eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet หรือ metformin hydrochloride 500 mg tablet

อุดรธานี 67129477392
฿3,750,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 14 ก.พ. 2568 อุดรธานี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Metformin ซึ่งเป็นยาสำคัญที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน โดยมีข้อกำหนดเฉพาะที่เข้มงวดสำหรับทั้งตัวยาสำคัญ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่จะนำมาใช้กับผู้ป่วย

สำหรับตัวยาสำคัญ (Drug substance) จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ USP 41 และ BP2016 ซึ่งรวมถึงการตรวจเอกลักษณ์ (Identification), การวัดปริมาณยา (Assay) ให้อยู่ในช่วง 98.5-101.0% ของปริมาณที่ระบุไว้บนฉลาก (เมื่อคำนวณบนฐานที่แห้ง), การควบคุมปริมาณเถ้าค้างจากการเผา (Residue on ignition) ไม่เกิน 0.1%, การควบคุมสารเจือปนอินทรีย์ (Organic impurities) โดยมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ Metformin related compound A, สารเจือปนอื่นๆ แต่ละรายการ และสารเจือปนรวมทั้งหมด รวมถึงการควบคุม Loss on drying ไม่เกิน 0.5%

สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ BP2016 ซึ่งรวมถึงการตรวจเอกลักษณ์ (Identification), การวัดปริมาณยา (Assay) ให้อยู่ในช่วง 95.0-105.0% ของปริมาณที่ระบุไว้บนฉลาก, ความสม่ำเสมอของ Dosage form unit, การละลาย (Dissolution) และการควบคุมปริมาณ 1-Cyanoguanidine ไม่เกิน 0.02%

นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับตัวยาสำคัญ (Drug substance) ตามมาตรฐาน BP2016 เช่น การควบคุม Impurity F ไม่เกิน 0.05%, การควบคุมสารที่เกี่ยวข้อง (Related substances) ซึ่งรวมถึง Impurity A, สารเจือปนที่ไม่ระบุรายละเอียด และสารเจือปนรวมทั้งหมด, การควบคุม Heavy metals ไม่เกิน 10 ppm, การควบคุม Loss on drying ไม่เกิน 0.5% และการควบคุม Sulfated ash ไม่เกิน 0.1%

English summary

This project involves the procurement of Metformin, a crucial medication for diabetes treatment. It specifies strict requirements for both the drug substance (according to USP 41 and BP2016 standards) and the finished product (according to BP2016 standards). Quality control measures include identification, assay, impurities, and dissolution testing to ensure the drug’s quality and efficacy.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คำสำคัญ
Metforminยา MetforminUSP 41BP2016ยารักษาเบาหวานการจัดซื้อยาDrug substanceFinished productAssayIdentification

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Metformin ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
  • ควบคุมคุณภาพของตัวยาสำคัญ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ให้เป็นไปตาม USP 41 และ BP2016
  • จัดหายาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายา Metformin ตามข้อกำหนดเฉพาะของตัวยาสำคัญ (Drug substance) ตามมาตรฐาน USP 41 และ BP2016
  • จัดหายา Metformin ตามข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) ตามมาตรฐาน BP2016
  • ควบคุมคุณภาพของยา Metformin โดยทำการตรวจวิเคราะห์ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Metformin ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดของ USP 41 และ BP2016 สำหรับตัวยาสำคัญ (Drug substance)
  • ยา Metformin ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดของ BP2016 สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product)
  • รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยา Metformin

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุ
  • Standards Compliance:
    • Drug substance specification: USP 41, BP2016
    • Finished product specification: BP2016
  • Experience: ไม่ได้ระบุ
  • Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • มีความสามารถในการตรวจวิเคราะห์ยาตามมาตรฐาน USP 41 และ BP2016
  • Personnel: ไม่ได้ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Drug substance specification: USP 41
    • Identification: Meet the requirements
    • Assay: 98.5 - 101.0% of the labeled amount of Metformin (on the dried basis)
    • Residual on ignition: Not more than 0.1%
    • Organic impurities:
      • Metformin related compound A: Not more than 0.02%
      • Any other impurity: Not more than 0.1%
      • Total impurity: Not more than 0.5%
    • Loss on drying: Not more than 0.5%
  • Finished product specification: BP2016
    • Identification: Meet the requirements
    • Assay: 95.0 - 105.0% of the labeled amount of Metformin
    • Uniformity of dosage form unit: Meet the requirements
    • Dissolution: Meet the requirements
    • 1-Cyanoguanidine: Not more than 0.02%
  • Drug substance specification: BP2016
    • Identification: Meet the requirements
    • Assay: 98.5-101.0% of the labeled amount of Metformin (dried substance)
    • Impurity F: Not more than 0.05%
    • Related substances:
      • Impurity A: Not more than 0.02%
      • Unspecified impurities: Not more than 0.05%
      • Total impurity: Not more than 0.2%
    • Heavy metals: Maximum 10 ppm.
    • Loss on drying: Maximum 0.5%
    • Sulfated ash: Maximum 0.1%

