egp· งานประมูลภาครัฐ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๒ รายการ

สิงห์บุรี

ซื้อ

รหัสโครงการ: 67129473363

฿2,281,447.54ปีงบประมาณ 2568ประกาศ 2025-02-18สิงห์บุรี
ดูในระบบ e-GP ↗

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้เป็นการประกวดราคาซื้อยา Manidipine Hydrochloride ขนาด 20 มิลลิกรัม รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและคุณสมบัติที่เหมาะสมสำหรับการรักษาผู้ป่วย โครงการนี้ครอบคลุมถึงการกำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานที่กำหนด

ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ผลการศึกษาความคงตัว, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อแสดงให้เห็นว่ายามีคุณภาพตามที่กำหนด นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อให้หน่วยงานราชการตรวจสอบ และต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยามีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ และต้องรับเปลี่ยนยาหากยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

เกณฑ์การพิจารณาจะพิจารณาจากราคาที่เสนอ (40%) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60%) โดยจะพิจารณาจากรายงานการศึกษาทางคลินิก, การขึ้นทะเบียนใน Green Book หรือ US Orange Book, ผลวิเคราะห์ยาจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง, และคุณสมบัติอื่นๆ เช่น การหักแบ่งเม็ดยาได้ และการระบุรายละเอียดบนแผงยาอย่างชัดเจน


This announcement is for a bidding process to procure Manidipine Hydrochloride 20 mg tablets for oral administration. The objective is to acquire high-quality medication suitable for patient treatment. The project encompasses the specification of general characteristics such as dosage form, ingredients, packaging, and labeling, along with technical properties related to quality analysis results in accordance with established standards.

Bidders are required to submit documents pertaining to drug registration, Good Manufacturing Practice (GMP) standards, drug quality analysis results, stability study results, and other relevant documents to demonstrate the quality of the medication. Additionally, bidders must provide drug samples for government inspection and guarantee the quality of the delivered medication, ensuring a shelf life of at least 12 months from the delivery date, and agree to replace any medication that is near expiration or deteriorates prematurely.

The evaluation criteria will be based on the proposed price (40%) and the quality and beneficial properties for the government (60%). This includes consideration of clinical study reports, registration in the Green Book or US Orange Book, drug analysis results from accredited laboratories, and other properties such as tablet divisibility and clear labeling on blister packs.

สถานที่

-

รายละเอียดเชิงลึก

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยา Manidipine Hydrochloride ๒o mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • ให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการรักษาผู้ป่วย

ขอบเขตงาน (Scope of Work)

  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • จัดเตรียมและยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  • จัดเตรียมและยื่นผลการศึกษาความคงตัวของยา
  • จัดเตรียมและส่งตัวอย่างยา
  • รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อย…

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Manidipine Hydrochloride ๒o mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
  • เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
  • ผลการศึกษาความคงตัวของยา
  • ตัวอย่างยา
  • สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสา…

ระยะเวลาดำเนินงาน

  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Standards Compliance:
    • กรณีผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิ…

เกณฑ์การพิจารณา

  • ราคาที่เสนอ (40%)
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60%) พิจารณาดังนี้
    • กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงานการศึกษาทางคลินิกดังกล่าวต้องได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (๑๕ คะแนน…

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้
  • ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Manidipine hydrochoride ๒o mg
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น (ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิง)
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตแล…

เงื่อนไขสัญญา

  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือเท่าไหร่ ณ วันที่ส่งมอบ?
    - ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
    • ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ จะต้องทำอย่างไร?
      • ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอาย…

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ยา Manidipine ๒o mg.
การพิจารณาคะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก
น้ําหนักคะแนน
๑.ราคาที่เสนอ
๒.คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ พิจารณาดังนี้ ๑๐๐ คะแนน)
๔๐ เปอร์เซ็นต์ ๖๐ เปอร์เซ็นต์
๒.๑ กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่เส…