ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาระบบประสาท จำนวน 9 รายการ

• จัดซื้อยา Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet เพื่อใช้ในทางการแพทย์

• จัดหายา Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet ตามคุณสมบัติและรายละเอียดที่กำหนด
• ยาต้องมีรูปแบบเป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Prolonged-release tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบต้องมีตัวยา Sodium valproate 500 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิทและป้องกันความชื้น
• ฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน
• คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบต้องเป็นไปตามมาตรฐาน BP 2022
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์, และตัวอย่างยา
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารคุณภาพยาครบถ้วน
• ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยา

• ไม่ได้ระบุ

• ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์

• ไม่ได้ระบุ

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Prolonged-release tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Sodium valproate 500 mg ต่อเม็ด
• ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• Finished product specification: อ้างอิงตาม BP ๒๐22
  • ปริมาณตัวยาส าคัญ: ๙5.0 - ๑05.o% of the stated amount
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • Dissolution: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • Related substances:
    • Impurity K: NMT ๐.2%
    • Unspecified impurities: NMT ๐.1%
    • Total: NMT ๐.4%
• Drug substance specification: อ้างอิงตาม BP ๒๐22
  • ปริมาณตัวยาส าคัญ: ๙๘.๕%-๑๐1.0% (dried substance)
  • Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • Appearance of solution: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • Acidity or alkalinity: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • Related substances:
    • Impurity K: NMT ๐.15%
    • Unspecified impurities: NMT ๐.05%
    • Total: NMT ๐.2%
  • Chlorides: Maximum 200 ppm.
  • Sulfates: Maximum 200 ppm.
  • Loss on drying: Maximum 2.๐%

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• ถาม: ยา Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?

  • ตอบ: ยานี้ใช้สำหรับรักษาโรคลมชักและอาจใช้ในการรักษาอาการทางจิตเวชบางชนิด

  • ถาม: ต้องเก็บรักษายา Valproate sodium อย่างไร?

  • ตอบ: ควรเก็บยาในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันความชื้น และเก็บในอุณหภูมิห้อง

  • ถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคของยา Valproate sodium อ้างอิงตามมาตรฐานใด?

  • ตอบ: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาทั้ง Finished product และ Drug substance อ้างอิงตามมาตรฐาน BP 2022

  • ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?

  • ตอบ: ไม่ได้ระบุ

  • ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไร?

  • ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าไร?

  • ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

  • ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

  • ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา

  • ถาม: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?

  • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด

  • ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป?

  • ตอบ: ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product)

  • ถาม: ต้องมีเอกสารการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาที่มีรอยบาก (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) หรือไม่

  • ตอบ: ไม่ได้ระบุ

1
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Prolonged-release tablet) ส าหรับรับประทาน 2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Sodium valproate 5๐0 mg ใน ๑ เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification
   Sodium valproate prolonged-release tablets1
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   BP ๒๐22
   ๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   ๙5.0 - ๑05.o% of the stated amount
   ๒. Identification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ๓. Uniformity of dosage units
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ๔. Dissolution
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   5. Related substances

• Impurity K
• Unspecified impurities
• Total
  NMT ๐.2%
  NMT ๐.1%
  NMT ๐.4%

3.2 Drug substance specification
Sodium valproate1
คุณสมบัติทางเทคนิค
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.๕%-๑๐1.0% (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Appearance of solution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
4. Acidity or alkalinity
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๕. Related substances

• Impurity K
• Unspecified impurities
• Total
  NMT ๐.15%
  NMT ๐.05%
  NMT ๐.2%

(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

2
6. Chlorides
Maximum 200 ppm.
7. Sulfates
Maximum 200 ppm.
8. Loss on drying
Maximum 2.๐%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง
ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ ( drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

3
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 3.7 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงว่ายาเป็นรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 = The British Pharmacopoeia 2022
2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

4
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Levetiracetam 50๐ mg/5 mL concentrate for solution for infusion, 5 mL vial

1. ชื่อยา Levetiracetam 50๐ mg/5 mL concentrate for solution for infusion, 5 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ส าหรับฉีด
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam 50๐ mg ในสารละลายปริมาตร 5 mL 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้ว
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification1
   Levetiracetam injection
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   USP 44
   ๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   ๙0.๐% - ๑10.๐% of the L.A. of Levetiracetam
   ๒. Identification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ๓. Impurities

