ประกวดราคาซื้อยา Tiotropium 18 mcg inhalation powder, hard capsule

• จัดซื้อยา Tiotropium bromide inhalation powder ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ให้ได้ยาที่มีทะเบียนถูกต้องตามกฎหมายในประเทศไทย
• ได้ยาที่ผลิตจากแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน

• จัดหายา Tiotropium bromide inhalation powder ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน European Pharmacopoeia 10.0
• จัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• จัดเตรียมใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจาก อย.

• ยา Tiotropium bromide inhalation powder ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 พร้อมรายละเอียด
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่า

ไม่ได้ระบุ

• Eligibility Requirements:
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  • ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี)
  • ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
• Standards Compliance:
  • กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม

ไม่ได้ระบุ

• Drug substance specification: European Pharmacopoeia 10.0
  • Identification: Meet the requirements
  • Assay: 98.5%-101.5% of the labeled amount of Tiotropium bromide monohydrate (anhydrous basis)
  • Related substances:
    • Unspecified impurity: Not more than 0.1%
    • Total impurities: Not more than 0.2%
  • Water: 2.5-4.0%
  • Sulfated ash: Not more than 0.1%
  • Impurity G: Not more than 0.1%
  • Impurity H: Not more than 0.1%

ไม่ได้ระบุ

• Q: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดใด?

  • A: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนด European Pharmacopoeia 10.0 ในเรื่อง Identification, Assay, Related substances, Water, Sulfated ash, Impurity G, และ Impurity H

  • Q: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการยื่นข้อเสนอ?

  • A: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2), ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 พร้อมรายละเอียด, และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าจาก อย.

  • Q: หากยาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขทะเบียนยา ต้องทำอย่างไร?

  • A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification

  • Q: กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารอะไรบ้างที่แสดงถึงมาตรฐานการผลิต?

  • A: ต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

  • Q: ข้อกำหนดเรื่อง impurity ในยาเป็นอย่างไร?

  • A: Unspecified impurity ต้องไม่เกิน 0.1% และ Total impurities ต้องไม่เกิน 0.2%

  • Q: Assay ของยาต้องมีค่าเท่าไหร่?

  • A: Assay ต้องอยู่ในช่วง 98.5%-101.5% ของ Tiotropium bromide monohydrate (anhydrous basis)

  • Q: ช่วงของปริมาณน้ำที่ยอมรับได้ในยาคือเท่าใด?

  • A: ปริมาณน้ำต้องอยู่ในช่วง 2.5-4.0%

  • Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร หากเป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ?

  • A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม [ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง]

  • Q: Sulfated ash ในยาต้องมีปริมาณเท่าใด?

  • A: Sulfated ash ต้องไม่เกิน 0.1%

  • Q: Impurity G และ Impurity H ต้องมีปริมาณเท่าใด?

  • A: Impurity G และ Impurity H ต้องไม่เกิน 0.1%

ข้อ
3.2 Drug substance specification: European Pharmacopoeia 10.0
1
Identification
2
Assay
Test Items
Specifications
Meet the requirements
98.5%-101.5% of the labeled amount of
Tiotropium bromide monohydrate
(anhydrous basis)
3
Related substances

• Unspecified impurity
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  4
  Water
  Not more than 0.2%
  2.5-4.0%
  5
  Sulfated ash
  6
  Impurity G
  7
  Impurity H
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.1%

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   กรรมการ
   1………..
   ocen
   (นพ.อัครวัต รัตนวงศ์ไพบูลย์)
   GPU 650018 [2410]
   2…………
   ………..3………
   (ภก.มนูฤทธิ์ มหิมา)
   Ormat
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)