ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยา Diacerein cap ๕๐ mg
ปราจีนบุรี 68019091756
รายละเอียดการจ้าง
ประกาศประกวดราคาซื้อยา Diacerein ขนาด 50 มิลลิกรัม รูปแบบแคปซูล (GPU : ๒๐๒๒๘๗) โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี โดยมีราคากลางเม็ดละ 10.70 บาท เกณฑ์การพิจารณาคือราคาต่ำสุดสำหรับผู้ที่เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเฉพาะของยาผ่านเกณฑ์ที่กำหนด
ยาที่เสนอต้องเป็นยาแคปซูลสำหรับรับประทาน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยตัวยา Diacerein 50 มิลลิกรัม บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น และมีฉลากระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน
ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Finished product และ Drug substance), ผลการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability และตัวอย่างยา
นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยามีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีที่ยาไม่ได้มาตรฐาน, มีการจัดซื้อยาร่วม, ถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ หรือถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
English summary
Bidding announcement for the purchase of Diacerein 50 mg capsules (GPU : ๒๐๒๒๘๗) for Chao Phraya Abhaibhubejhr Hospital, Prachinburi Province. The reference price is 10.70 baht per capsule. The selection criterion is the lowest price for bidders whose Diacerein 50 mg capsule specifications meet the specified criteria.
The proposed drug must be an oral capsule, with each capsule containing 50 mg of Diacerein, packaged in a tightly sealed, moisture-proof blister pack, and with a label clearly stating all important information.
Bidders must have a drug registration license, a drug manufacturing standard certificate (GMP PIC/S), drug quality analysis results (Finished product and Drug substance), Long term stability or Accelerated stability study results, and drug samples.
In addition, bidders must guarantee the quality of the delivered drugs, with a shelf life of at least 1 year from the date of delivery, and agree to terminate the contract prematurely if the drug is substandard, there is a joint drug purchase, it is recalled from the market, quality problems are found, or it is removed from the hospital drug list.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Diacerein 50 mg capsule สำหรับใช้ในโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Diacerein 50 mg capsule ตามจำนวนที่กำหนด
- ส่งมอบยาที่ได้มาตรฐานตามคุณสมบัติที่กำหนด
- จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนและการผลิตยา
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Diacerein 50 mg capsule ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Finished product และ Drug substance)
- ผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability study)
- ตัวอย่างยา
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
- ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
- Standards Compliance:
- กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (finished product)
- ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาราคาต่ำสุด เฉพาะผู้เสนอราคาที่ผ่านคุณลักษณะเฉพาะของยา Diacerein ๕๐ mg capsule เท่านั้น
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาแคปซูลสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน ๑ แคปซูล ประกอบด้วยตัวยา Diacerein ๕๐ mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
- Finished product specification:
- Identification: Complied with finished product specification
- Assay: ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the labeled amount of Diacerein
- Uniformity of dosage units*: Complied with finished product specification
- Dissolution*: Complied with finished product specification
- Impurities: Complied with finished product specification
- Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, มีการจัดซื้อยาร่วม, ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือยานี้ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Diacerein ที่เสนอราคาต้องมีขนาดบรรจุเท่าไหร่?
ตอบ: ยา Diacerein ที่เสนอราคาต้องเป็นยาแคปซูล ขนาด 50 มิลลิกรัม- ถาม: ต้องยื่นเอกสารผลการศึกษาความคงตัวของยาหรือไม่?
ตอบ: ต้องยื่นผลการศึกษา Long term stability กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี - ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข - ถาม: กรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด - ถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลต่อสัญญาหรือไม่?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย - ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องเป็นฉบับล่าสุดหรือไม่?
ตอบ: ใช่, ต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ - ถาม: ตัวอย่างยาที่ต้องส่งมอบ ต้องมีจำนวนเท่าไหร่?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ - ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าไหร่?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - ถาม: Finished product specification มีรายละเอียดอะไรบ้าง?
ตอบ: Finished product specification ประกอบด้วย Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution และ Impurities - ถาม: Drug substance specification ต้องมีรายละเอียดอะไรบ้าง?
ตอบ: Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
- ถาม: ต้องยื่นเอกสารผลการศึกษาความคงตัวของยาหรือไม่?