• Levetiracetam acid
• Any individual unspecified degradation product
• Total impurities
  NMT 0.3%
  NMT 0.10%
  NMT 1.0%
  4. pH
  5.0-6.0
  5. Bacterial endotoxins test
  NMT 0.175 USP Endotoxin Units/mg of levetiracetam
  6. Sterility
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  7. Particulate matter
• Size ≥ 10 µm
• Size ≥ 25 µm
  NMT 6,000 particles/container
  NMT 600 particles/container
  8. Volume in container/
  Extractable volume
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

3.2 Drug substance specification1
Levetiracetam
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

5
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of levetiracetam, calculated on the anhydrous and solvent-free basis
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Water Determination
NMT 0.5%
๔. Residue on Ignition
NMT 0.1%
5. Limit of Levetiracetam R-enantiomer
NMT ๐.8%
6. Levetiracetam related compound B (ถ้ามี)
NMT 0.1%
7. Organic Impurities

• Pyridin-2-ol
• Levetiracetam acid
• Levetiracetam related compound A - Any individual unspecified impurity - Total impurities
  NMT 0.025%
  NMT 0.3%
  NMT 0.05%
  NMT 0.05%
  NMT 0.4%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง
ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยาทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ ( drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

6
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และ/หรือเจือจางด้วยสารน้ าที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและสอดคล้องกับเอกสาร ก ากับยา
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 3.7 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยาเทียบเท่า กับยาต้นแบบทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนและได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

7
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 =The United State Pharmacopeia 44
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

8
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Benserazide 50 mg และ Levodopa 200 mg ใน 1 เม็ด 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น 2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification (ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดท า คุณลักษณะ)
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   เกณฑ์ข้อก าหนด
   1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   • 90.0% - 110.0% of the L.A. of Benserazide - 90.0% - 110.0% of the L.A. of Levodopa
   2. Identification test
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   3. Uniformity of dosage unit
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   4. Dissolution
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   5. Related substance/Impurities
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

3.2 Drug substance specification
Levodopa1
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of levodopa, calculated on the dried basis
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Residue on ignition
NMT 0.1%
4. Organic impurities

• Levodopa related compound A
• L-Tyrosine
• Levodopa related compound B
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%
  NMT ๐.5%

(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

9

• L-Veratrylglycine
• Individual unknown impurity
• Total impurities
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%
  NMT 1.1%
  5. Optical rotation
  -160° to -167°
  6. Loss on drying
  NMT ๐.5%

Levodopa2
คุณสมบัติทางเทคนิค
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙9.0 – ๑๐1.0% (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Appearance of solution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
4. pH
4.5-7.0
5. Related substances

• Impurity B
• Impurity C
• Impurity A
• Unspecified impurities
• Total impurities
  NMT 0.5%
  NMT 0.2%
  NMT ๐.1%
  NMT 0.05%
  NMT 1.0%
  6. Enantiomeric purity
• Impurity D
  NMT 0.5%
  7. Loss on drying
  Maximum 1.0%
  8. Sulfated ash
  Maximum 0.1%

Benserazide Hydrochloride2
คุณสมบัติทางเทคนิค
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙8.5 – ๑๐1.0% (anhydrous substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Appearance of solution
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
4. pH
4.0-5.0
5. Related substances

• Impurity A
• Impurity B
• Impurity C
• Unspecified impurities
• Total impurities
  NMT ๐.5%
  NMT 0.5%
  NMT 0.5%
  NMT 0.1%
  NMT 1.0%

(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

10
6. Water
Maximum 1.0%
7. Sulfated ash
Maximum 0.1%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง
ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยาทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ ( drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

11
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยา
สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา3 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 = The United State Pharmacopeia 44
2 = British Pharmacopoeia 2022
3 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

12
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Entacapone 20๐ mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Entacapone 20๐ mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Entacapone 20๐ mg ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง 2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification1
   Entacapone tablets
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   USP 44
   ๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   ๙0.๐% - ๑10.๐% of the L.A. of entacapone
   ๒. Identification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   3. Dissolution
   Test 1:
   NLT 80%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in 30 min
   Test 2:
   NLT 80%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in 45 min
   Test 3:
   NLT 70%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in 30 min
   4. Uniformity of dosage unit
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   5. Organic impurities

• Entacapone related compound A - Any individual unspecified degradation product
• Total impurities
  NMT 0.2%
  NMT 0.1%
  NMT 0.2%

