ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๒ รายการ

สิงห์บุรี 67129473363

฿2,281,447.54 ปีงบ 2568 ประกาศ 18 ก.พ. 2568 สิงห์บุรี

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศนี้เป็นการประกวดราคาซื้อยา Manidipine Hydrochloride ขนาด 20 มิลลิกรัม รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและคุณสมบัติที่เหมาะสมสำหรับการรักษาผู้ป่วย โครงการนี้ครอบคลุมถึงการกำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานที่กำหนด

ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, ผลการศึกษาความคงตัว, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อแสดงให้เห็นว่ายามีคุณภาพตามที่กำหนด นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อให้หน่วยงานราชการตรวจสอบ และต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยามีอายุไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ และต้องรับเปลี่ยนยาหากยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

เกณฑ์การพิจารณาจะพิจารณาจากราคาที่เสนอ (40%) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60%) โดยจะพิจารณาจากรายงานการศึกษาทางคลินิก, การขึ้นทะเบียนใน Green Book หรือ US Orange Book, ผลวิเคราะห์ยาจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง, และคุณสมบัติอื่นๆ เช่น การหักแบ่งเม็ดยาได้ และการระบุรายละเอียดบนแผงยาอย่างชัดเจน

English summary

This announcement is for a bidding process to procure Manidipine Hydrochloride 20 mg tablets for oral administration. The objective is to acquire high-quality medication suitable for patient treatment. The project encompasses the specification of general characteristics such as dosage form, ingredients, packaging, and labeling, along with technical properties related to quality analysis results in accordance with established standards.

Bidders are required to submit documents pertaining to drug registration, Good Manufacturing Practice (GMP) standards, drug quality analysis results, stability study results, and other relevant documents to demonstrate the quality of the medication. Additionally, bidders must provide drug samples for government inspection and guarantee the quality of the delivered medication, ensuring a shelf life of at least 12 months from the delivery date, and agree to replace any medication that is near expiration or deteriorates prematurely.

The evaluation criteria will be based on the proposed price (40%) and the quality and beneficial properties for the government (60%). This includes consideration of clinical study reports, registration in the Green Book or US Orange Book, drug analysis results from accredited laboratories, and other properties such as tablet divisibility and clear labeling on blister packs.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

Manidipine ยาลดความดัน ยาความดันโลหิตสูง Calcium channel blocker ยาหัวใจและหลอดเลือด การประกวดราคายา จัดซื้อยา เวชภัณฑ์โรงพยาบาล สาธารณสุข

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Manidipine Hydrochloride ๒o mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
ให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการรักษาผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

จัดเตรียมและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
จัดเตรียมและยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
จัดเตรียมและยื่นผลการศึกษาความคงตัวของยา
จัดเตรียมและส่งตัวอย่างยา
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
จัดทำเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Manidipine Hydrochloride ๒o mg Tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
ผลการศึกษาความคงตัวของยา
ตัวอย่างยา
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
Experience:
- กรณีที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยา ต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ.๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
  - ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  - ข. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยา คุมกําเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ตัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
Technical Capabilities:
- ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ในการวิเคราะห์ยา manidipine ๒o mg. (มีเอกสารแสดง)
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

เกณฑ์การพิจารณา

ราคาที่เสนอ (40%)
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60%) พิจารณาดังนี้
- กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงานการศึกษาทางคลินิกดังกล่าวต้องได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ (๑๕ คะแนน)
- กรณียาสามัญ ที่มีศึกษา/วิจัยทางคลินิก แบบ Well-designed Randomized controlled Trial ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้ ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (๑๐ คะแนน)
- ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) (มีเอกสารแสดง) หรือ US orange book หรือWHO List of prequalified (มีเอกสารมาแสดง) (๑๐ คะแนน)
- ผลวิเคราะห์ยา ๓ Lot (มีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามตํารายาที่อ้างอิง) โดย ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต(มีเอกสารแสดง) (๑๐ คะแนน)
- ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ในการวิเคราะห์ยาmanidipineoomg. (มีเอกสารแสดง) (๕ คะแนน)
- เป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (มีเอกสารแสดง) (๑๐ คะแนน)
- หักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยามีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) และมีการทดสอบการหักแบ่งครึ่ง เม็ดยา (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) และผลการทดสอบความคง ตัวของเม็ดยาที่หักแบ่งครึ่งเม็ดยา (In-use stability testing) ครบตามข้อกําหนดของ USP (ตัวอย่าง) (๕ คะแนน)
- กรณีบรรจุในแผง ให้ระบุชื่อยา Lot No. และวันสิ้นอายุทุกๆหน่วยย่อย (ตัวอย่าง) (๕ คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้
ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Manidipine hydrochoride ๒o mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น (ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิง)
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เงื่อนไขสัญญา

ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือเท่าไหร่ ณ วันที่ส่งมอบ?
- ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
- ถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ จะต้องทำอย่างไร?
  - ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- ถาม: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  - ตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- ถาม: กรณีที่ยาที่เสนอ ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  - ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
- ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ได้มาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  - ตอบ: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
- ถาม: กรณีที่ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะเกิดอะไรขึ้น?
  - ตอบ: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
- ถาม: กรณีที่พบปัญหาคุณภาพของยา จะเกิดอะไรขึ้น?
  - ตอบ: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
- ถาม: จะมีการพิจารณาคุณสมบัติเรื่องนวัตกรรมของยาอย่างไร?
  - ตอบ: หากเป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย จะได้รับการพิจารณาให้คะแนนเพิ่มเติม (๑๐ คะแนน) โดยต้องมีเอกสารแสดง
- ถาม: ทำไมต้องมีการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยา?
  - ตอบ: เพื่อให้มั่นใจว่าเม็ดยาสามารถหักแบ่งครึ่งได้อย่างถูกต้อง และยาที่หักแบ่งแล้วยังคงมีความคงตัวตามมาตรฐาน
- ถาม: ทำไมต้องระบุรายละเอียดบนแผงยาให้ชัดเจน?
  - ตอบ: เพื่อให้ง่ายต่อการตรวจสอบและติดตามยา และป้องกันความผิดพลาดในการใช้ยา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ยา Manidipine ๒o mg.
การพิจารณาคะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก
น้ําหนักคะแนน
๑.ราคาที่เสนอ
๒.คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ พิจารณาดังนี้ ๑๐๐ คะแนน)
๔๐ เปอร์เซ็นต์ ๖๐ เปอร์เซ็นต์
๒.๑ กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่เสนอ โดยรายงานการศึกษาทางคลินิกดังกล่าวต้องได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
๒.กรณียาสามัญ ที่มีศึกษา/วิจัยทางคลินิก แบบ Well-designed Randomized controlled Trial ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการรักษา ตามข้อบ่งใช้
ของยา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ในประเทศไทย และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทาง
การแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ
๒.๒ ยาในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) (มีเอกสารแสดง) หรือ US orange book หรือWHO List of prequalified (มีเอกสารมาแสดง) ๒.๓ ผลวิเคราะห์ยา ๓ Lot (มีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตามตํารายาที่อ้างอิง) โดย ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช้ผู้ผลิต(มีเอกสารแสดง) ๒.๔ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ในการวิเคราะห์ยาmanidipineoomg. (มีเอกสารแสดง) ๒.๕ เป็นยาที่ได้นวัตกรรมไทย (มีเอกสารแสดง)
๒.๖ หักแบ่งเม็ดยาได้ เม็ดยามีรอยบาก (หักแบ่งครึ่งได้) และมีการทดสอบการหักแบ่งครึ่ง เม็ดยา (Splitting Tablets with Functional Scoring Test) และผลการทดสอบความคง ตัวของเม็ดยาที่หักแบ่งครึ่งเม็ดยา (In-use stability testing) ครบตามข้อกําหนดของ USP (ตัวอย่าง)
๒.๗ กรณีบรรจุในแผง ให้ระบุชื่อยา Lot No. และวันสิ้นอายุทุกๆหน่วยย่อย (ตัวอย่าง)
Wmmm ประธานกรรมการ
กรรมการ
ท
กรรมการ
๑๕ คะแนน
๑๐ คะแนน
๑๐ คะแนน
๕ คะแนน
๑๐ คะแนน
๕ คะแนน
๕ คะแนน
(นายกิตติศักดิ์ ผันเผื่อน)
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
(นางพิณนภา ศรีพันธุ์)
9.
คุณลักษณะเฉพาะของยา Manidipine Hydrochloride ๒o mg Tablet
ชื่อยา Manidipine Hydrochoride ๒o mg Tablet
คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
๒. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ ประกอบด้วยตัวยา Manidipine hydrochoride ๒o mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น (ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิงใน ข้อ ๓ คุณสมบัติทางเทคนิค)
-ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
-บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียาถูกระบุ ในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ และ ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒) หมายเหตุ : ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๓.
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรางสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม (finished product specification) และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ -
(นายกิตติศักดิ์ ผันเพื่อน) (นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
(นางพิณนภา ศรีพันธุ์)
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น /กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot. Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
ประธานกรรมการ
(นายกิตติศักดิ์ ผันเผื่อน)
กรรมการ
& n
กรรมการ
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
(นางพิณนภา ศรีพันธุ์)
-6-
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วย
ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/
หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยา ต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ.๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ข. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยา คุมกําเนิดฉุกเฉิน zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ตัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
๔.๖.๒ กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In- Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ/หรือเจือจางที่อุณหภูมิต่างๆ ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๗.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Nman
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายกิตติศักดิ์ ผันเผื่อน)
(นางสาวสุนิสา แพทวีทรัพย์)
กรรมการ
AC
(นางพิณนภา ศรีพันธุ์)