ประกวดราคาซื้อยา Azacitidine 100 mg injection และอื่น ๆ รวม 10 รายการ ครั้งที่ 2 2568
การประกวดราคาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อยา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection เพื่อให้โรงพยาบาลมีปริมาณยาเพียงพอต่อการใช้งาน โดยผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติของยา ได้แก่ คุณสมบัติทั่วไป, คุณสมบัติทางเภสัชกรรม, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long term stability, และตัวอย่างยา
นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องให้การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยามีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ และต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ทางหน่วยงานราชการอาจมีการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
English summary
The purpose of this bidding is to procure Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection to ensure sufficient supply in the hospital. Bidders must submit documents related to the drug’s specifications, including general and pharmaceutical properties, PIC/S or GMP certification from the Thai FDA, certificates of analysis for finished product and drug substance, long-term stability study results, and a drug sample.
The supplier must guarantee the quality of the delivered drug, ensuring it has a shelf life of at least 1 year from the delivery date and agreeing to replace drugs nearing expiration or deteriorating before their expiration date. The government agency may sample the delivered drugs for quality analysis. If the drug does not meet the specifications, the agency reserves the right to reject the supplier’s bid in future procurements.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection ให้เพียงพอต่อการใช้งานในโรงพยาบาล
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection ตามจำนวนที่กำหนด
- ยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติของยาตามที่ระบุใน TOR
- ส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection ตามจำนวนที่กำหนด
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือ GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certification of analysis of finish product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certification of analysis of drug substance)
- ผลการศึกษา Long term stability
- ตัวอย่างยา
- สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวดที่ส่งมอบ)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: -
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (กรณีผลิตในประเทศไทย) หรือ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี (กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: -
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ระบุในเอกสารประกวดราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection
- รายละเอียดคุณสมบัติทั่วไป, คุณสมบัติทางเภสัชกรรม เป็นไปตามที่กำหนดใน TOR
เงื่อนไขสัญญา
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Question: หากยาที่ส่งมอบมีอายุไม่ถึง 1 ปี จะมีผลอย่างไร?
- Answer: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ หากอายุยาต่ำกว่า 1 ปี จะไม่ได้รับการพิจารณา
- Question: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนหมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
- Answer: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- Question: ต้องส่งเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?
- Answer: ต้องส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long term stability, และตัวอย่างยา
- Question: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่ได้มาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
- Answer: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Question: การรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
- Answer: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- Question: ทำไมต้องมีการประกวดราคาซื้อยา Enoxaparin sodium?
- Answer: เพื่อให้โรงพยาบาลมี Enoxaparin sodium เพียงพอต่อการใช้งาน
- Question: ตัวอย่างยาที่ส่งมอบ ต้องมีจำนวนเท่าใด?
- Answer: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ กรณียาฉีด 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Question: ข้อมูลที่ต้องแสดงบนตัวอย่างยาที่ส่งมอบมีอะไรบ้าง?
- Answer: ตัวอย่างยาต้องเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป
- Question: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?
- Answer: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish product) 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 lot การผลิตทั้งในสภาวะปกติและสภาวะเร่ง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ กรณียาฉีด 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่
ส่งมา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 เอกสารอื่นๆ