3.2 Drug substance specification1
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

13
Entacapone
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of entacapone, calculated on the dried basis
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Residue on Ignition
NMT 0.1%
๔. Organic impurities

• Entacapone related compound A - Any other unknown individual impurity - Total impurities
  NMT 0.1%
  NMT 0.1%
  NMT 0.2%
  5. Loss on drying
  NMT ๐.5%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง
ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยาทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ ( drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

14
PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยา
สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

15
7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 =The United State Pharmacopeia 44
2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

16
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Levetiracetam 50๐ mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Levetiracetam 50๐ mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam 50๐ mg ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification1
   Levetiracetam tablets
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   USP 44
   ๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   ๙0.๐% - ๑10.๐% of the L.A. of Levetiracetam
   ๒. Identification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   3. Dissolution
   Test 1:
   NLT 70%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in 15 min Test 2:
   NLT 80%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in 15 min Test 3:
   NLT 80%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in 30 min Test 4:
   NLT 85%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in 30 min
   4. Uniformity of dosage unit
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   5. Impurities

• Levetiracetam acid
• Any individual unspecified degradation product
• Total impurities
  NMT 0.3%
  NMT 0.10%
  NMT 0.6%

3.2 Drug substance specification1
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

17
Levetiracetam
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of levetiracetam, calculated on the anhydrous and solvent-free basis
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Water Determination
NMT 0.5%
๔. Residue on Ignition
NMT 0.1%
5. Limit of Levetiracetam R
enantiomer
NMT ๐.8%
6. Levetiracetam related
compound B (ถ้ามี)
NMT 0.1%
7. Organic Impurities

• Pyridin-2-ol
• Levetiracetam acid
• Levetiracetam related
  compound A
• Any individual unspecified impurity
• Total impurities
  NMT 0.025%
  NMT 0.3%
  NMT 0.05%
  NMT 0.05%
  NMT 0.4%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง
ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยาทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ ( drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

18
พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยา
สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 3.7 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงว่ายาเป็นรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบ าบัดรักษากับยาต้นแบบ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

19
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 =The United State Pharmacopeia 44
2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

20
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Phenytoin sodium ๒๕๐ mg/๕ mL solution for injection/infusion, 5 mL vial

1. ชื่อยา Phenytoin sodium ๒๕๐ mg/๕ mL solution for injection/infusion, 5 mL vial
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1รูปแบบ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ส าหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดด า 2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา phenytoin sodium 50 mg ใน 1 ml ของสารละลายผสมของ propylene glycol และ ethanol in water for injection ปริมาตร 5 ml
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification1,2
   Phenytoin sodium Injection1
   Phenytoin Injection2
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   USP 44
   BP ๒๐22
   ๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the L.A. of Phenytoin sodium
   ๔.๗๕ – ๕.๒๕% w/v of the L.A. of Phenytoin sodium
   ๒. Identification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ๓. Alkalinity
   pH ๑๐.๐ – ๑๒.๓
   pH ๑๑.๕ - ๑๒.๑
   ๔. Weight per mL

   ๑.๐๒๕ - ๑.๐๓๕ g
   ๕. Related substances

   • Impurity E: NMT ๐.๓%

• Unspecified impurities: NMT ๐.2%
• Total: NMT ๐.๕%
  ๖. Alcohol (Ethanol)
  ๙.๐ – ๑๑.๐% v/v
  ๙.๐ - ๑๑.๐% v/v
  ๗. Propylene glycol
  ๓๗.๐ – ๔๓.๐% v/v
  ๓๗.๐ - ๔๓.๐% v/v
  ๘. Bacterial endotoxin
  NMT ๐.๓ USP EU/mg of phenytoin sodium
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๙. Particulate matter
• Size ≥ 10 µm
• Size ≥ 25 µm
  NMT 6,000 particles/container
  NMT 600 particles/container
  NMT 6,000 particles/container
  NMT 600 particles/container
  10. Sterility
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  11. Volume in container /Extracable volume
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification

3.2 Drug substance specification1,2
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

21
Phenytoin sodium
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.๐ – ๑๐๒.๐% of phenytoin sodium, calculated on the dried basis
๙๘.0-๑๐2.0% (anhydrous substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Appearance of solution
-
clear and not more intensely coloured than reference solution
4. Related substances
-
- Impurity E: NMT ๐.๓%

• Impurity C: NMT ๐.๒%
• Impurity D: NMT ๐.๑๕%
• Unspecified impurities: NMT ๐.๑%

