ประกวดราคาซื้อยา Amino acids 3 g/100 mL + dextrose 7.5 g/100 mL solution for infusion, 1 L bag

• ไม่ระบุใน TOR

• จัดหาสารละลาย Upper Chamber ที่เป็นสารละลายของกรดอะมิโนและอิเล็กโทรไลต์ ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กำหนด

• สารละลาย Upper Chamber ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อกำหนดทางเทคนิค ได้แก่:
  • Identification Test: เป็นไปตามข้อกำหนด
  • pH: 6.3-7.3
  • Purity:
    • Heavy metals: ไม่เกิน 2 ppm
    • Arsenic: ไม่เกิน 0.2 ppm
  • Assay: ปริมาณของกรดอะมิโนแต่ละชนิดและโซเดียมอยู่ในช่วงที่กำหนด

• ไม่ระบุใน TOR

• Standards Compliance: Complied with finished product specification.

• ไม่ระบุใน TOR

• Identification Test: เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• pH: 6.3-7.3
• Purity:
  • Heavy metals: ไม่เกิน 2 ppm
  • Arsenic: ไม่เกิน 0.2 ppm
• Assay:
  • L-Leucine: 1.330-1.470 %w/v
  • L-Isoleucine: 0.760-0.840 %w/v
  • L-Valine: 0.760-0.840 %w/v
  • L-Lysine Hydrochloride: 1.245-1.376 %w/v
  • L-Threonine: 0.542-0.599 %w/v
  • L-Tryptophan: 0.190-0.210 %w/v
  • L-Methionine: 0.371-0.410 %w/v
  • Acetylcysteine: 0.122-0.146 %w/v
  • L-Phenylalanine: 0.665-0.735 %w/v
  • L-Tyrosine: 0.047-0.053 %w/v
  • L-Arginine: 0.998-1.103 %w/v
  • L-Histidine: 0.475-0.525 %w/v
  • L-Alanine: 0.760-0.840 %w/v
  • L-Proline: 0.475-0.525 %w/v
  • L-Serine: 0.285-0.315 %w/v
  • Glycine: 0.561-0.620 %w/v
  • L-Aspartic Acid: 0.095-0.105 %w/v
  • L-Glutamic Acid: 0.095-0.105 %w/v
  • Sodium: 0.255-0.281 %w/v

• ไม่ระบุใน TOR

• Q: สารละลาย Upper Chamber คืออะไร?

  • A: สารละลาย Upper Chamber เป็นสารละลายของกรดอะมิโนและอิเล็กโทรไลต์

  • Q: ค่า pH ที่ยอมรับได้ของสารละลาย Upper Chamber คือเท่าใด?

  • A: ค่า pH ที่ยอมรับได้คือ 6.3-7.3

  • Q: ปริมาณโลหะหนักสูงสุดที่อนุญาตในสารละลาย Upper Chamber คือเท่าใด?

  • A: ปริมาณโลหะหนักสูงสุดที่อนุญาตคือ 2 ppm

  • Q: ปริมาณสารหนูสูงสุดที่อนุญาตในสารละลาย Upper Chamber คือเท่าใด?

  • A: ปริมาณสารหนูสูงสุดที่อนุญาตคือ 0.2 ppm

  • Q: การทดสอบ Assay มีความสำคัญอย่างไร?

  • A: การทดสอบ Assay มีความสำคัญในการตรวจสอบปริมาณของกรดอะมิโนแต่ละชนิดและโซเดียมในสารละลายให้อยู่ในช่วงที่กำหนด

  • Q: หากสารละลายมีค่า pH เกินช่วงที่กำหนด จะมีผลอย่างไร?

  • A: สารละลายนั้นจะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Q: หากปริมาณโลหะหนักในสารละลายเกิน 2 ppm จะมีผลอย่างไร?

  • A: สารละลายนั้นจะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Q: ทำไมต้องควบคุมปริมาณกรดอะมิโนแต่ละชนิดในสารละลาย?

  • A: เพื่อให้มั่นใจว่าสารละลายมีองค์ประกอบที่ถูกต้องตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานทางการแพทย์

  • Q: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของสารละลายมีความสำคัญอย่างไร?

  • A: เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสารละลายเมื่อนำไปใช้กับผู้ป่วย

  • Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานอะไรบ้างเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามข้อกำหนด?

  • A: ผู้เสนอราคาต้องแสดงผลการทดสอบที่แสดงให้เห็นว่าสารละลายของตนเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคทั้งหมด รวมถึงการทดสอบเอกลักษณ์, ค่า pH, ความบริสุทธิ์, และ Assay

3.คุณสมบัติทางเทคนิค
Upper Chamber Solution: Solution of amino acid and electrolytes

1. Identification Test
2. pH

• Amino Acid
• Acetylcysteine
• Sodium Salt
• Potassium Salt
• Phosphate
  Complied with finished product specification. Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification.
  Complied with finished product specification.
  Complied with finished product specification
  6.3-7.3

3. Purity

• Heavy metals
• Arsenic

4. Assay

• L-Leucine
• L-Isoleucine
• L-Valine
• L-Lysine Hydrochloride
• L-Threonine
• L-Tryptophan
• L-Methionine
• Acetylcysteine
• L-Phenylalanine
• L-Tyrosine
• L-Arginine
• L-Histidine
• L-Alanine
• L-Proline
• L-Serine
• Glycine
• L-Aspartic Acid
• L-Glutamic Acid
• Sodium
  Not More than 2 ppm
  Not More than 0.2 ppm
  1.3301.470 %w/v
  0.760-0.840 %w/v
  0.7600.840 %w/v
  1.245 1.376 %w/v

0.542 -0.599 %w/v
0.190 0.210 %w/v

0.371 -0.410 %w/v
0.1220.146 %w/v
0.665-0.735 %w/v
0.047 -0.053 %w/v

0.998 1.103 %w/v
0.475 0.525 %w/v
0.7600.840 %w/v
0.475 -0.525 %w/v
0.285-0.315 %w/v
0.561-0.620 %w/v
0.095-0.105 %w/v
0.095-0.105 %w/v
0.255 0.281 %w/v

กรรมการ
1………
thin!
…………………
Qu
21
.3……….
4..
@rvas
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ) (ภญ.อุดมลักษณ์ รังสิยาภรณ์รัตน์) (ภญ. จันทรเลขา จําปาหอม) (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 730300 [V2410]