ประกวดราคาซื้อยา Sodium hyaluronate ๒๐ mg/๒ ml inj
ประกาศจัดซื้อยา Sodium hyaluronate ๒๐ mg/๒ ml inj สำหรับโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาฉีดเข้าข้อที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด คุณสมบัติของยาคือต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน ประกอบด้วยตัวยา Hyaluronate sodium ๒๐ mg ในปริมาตร ๒ ml บรรจุในหลอดฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมใช้ (prefilled syringe) และมีขนาดน้ำหนักโมเลกุลไม่น้อยกว่า ๒ x ๑๐^๖ Dal
ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด เช่น มีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา โดยจะพิจารณาจากผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันส่งมอบ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในบางกรณี เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีการจัดซื้อยาร่วม
English summary
Procurement announcement for Sodium hyaluronate 20 mg/2 ml inj for Chao Phraya Abhaibhubejhr Hospital, Prachinburi Province. The objective is to procure high-quality intra-articular injection medication that meets specified standards. The medication should be a sterile, clear, colorless to light yellow solution containing 20 mg of Hyaluronate sodium in a volume of 2 ml, packaged in a prefilled syringe, and have a molecular weight of at least 2 x 10^6 Daltons. Bidders must meet specified qualifications, such as possessing drug registration documents, adhering to PIC/S Good Manufacturing Practice standards, providing drug quality analysis results, and submitting drug samples for consideration. The lowest compliant bidder will be considered. The delivered medication must have a shelf life of at least 1 year from the date of delivery, and agreement to contract termination under certain circumstances, such as non-compliant drug analysis results or participation in joint procurement.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Hyaluronate sodium ๒๐ mg/๒ ml solution for injection เพื่อใช้ในโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Hyaluronate sodium ๒๐ mg/๒ ml solution for injection จำนวนตามที่โรงพยาบาลต้องการ
- ยาที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามที่กำหนดใน TOR
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- ต้องส่งเอกสารและตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Hyaluronate sodium ๒๐ mg/๒ ml solution for injection ที่มีคุณสมบัติตาม TOR
- เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis)
- ตัวอย่างยา
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
- Eligibility Requirements:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
- กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Hyaluronate sodium ๒๐ mg/5 ml solution for injection 5 ml prefilled syringe ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคาต่ำสุด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน ชนิดฉีดเข้าข้อ
- ส่วนประกอบ: ใน ๑ เข็ม ประกอบด้วยตัวยา Hyaluronate sodium ๒๐ mg
- ขนาดน้ำหนักโมเลกุล: ไม่น้อยกว่า ๒ x ๑๐^๖ Dal ในปริมาตรบรรจุ ๒ ml
- ภาชนะบรรจุ: หลอดฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดพร้อมใช้ (prefilled syringe)
- Finished product specification: เป็นไปตามตารางที่กำหนดใน TOR
- Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีที่ระบุไว้ใน TOR
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีขนาดบรรจุเท่าใด?
-
ตอบ: ยาที่เสนอราคาต้องมีขนาดบรรจุ ๒ ml ต่อหลอดฉีดยา (prefilled syringe) โดยมีตัวยา Hyaluronate sodium ๒๐ mg
-
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
-
ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
-
ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจากตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
-
ตอบ: กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
-
ถาม: ผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานมีผลอย่างไร?
-
ตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
-
ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือเท่าไร?
-
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
-
ถาม: หากมีการจัดซื้อยาร่วม จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
-
ตอบ: กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ ๖ หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
-
ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
-
ตอบ: กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
-
ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
-
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
-
ถาม: drug substance specification ต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?
-
ตอบ: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
-
ถาม: finished product specification ต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?
-
ตอบ: เป็นไปตามตารางที่กำหนดใน TOR เช่น Identification, Assay, PH, Sterility, Bacterial endotoxins, Osmolarity ratio, Intrinsic viscosity, Particulate matter, Volume
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
| ข้อ | Test Items | Specifications |
|---|---|---|
| Identification | Complied with finished product specification | |
| Assay | 90.0% - 110.0% of the labeled amount of Hyaluronate sodium | |
| PH | Complied with finished product specification | |
| Sterility | Complied with finished product specification | |
| Bacterial endotoxins | Not more than 0.5 EU/ml | |
| Osmolarity ratio | 6.8 - 8.3 | |
| Intrinsic viscosity | 3.0 - 5.5 m/kg | |
| Particulate matter | Not more than 6,000 particles/container | |
| Size ≤ 210 µm | Not more than 600 particles/container | |
| Size ≤ 225 µm | Complied with finished product specification | |
| Volume | 1 ml container |