ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Human serum albumin 5 g/100 mL solution for infusion, 250 mL vial

อุดรธานี 67129472119

฿6,068,505 ปีงบ 2568 ประกาศ 17 ก.พ. 2568 อุดรธานี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการประกวดราคาซื้อยา Lisinopril 5 mg ชนิดเม็ด film-coated โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ ผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP, และเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา ซึ่งรวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตและผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยา

English summary

This project is an e-bidding for the purchase of Lisinopril 5 mg film-coated tablets. Bidders must provide drug registration documents, PIC/S or GMP certification, and quality documents, including product and raw material analysis results.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คำสำคัญ

Lisinopril ยาลดความดัน film-coated tablet ยาเม็ด ระบบหัวใจและหลอดเลือด PIC/S GMP การขึ้นทะเบียนยา ตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา เวชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Lisinopril 5 mg film-coated tablet
ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

ขอบเขตของงาน

เสนอราคาซื้อยา Lisinopril 5 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
จัดเตรียมเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
ส่งตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Lisinopril 5 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย2)
ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)
ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดงแหล่งผลิต
  - ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี)
  - ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  - กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  - กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  - ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
  - ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
Standards Compliance: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

Lisinopril 5 mg film-coated tablet
รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification)
ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification)

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ได้ระบุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ต้องใช้เอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- ตอบ: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือ GMP, และเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
- ถาม: หากยาที่เสนอราคาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยาต้องทำอย่างไร?
- ตอบ: จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
- ถาม: หากยาที่เสนอราคาผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
- ตอบ: ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ถาม: หากยาที่เสนอราคานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
- ตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities
- ถาม: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอะไรบ้าง?
- ตอบ: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) และผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance)
- ถาม: Finished product specification คืออะไร?
- ตอบ: คือรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน
- ถาม: Drug Substance specification คืออะไร?
- ตอบ: คือข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ
- ถาม: PIC/S คืออะไร?
- ตอบ: คือ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งเป็นมาตรฐานการผลิตยา
- ถาม: GMP คืออะไร?
- ตอบ: คือ Good Manufacturing Practice ซึ่งเป็นมาตรฐานการผลิตยา
- ถาม: ยา Lisinopril ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
- ตอบ: ใช้สำหรับรักษาโรคความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง(declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
กรรมการ
1………………
lub’
…………….
……3……….
Atkar
榀
4…
Quas
(พญ.หทัยระวี ห้าวหาญ) (ภญ.อุดมลักษณ์ รังสิยาภรณ์รัตน์) (ภญ.จันทรเลขา จําปาหอม) (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 792516 [พ.ค.66]