• Total: NMT ๐.๕%
  5. Free phenytoin

  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  6. Water

  Maximum ๓.๐%
  7. Impurities
  • Phenytoin related compound A: NMT ๐.๕% - Phenytoin related compound B: NMT ๐.๙% - Benzophenone: NMT ๐.๑%

• Any individual unspecified impurity: NMT ๐.๑% - Total impurities (Exclude benzophenone): NMT ๐.๙%

  8. Loss on drying

     NMT ๒.๕%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้ จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ ( drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

22
พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย และเจือจางด้วยสารน้ าที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและสอดคล้องกับเอกสารก ากับยา 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

23
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 = The United States Pharmacopoeia 44
2 = British Pharmacopoeia 2022
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

24
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ส าหรับรับประทาน มีรอยบากเพื่อความสะดวกในการหักแบ่งเม็ดยา 2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Donepezil hydrochloride 10 mg ใน ๑ เม็ด 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   Finished product specification1
   Donepezil Hydrochloride Tablets
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   USP 44
   ๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   ๙0.0 – ๑10.0% of the L.A. of donepezil hydrochloride
   ๒. Identification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   ๓. Disintegration
   NMT 60 วินาที
   ๔. Dissolution

   Test 1:
   NLT 80%(Q) of the L.A. of donepezil hydrochloride is dissolved in 30 min
   5. Uniformity of dosage unit
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   6. Organic Impurities

   Procedure 1

• Desbenzyl donepezil: NMT 0.5%
• Donepezil open ring: NMT 0.5%
• Donepezil N-oxide: NMT 0.5%
• Any individual unspecified degradation product: NMT 0.2% Procedure 2
• Desbenzyl donepezil: NMT 0.15%
• Donepezil pyridine analog: NMT 0.15%
• Donepezil quaternary salt: NMT 0.15%
• Deoxydonepezil: NMT 0.15%
• Donepezil indene analog: NMT 0.15%
• Any individual degradation product :NMT 0.1%
• Total degradation products : NMT 1.0%

(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

25
3.2 Drug substance specification1
Donepezil Hydrochloride
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of donepezil hydrochloride, calculated on the anhydrous basis
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Residue on Ignition
NMT 0.1%
๔. Water Determination
- Anhydrous form: NMT 0.4%

• Anhydrous form-I: NMT 7.0%
• Monohydrate form: NMT 7.0%
  5. Organic Impurities
  Procedure 1
• Desbenzyl donepezil: NMT ๐.2%
• Hydroxydonepezil: NMT ๐.2%
• Donepezil related compound A: NMT ๐.1%
• Any individual unspecified impurity: NMT ๐.1%
• Total impurities: NMT 1.0%
  Procedure 2
• Desbenzyl donepezil: NMT ๐.2%
• Donepezil alkene pyridine N-oxide: NMT ๐.15%
• Donepezil N-oxide: NMT ๐.1%
• Donepezil pyridine analog (DMPI): NMT ๐.15%
• 3-Hydroxydonepezil: NMT ๐.15%
• Hydroxydonepezil: NMT ๐.2%
• Donepezil quaternary salt (donepezilbenzyl): NMT ๐.15% - Donepezil related compound A: NMT ๐.1%
• Donepezil indene (dehydrodeoxy donepezil): NMT ๐.15% - Deoxydonepezil: NMT ๐.15%
• Any individual unspecified impurity: NMT ๐.1%
• Total impurities: NMT 1.0%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3.กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช ต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

26
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยาทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ ( Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา2 3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

27
3.7 เอกสารการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาที่มีรอยบาก (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 = The United State Pharmacopeia 44
2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

28
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 100 mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 100 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Carbidopa 25 mg, Entacapone 200 mg และ Levodopa 100 mg ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification (ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดท า คุณลักษณะ)
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   เกณฑ์ข้อก าหนด
   1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
   • 90.0% - 110.0% of the L.A. of Carbidopa

• 90.0% - 110.0% of the L.A. of Entacapone - 90.0% - 110.0% of the L.A. of Levodopa
  2. Identification test
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  3. Uniformity of dosage unit
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  4. Dissolution
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  5. Related substance/Impurities
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

3.2 Drug substance specification
Levodopa1, 2
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of levodopa, calculated on the dried basis
๙9.0 - ๑๐1.0% (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Residue on ignition
NMT 0.1%
-
๔. Organic impurities/ Related substances

