ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรมปราศจากเชื้อไม่มีแป้ง ขนาด ๕.๕-๘.๕ จำนวน ๖๐๐,๐๐๐ คู่ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
TOR ฉบับนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาถุงมือยางสําหรับการศัลยกรรมปราศจากเชื้อและไม่มีแป้ง ขนาด 5.5-8.5 เพื่อใช้ในงานผ่าตัดทุกชนิดในห้องผ่าตัดของโรงพยาบาล ถุงมือต้องทําจากน้ํายางธรรมชาติ มีความยืดหยุ่นดี เคลือบด้านในด้วย Polymer Coating เพื่อให้สวมใส่ง่าย และต้องผ่านการล้างเพื่อลดปริมาณโปรตีนที่ตกค้างเพื่อลดอาการแพ้
ขอบถุงมือต้องเป็นแบบเรียบหรือมีขอบม้วน และมีเครื่องหมายระบุขนาดและข้างของถุงมือชัดเจน ถุงมือต้องผ่านการตรวจรูรั่วตามมาตรฐาน AQL 0.65 และบรรจุในซองละ 1 คู่ และบรรจุในกล่องที่ระบุรายละเอียดสินค้าครบถ้วน
นอกจากนี้ ถุงมือต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมม่า, Ethylene oxide, หรือ Electron beam และโรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามที่กําหนด มีหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ และนําเสนอตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อให้คณะกรรมการประเมินคุณภาพ
English summary
This TOR aims to procure sterile and powder-free surgical latex gloves, sizes 5.5-8.5, for use in the hospital’s operating rooms. The gloves must be made of natural latex, be flexible, have a Polymer Coating on the inside for easy donning, and be sterilized according to standards. The glove edges must be smooth or rolled, with clear markings for size and left/right designation. The gloves must pass leakage tests per AQL 0.65 standards and be packaged individually in labeled boxes. The manufacturing facility must be certified to ISO 13485:2016 and other relevant standards. Bidders must meet specified qualifications, possess an import license for medical devices, and provide product samples for quality assessment.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้ในงานผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อทุกสาขา
- ป้องกันการปนเปื้อนเชื้อโรคขณะผ่าตัด
- เพื่อความปลอดภัยของผู้รับการผ่าตัด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาถุงมือยางสําหรับการศัลยกรรมปราศจากเชื้อไม่มีแป้ง ขนาด ๕.๕-๘.๕ ตามคุณสมบัติที่กําหนด
- ส่งมอบเวชภัณฑ์ที่มีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า ๑ ปี ๖ เดือน
- แลกเปลี่ยนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และชดเชยสินค้าที่มีปัญหา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ถุงมือยางสําหรับการศัลยกรรมปราศจากเชื้อไม่มีแป้ง ขนาด ๕.๕-๘.๕ ที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนด
- หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
- เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ของโรงงานผู้ผลิต
- ใบรับรองผลตรวจปริมาณโปรตีนตกค้างน้อยกว่าหรือเท่ากับ ๕๐ ug / dm๒
- เอกสารรับรองการทําให้ปราศจากเชื้อ
ระยะเวลาดำเนินการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ และมาตรฐานการบริหารจัดการที่มีคุณภาพอื่นๆ เช่น มอก.๕๓๘-๒๕๖๐ หรือ ISO ๙๐๐๑ หรือ CE Marker
- Must have a letter of appointment as a direct distributor from manufacturer or distributor in Thailand.
