ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) จำนวน ๒ รายการ

• จัดซื้อยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle เพื่อใช้ในราชการ

• จัดหายา Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle จำนวนตามที่จัดซื้อ
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (กรณีผลิตในประเทศไทย) หรือ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี (กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ)

• ไม่ได้ระบุ

• รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอน สำหรับพ่นทางจมูก
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Fluticasone furoate 27.5 mcg ใน 1 dose
• ขนาดบรรจุ: 120 doses
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาพ่น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
• Finished product specification: Complied with finished product specification (Identification, Assay, Preservative content, pH, Uniformity of delivered dose, Weight of contents, Number of medicated sprays, Droplet size distribution, Microbial limit tests)
• Drug substance specification: Complied with drug substance specification (Identification, Assay, Water, Residue on ignition, Specific rotation, Related substances)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• หน่วยงานราชการอาจยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, มีการจัดซื้อยาร่วม, ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

• ถาม: ยา Fluticasone furoate nasal spray ใช้สำหรับรักษาอะไร?

• ตอบ: ใช้สำหรับบรรเทาอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ (allergic rhinitis) เช่น คัดจมูก น้ำมูกไหล จาม และคันจมูก

• ถาม: ต้องเก็บรักษายา Fluticasone furoate nasal spray อย่างไร?

• ตอบ: เก็บยาตามคำแนะนำบนฉลากยา โดยทั่วไปควรเก็บในอุณหภูมิห้อง หลีกเลี่ยงความร้อนและความชื้น

• ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุไม่ถึง 1 ปี จะทำอย่างไร?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเปลี่ยนยาใหม่ที่มีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?

• ตอบ: หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว และ/หรืออาจยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด

• ถาม: หากมีการเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาด จะมีผลกระทบต่อสัญญาอย่างไร?

• ตอบ: หน่วยงานราชการอาจยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด หากผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ถาม: finished product specification และ drug substance specification คืออะไร?

• ตอบ: เป็นข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา ซึ่งต้องเป็นไปตามที่ได้จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S คืออะไร?

• ตอบ: เป็นเอกสารรับรองว่าผู้ผลิตยาปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice) ตามมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล

• ถาม: ทำไมต้องส่งตัวอย่างยา?

• ตอบ: เพื่อให้หน่วยงานราชการตรวจสอบรายละเอียดและคุณสมบัติของยาว่าเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ใน TOR

• ถาม: กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา

• ถาม: หากหน่วยราชการต้องการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดสัญญา จะสามารถทำได้หรือไม่?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยงานราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันตามสัญญา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle

1. ชื่อยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ขนาดบรรจุ
   2.4 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   เป็นยาน้ําแขวนตะกอน สําหรับพ่นทางจมูก
   ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone furoate 27.5 mcg ใน 1 dose
   120 doses
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาพ่น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.1 Finished product specification
   Specifications
   ข้อ
   Test Items
   3.1.1 Identification
   3.1.2 |Assay
   3.1.3 Preservative content
   Complied with finished product specification
   195 - 105% of the labeled amount of Fluticasone
   Ifuroate

• Benzalkonium chloride
• Edetate disodium
  3.1.4 pH
  3.1.5 Uniformity of delivered dose
  3.1.6 Weight of contents
  3.1.7 Number of medicated sprays
  3.1.8 Droplet size distribution
  3.1.9 Microbial limit tests
  190 - 110%
  190 - 110%
  15.07.0
  Complied with finished product specification
  9.5-10.5 g
  ≥ 120
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  0 រល
  ..ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (กญ.ธนวรรณ คงคางาม
  (ภญ.เบญจวรรณ ชัยชนะ)
  ….กรรมการ
  (ภญ.ปลิดา คําทา)
  หน้า 1/4
  คุณลักษณะเฉพาะของ Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle
  3.2 Drug sbstance specification
  ข้อ
  Test Items
  3.2.1 Identification
  3.2.2 Assay
  3.2.3 Water
  3.2.4 Residue on ignition
  3.2.5 Specific rotation
  3.2.6 Related substances
  Specifications
  Complied with drug substance specification
  98.0 – 102.0% of the tabeled amount of Fluticasone
  Ifuroate
  Not more than 0.29%
  Not more than 0.1%
  1-25° to -19°
  Any unspecified Impurity
• Total impurities
  Not more than 0.10%
  Not more than 1.0%
  หมายเหตุ
  *หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้ แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   ..กรรมการ
   (ภญ.ปลิดา คําทา)
   หน้า 2/4
   842553……………….ธานกรรมการ
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   ..กรรมการ
   (ภญ.เบญจวรรณ ชัยชนะ)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle
   PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับ
   ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
   เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   กว
   ..ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   (ภญ.เบญจวรรณ ชัยชนะ)
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   คุณลักษณะเฉพาะของ Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal spray, suspension, 120 dose bottle
   กรรมการ
   (ภญ.ปลิดา คําทา)
   หน้า 3/4
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
   ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยงานราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน
   สัญญากับผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เดิมหรือผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รายอื่นเสียก่อน 4.8 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.8.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8.2 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 6 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข 4.8.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.8.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.9 หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   Fost
   ……………ประธานกรรมการ
   __(
   ..กรรมการ
   (ภญ.ธนวรรณ คงคางาม)
   (ภญ.เบญจวรรณ ชัยชนะ)
   ..กรรมการ
   (ภญ.ปลิดา คําทา)
   หน้า 4/4
   คุณลักษณะเฉพาะของ Fluticasone furoate 27.5 mcg/1 dose nasal Spray, suspension, 120 dose bottle