- Levodopa related compound A: NMT 0.1% - L-Tyrosine: NMT 0.1% 

• Levodopa related compound B: NMT ๐.5% - L-Veratrylglycine: NMT 0.1%
  • Impurity B: NMT 0.5%
• Impurity C: NMT 0.2%
• Impurity A: NMT ๐.1%
• Unspecified impurities: NMT 0.05%

(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

29

- Individual unknown impurity: NMT 0.1% - Total impurities: NMT 1.1%
 - Total impurities: NMT 1.0%
๕. Optical rotation 
-160° to -167° 
-
๖. Loss on drying 
NMT ๐.5% 
Maximum 1.0%
๗. Appearance of solution 
- 
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๘. pH 
- 
4.5-7.0
๙. Enantiomeric purity 
- 
Impurity D: NMT 0.5%
10. Sulfated ash 
- 
Maximum 0.1%

Carbidopa1,2
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of carbidopa
๙8.5 - ๑๐1.0% (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Residue on ignition
NMT 0.1%
-
๔. Impurities/Related
substances

- Methyldopa: NMT 0.5% 

• Carbidopa related compound A: NMT 0.5%
  • Impurity A: Maximum 0.5%
• Impurity J: Maximum 0.25%
• Sum of impurities D and E: Maximum 0.2% - Impurities F, H, I (for each): Maximum 0.15% - Unspecified impurities (for each): Maximum 0.1%

• Total impurities: Maximum 1.0%
  ๕. Optical rotation
  -21.0° to -23.5° calculated as the monohydrate
  -26.5° to -22.5° (dried substance)
  ๖. Loss on drying
  6.9 - 7.9%
  6.9 - 7.9%
  ๗. Appearance of solution

  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ๘. Hydrazine

  NMT 20 ppm
  ๙. Sulfated ash

  Maximum 0.1%

Entacapone1,2
คุณสมบัติทางเทคนิค
USP 44
BP ๒๐22
๑. ปริมาณตัวยาส าคัญ
๙๘.0 - ๑๐2.0% of entacapone (dried basis)
๙8.0 - ๑๐2.0% (dried substance)
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๓. Residue on ignition
NMT 0.1%
-
๔. Organic impurities/Related substances

 - Entacapone related compound A): NMT 0.1%  - Any other unknown individual impurity: NMT  0.1% 

• Total impurities (not include entacapone related compound A): NMT 0.2%
  • Impurity A: NMT 0.15%

• Unspecified impurities (for each): NMT 0.1% - Total impurities other than A: NMT 0.2%
  ๕. Loss on drying
  NMT 0.5%
  Maximum 0.5%
  ๖. Sulfated ash

  Maximum 0.1%

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา ส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

30
ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทย และส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยาทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ ( drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

31
ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนต ารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลข ทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา3
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ก าหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท าหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
1 = The United State Pharmacopeia 44
2 = British Pharmacopoeia 2022
3 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยากองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

32
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Perampanel 4 mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Perampanel 4 mg film-coated tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Perampanel 4 mg ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท
   2.4 ฉลาก - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาส าคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนต ารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product specification1(ไม่ official ใน USP 44 และ BP 2022 ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดท า คุณลักษณะ)
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   เกณฑ์ข้อก าหนด
   1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
      90.0% - 110.0% of the L.A. of Perampanel
   2. Identification test
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   3. Uniformity of dosage unit
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   4. Dissolution
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   5. Related substance/Impurities
      ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

3.2 Drug substance specification: In house
คุณสมบัติทางเทคนิค
เกณฑ์ข้อก าหนด
1. ปริมาณตัวยาส าคัญ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
2. Identification test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
3. Water
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
4. Related substance/Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification

หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย 2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ก าหนด
3. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้อง เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชต ารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

33
จดทะเบียนต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้ เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชต ารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลย พินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นส าเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอ านาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อจ าหน่ายในประเทศไทยและส าแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบส าคัญการขึ้นทะเบียนต ารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยาน าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบค าขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อก าหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารส าเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ส าเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาส าคัญ (Drug substance)ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีว สมมูลของยาสามัญ ของส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียน
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ

34
ต ารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูล ของยา2
3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่ก าหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งส าเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการท าการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะท า หนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจ านวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบก าหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อก าหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยส านักงานคณะกรรมการอาหาร และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ด าเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
๑ = General requirement ของเภสัชต ารับส าหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด 2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงษ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