เกณฑ์การพิจารณา
- ด้านราคา (30%): เกณฑ์เป็นไปตามระบบ e-GP
- ด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (70%):
- ความกระชับ ยืดหยุ่น ไม่ดึงรั้ง ไม่ฉีกขาดง่าย ขอบถุงมือกระชับ (100 คะแนน)
- ความยาวนิ้วมือพอดี ไม่บีบรัด (20 คะแนน)
- หยิบจับเครื่องมือได้ดี ไม่ลื่นหลุด (20 คะแนน)
- ให้ความรู้สึกสัมผัสกับอวัยวะคนไข้ได้ดี (20 คะแนน)
- ปราศจากรอยตําหนิ (20 คะแนน)
- ขนาดตามมาตรฐานสากล ระบุขนาดข้างซ้ายขวาชัดเจน (10 คะแนน)
- มีหลักฐานมาตรฐานคุณภาพ (10 คะแนน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ทำจากน้ำยางธรรมชาติ ชนิดไม่มีแป้ง
- เคลือบด้านในด้วยสาร Polymer Coating
- ขนาดตามมาตรฐานสากล เหมาะสมกับมือผู้ใช้งาน
- เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตําหนิ มีความยืดหยุ่นดี
- ผิวด้านนอกออกแบบให้หยิบจับได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่าย
- ผ่านการล้างเพื่อเจือจางสารเคมี ลดโปรตีนตกค้าง (< 50 ug/dm2)
- ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ หรือมีขอบม้วน
- มีเครื่องหมายระบุขนาดและข้างของถุงมือชัดเจน
- ผ่านการตรวจรูรั่วตามมาตรฐาน AQL ๐.๖๕
- บรรจุซองละ ๑ คู่ ในกล่องที่ระบุรายละเอียดชัดเจน
- ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมม่า หรือ Ethylene oxide หรือ Electron beam
- โรงงานผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ และ มอก.๕๓๘-๒๕๖๐ หรือ ISO ๙๐๐๑ หรือ CE Marker
เงื่อนไขสัญญา
- เวชภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้
- ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์
- เวชภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า ๑ ปี ๖ เดือน
- ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าที่มีปัญหา และชดเชยสินค้า
- การแลกเปลี่ยนสินค้าต้องเสร็จภายใน ๗ วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: ทำไมต้องใช้ถุงมือที่ไม่มีแป้ง?
คำตอบ: เพื่อลดความเสี่ยงของการแพ้และการระคายเคืองที่อาจเกิดขึ้นจากแป้งที่ใช้ในถุงมือ -
คำถาม: ทำไมต้องมีการเคลือบ Polymer Coating ที่ด้านในถุงมือ?
คำตอบ: เพื่อช่วยให้การสวมใส่ถุงมือง่ายขึ้นและลดความเมื่อยล้าของมือ -
คำถาม: มาตรฐาน AQL 0.65 คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: คือค่า Acceptable Quality Level ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพการผลิต เพื่อให้มั่นใจว่าถุงมือมีอัตราการเกิดรูรั่วต่ำ -
คำถาม: หากสินค้าที่ส่งมอบมีปัญหา จะต้องดำเนินการอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าที่เหลือโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และชดเชยสินค้าที่มีปัญหา -
คำถาม: อายุของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
คำตอบ: เวชภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 1 ปี 6 เดือน เพื่อให้มีระยะเวลาใช้งานเพียงพอ -
คำถาม: การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ พิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
คำตอบ: พิจารณาจากความกระชับ ความยืดหยุ่น ความพอดีของขนาด การหยิบจับเครื่องมือ ความรู้สึกสัมผัส และความปราศจากตำหนิ -
คำถาม: ทำไมต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต?
คำตอบ: เพื่อยืนยันว่าผู้เสนอราคามีความน่าเชื่อถือและได้รับการรับรองจากผู้ผลิต -
คำถาม: หากไม่สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าที่มีปัญหาได้ภายใน 7 วัน จะมีผลอย่างไร?
คำตอบ: ทางคณะแพทย์อาจทำการยกเลิกสัญญาได้ -
คำถาม: การมีมาตรฐาน ISO 13485:2016 มีความสำคัญอย่างไร?
คำตอบ: แสดงว่าโรงงานผู้ผลิตมีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้มาตรฐานสากลสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ -
คำถาม: เพราะเหตุใด TOR จึงกำหนดขนาดของถุงมือเป็น 5.5 - 8.5?
คำตอบ: เพื่อให้ครอบคลุมขนาดมือของบุคลากรทางการแพทย์ส่วนใหญ่ และมีขนาดให้เลือกใช้อย่างเหมาะสม
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ถุงมือยางสําหรับการศัลยกรรมปราศจากเชื้อไม่มีแป้ง ขนาด ๕.๕-๔.๕
๑. ความเป็นมา
งานบริการห้องผ่าตัด ให้บริการผ่าตัดทั้งในและนอกเวลาราชการ ไม่จํากัดอายุ เพศ เชื้อชาติและ ศาสนา จึงจําเป็นต้องมีวัสดุการแพทย์ที่สามารถให้บริการผ่าตัดทุกกลุ่มโรค ทุกหัตถการ ได้อย่างเหมาะสม ถูกต้อง ปลอดภัยและทันเวลา เพื่อความปลอดภัยของผู้รับการผ่าตัด ร่วมกับความพึงพอใจของผู้ใช้บริการงาน
ห้องผ่าตัด
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
๓.
