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
-
ถาม: ต้องมีระบบการจัดส่งยาอย่างไร?
-
ตอบ: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP)
-
ถาม: ปากกาฉีดยาอินซูลินต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
-
ตอบ: ต้องสามารถปรับขนาดฉีดยาได้ทีละ ๑ ยูนิต และต้องมีกลไกหมุนปรับขนาดยา ไป-กลับ ได้หากปรับขนาดยาผิด
-
ถาม: เข็มฉีดยาต้องมีจำนวนเท่าใด?
-
ตอบ: ต้องมีจำนวนอย่างน้อย ๔ ชิ้นต่อยาอินซูลิน ๑ หลอด
-
ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากตลาด จะมีผลอย่างไร?
-
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
-
ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงถึงคุณภาพของยา?
-
ตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (certificate of analysis of finished product) และวัตถุดิบ (certificate of analysis of drug substance)
-
ถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องทำอย่างไร?
-
ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และGood Distribution Practices (GDP)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
| ข้อ | Test items | Specifications |
|---|---|---|
| ๒ | Identification | Complied with finished product specification |
| Assay | ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the potency stated on the label of insulin human | |
| PH | ๗.๐ - ๗.๘ | |
| Sterility | Complied with finished product specification | |
| Bacterial endotoxins | Not more than ๘๐ EU/๑๐๐ insulin human units | |
| Zinc content | ๐.๐๒ - ๐.๐๔ mg/๑๐๐ insulin human units | |
| Limit of high molecular weight proteins | Not more than ๓.๐% |