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ได้ระบุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Metformin ที่จัดซื้อต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
    - A: ยา Metformin ที่จัดซื้อต้องเป็นไปตามมาตรฐาน USP 41 และ BP2016 สำหรับตัวยาสำคัญ (Drug substance) และมาตรฐาน BP2016 สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product)
    • Q: ข้อกำหนดด้านปริมาณยา (Assay) สำหรับตัวยาสำคัญ (Drug substance) คืออะไร?
      • A: ปริมาณยา (Assay) ต้องอยู่ในช่วง 98.5 - 101.0% ของปริมาณที่ระบุไว้บนฉลาก (on the dried basis) ตามมาตรฐาน USP 41 และ BP2016
    • Q: ข้อกำหนดด้านสารเจือปน (Impurities) สำหรับตัวยาสำคัญ (Drug substance) มีอะไรบ้าง?
      • A: มีข้อกำหนดสำหรับ Metformin related compound A, สารเจือปนอื่นๆ แต่ละรายการ และสารเจือปนรวมทั้งหมด โดยมีค่าสูงสุดที่กำหนดไว้
    • Q: ข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) คืออะไร?
      • A: การละลาย (Dissolution) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ BP2016
    • Q: ต้องมีการควบคุมปริมาณ 1-Cyanoguanidine ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) หรือไม่?
      • A: ต้องมีการควบคุมปริมาณ 1-Cyanoguanidine ไม่ให้เกิน 0.02% ตามมาตรฐาน BP2016
    • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Heavy metals ในตัวยาสำคัญ (Drug substance) หรือไม่?
      • A: มีข้อกำหนดให้ Heavy metals ต้องไม่เกิน 10 ppm ตามมาตรฐาน BP2016
    • Q: อะไรคือความแตกต่างระหว่างข้อกำหนดของ USP 41 และ BP2016 สำหรับยา Metformin?
      • A: ข้อกำหนดของ USP 41 และ BP2016 มีความแตกต่างกันในรายละเอียดของเกณฑ์การควบคุมคุณภาพ เช่น ชนิดและปริมาณของสารเจือปนที่อนุญาต ดังนั้นผู้เสนอราคาต้องศึกษารายละเอียดของทั้งสองมาตรฐานอย่างละเอียด
    • Q: จะต้องส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา Metformin หรือไม่?
      • A: ต้องส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา Metformin เพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้
    • Q: หากยา Metformin ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
      • A: หากยา Metformin ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด อาจถูกปฏิเสธการรับมอบ และผู้เสนอราคาอาจต้องรับผิดชอบค่าเสียหายที่เกิดขึ้น
    • Q: ใครคือผู้รับผิดชอบในการตรวจรับยา Metformin?
      • A: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

3.2 Drug substance specification: USP 41
Test Items
ข้อ
1
Identification
2
Assay
3 Residual on ignition
4 Organic impurities
Specifications
Meet the requirements
98.5 - 101.0% of the labeled amount of Metformin
(on the dried basis)
Not more than 0.1%

Metformin related compound A
Not more than 0.02%
Any other impurity
Not more than 0.1%

  • Total impurity
    Not more than 0.5%
    5
    Loss on drying
    Not more than 0.5%
    3.3 Finished product specification: BP2016
    Test Items
    Specifications
    ข้อ
    1
    Identification
    2
    Assay
    Meet the requirements
    95.0 - 105.0% of the labeled amount of Metformin
    3 Uniformity of dosage form unit*
    Meet the requirements
    4
    Dissolution
    Meet the requirements
    5
    1-Cyanoguanidine
    Not more than 0.02%
    3.4 Drug substance specification: BP2016
    Test Items
    ข้อ
    1
    Identification
    2
    Assay
    3
    Impurity F
    4 Related substances
    5
    Heavy metals
    6
    Loss on drying
    7 Sulfated ash
    กรรมการ
    1………
    الاكل
    (นพ.ปรีชา ศรีสร้างทอง)
    GPU 696858 0 231936 [v2411]
    Specifications
    Meet the requirements
    98.5-101.0% of the labeled amount of Metformin
    (dried substance)
    Not more than 0.05%
  • Impurity A: Not more than 0.02%
  • Unspecified impurities: Not more than 0.05%
  • Total impurity: Not more than 0.2%
    Maximum 10 ppm.
    Maximum 0.5%
    Maximum 0.1%
    подоб
    (ภญ.พจนันท์ อันภักดี)
    …….3………
    @rmas
    (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)