ใช้ในงานผ่าตัดชนิดปราศจากเชื้อทุกสาขา เพื่อป้องกันการปนเปื้อนเชื้อโรคขณะผ่าตัดสําหรับใช้ใน
ห้องผ่าตัด
คุณสมบัติทั่วไป
เป็นถุงมือยางทําจากน้ํายางธรรมชาติ ชนิดไม่มีแป้ง เนื้อยางมีความยืดหยุ่นได้ดี ไม่กระด้าง ๓.๒ ถุงมือเคลือบด้านในด้วยสาร Polymer Coating เป็นส่วนประกอบ เพื่อสะดวกในการสวมถุงมือ ๓.๓ ขนาดของถุงมือตามมาตรฐานสากล (ตามที่ระบุในคู่มือแนวทางการเลือกซื้อถุงมือทางการแพทย์) เหมาะสมกับมือผู้ใช้งาน สวมใส่ได้กระชับมือและไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนของความยาวนิ้วมือไม่สั้น จนดึงรั้ง และสามารถสวมใส่ลงถึงง่ามนิ้วมือได้พอดี ช่วยลดความเมื่อยล้าในระหว่างปฏิบัติงาน ๓.๔ เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตําหนิใด ๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ไม่กระด้าง
ส่วนของผิวด้านนอกถูกออกแบบเพื่อหยิบจับอวัยวะคนไข้หรือเครื่องมือผ่าตัดได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่าย ๓.๕ ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้างเพื่อเจือจางสารเคมี และลดปริมาณโปรตีนตกค้าง (มีใบรับรอง ผลตรวจปริมาณโปรตีนตกค้างน้อยกว่าหรือเท่ากับ ๕๐ ug / dm๒) เพื่อลดระดับการเกิดอาการ
แพ้ต่อผู้ใช้งาน
ๆ
๓.๖ ขอบถุงมือเป็นแบบเรียบ หรือมีขอบม้วนเกาะกระชับแขนเสื้อผ่าตัดได้ดี
๓.๗ ถุงมือแต่ละข้างมีเครื่องหมายระบุขนาดเห็นได้ชัดเจนมีตัวอักษรบอกให้ทราบว่าถุงมือนั้นสําหรับ
สวมมือซ้ายหรือมือขวา พิมพ์ด้วยหมึกที่เห็นได้ชัดเจนไม่เป็นอันตรายต่อผู้ใช้และผู้ป่วย
๓.๔ ผ่านการตรวจรูรั่วด้วยเทคโนโลยีตามมาตรฐานควบคุมคุณภาพ ระดับ AQL ๐.๖๕ ๓.๙ บรรจุซองละ ๑ คู่ และบรรจุในกล่องกระดาษที่ระบุชื่อ ยี่ห้อ ขนาดของถุงมือ ชื่อผู้ผลิตและ
ชื่อผู้จําหน่าย ล็อตที่ผลิต วันที่ผลิต และวันหมดอายุชัดเจน
12
(นายกีรศักดิ์ จัตวัฒนกุล)
(ลงชื่อ…………
ศ
….
(นางสุมาลี ธรรมะ)
(ลงชื่อ…………..
Na
(นางมนต์เทียน นิธิธนกุล)
.ประธานกรรมการ
.กรรมการ
..กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ถุงมือยางสําหรับการศัลยกรรมปราศจากเชื้อไม่มีแป้ง ขนาด ๕.๕-๔.๕
๓.๑๐ ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมม่า หรือ Ethylene oxide หรือ Electron beam ตามมาตรฐาน ทางการแพทย์ และมีสติ๊กเกอร์เคมีบนกล่องบรรจุที่เปลี่ยนสีหรือสัญลักษณ์เพื่อแสดงให้ทราบว่า ผ่านการฆ่าเชื้อสมบูรณ์แล้ว และมีเอกสารรับรองการทําให้ปราศจากเชื้อ
๓.๑๑ โรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพสําหรับอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือและ อุปกรณ์การแพทย์ ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ และมาตรฐานการบริหารจัดการที่มีคุณภาพอื่น ๆ เช่น
มอก.๕๓๘-๒๕๖๐ หรือ ISO ๙๐๐๑ หรือ CE Marker
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ เวชภัณฑ์ที่ผู้ขายเสนอราคา ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้
๔.๒ ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา
๔.๓ เวชภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า ๑ ปี ๖ เดือน ๔.๔ ผู้เสนอราคาต้องนําเวชภัณฑ์มาเป็นตัวอย่างเบอร์ละ ๑ กล่อง
๔.๕ ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย ๔.๖ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot กรณีพบว่า สินค้า Lot ใดมีปัญหา
ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนส่วนที่เหลือโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ พร้อมทําการชดเชยสินค้าที่มีปัญหา ๔.๗ การแลกเปลี่ยนสินค้า ต้องให้แล้วเสร็จภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่แจ้ง หากไม่รับแลกเปลี่ยน
สินค้า หรือแลกเปลี่ยนแล้วยังมีปัญหา ทางคณะแพทย์ทําการยกเลิกสัญญาได้
๔.๔ ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ดังนี้
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคามีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวด
ราคา
๔.๔.๒ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคามีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศ
ประกวดราคาต่อทางราชการในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยมากที่สุด
๔.๙ ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากทีมประเมินคุณภาพโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาด้าน
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
(ลงชื่อ……….
2
2
(นายกีรศักดิ์ จัตวัฒนกุล)
(ลงชื่อ………….
(ลงชื่อ……….
(นางสุมาลี ธรรมะ)
(นางมนต์เทียน นิธิธนกุล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
….กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ถุงมือยางสําหรับการศัลยกรรมปราศจากเชื้อไม่มีแป้ง ขนาด ๕.๕-๘.๕
เกณฑ์การประเมิน Price Performance
เกณฑ์/น้ําหนัก
๑. ด้านราคา ราคา เกณฑ์เป็นไปตามระบบ e-GP (น้ําหนัก ๓๐%) ๒. ด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (น้ําหนัก ๗๐%)
๒.๑
ถุงมือใส่แล้วมีความกระชับ มีความยืดหยุ่นดี ไม่ดึงรั้ง ไม่ฉีกขาดง่าย ขอบถุงมือกระชับข้อมือหรือแขนเสื้อ ผ่าตัดได้ดีไม่เลื่อนหลุดง่าย
ความยาวของนิ้วมือพอดีกับปลายนิ้วและสวมลง
ง่ามนิ้วได้พอดีไม่บีบรัดนิ้วมือ
คะแนน
๑๐๐
คะแนนที่ได้รับ
២.២
๒๐
ขณะใช้งาน หยิบจับเครื่องมือต่าง ๆ ได้ดี หรือให้
๒.๓
๒๐
ความรู้สึกสัมผัสกับอวัยวะคนไข้ได้ดีไม่ลื่นหลุดง่าย
๒.๔
๒๐
๒.๕
๑๐
ถุงมือปราศจากรอยตําหนิที่เป็นผลเสียต่อการใช้งาน
ขนาดของถุงมือเป็นไปตามมาตรฐานสากล
ระบุขนาดข้างซ้ายและข้างขวาชัดเจน
มีหลักฐานแสดงการได้รับมาตรฐานคุณภาพของ
๒.๖
ผลิตภัณฑ์
๑๐
หมายเหตุ กรณีผ่านการประเมิน คือ คะแนนการประเมินผลในหัวข้อคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็น ประโยชน์ต่อทางราชการ ต้องไม่ต่ํากว่าร้อยละ ๘๐
(ลงชื่อ………..
2
(นายกีรศักดิ์ จัตวัฒนกุล)
……………….
(ลงชื่อ…………
..0-
N
(นางสุมาลี ธรรมะ)
ae
(นางมนต์เทียน นิธิธนกุล)
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
..กรรมการ