ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อห่อทดสอบแบบสำเร็จรูปสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ จำนวน 4000 ห่อ

มหาวิทยาลัยขอนแก่น 67129143477

฿1,904,000 ปีงบ 2568 ประกาศ 24 ก.พ. 2568 ขอนแก่น

รายละเอียดการจ้าง

ชุดทดสอบแบบสําเร็จรูปสําหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา มีคุณสมบัติเทียบเท่าชุดทดสอบ 16 Towel Pack ใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง (Single use device) มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน ภายในชุดทดสอบประกอบด้วย ตัวตรวจสอบทางเคมี Type 5 (Integrator Indicator) และส่วนบนชุดทดสอบมีตัวตรวจสอบทางเคมี Type 1 หรือมีหลอดทดสอบทางชีวภาพ ซึ่งหลอดทดสอบทางชีวภาพประกอบด้วยสปอร์ของเชื้อ Geobacillus Stearothermophilus (ATCC 7953) มีจํานวนเชื้อไม่ต่ํากว่า 1.0 x 10 CFU ใช้ได้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity หรือระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ 132°C ถึง 135°C ไม่น้อยกว่า 4 นาที เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําแล้ว ตัวตรวจสอบทางเคมี Type 1 และ Type 5 จะเปลี่ยนสีอย่างชัดเจนตามมาตรฐาน ISO 11140-1 ชุดทดสอบทางชีวภาพสําเร็จรูปถูกออกแบบเพื่อให้ยากต่อการเข้าถึงของไอน้ํา และมีการจัดวางแผ่นทดสอบทางเคมี Type 5 หรือหลอดทดสอบทางชีวภาพไว้กลางช่วงชุด สามารถตรวจสอบและอ่านผลโดยเครื่องอุ่นเชื้อได้ไม่เกิน 20 นาที

English summary

Ready-to-use test packs for steam sterilization, equivalent to a 16 Towel Pack single-use device, used for quality assurance in steam sterilization processes under pressure. The pack includes a Type 5 chemical indicator (Integrator Indicator) and either a Type 1 chemical indicator or a biological indicator containing Geobacillus Stearothermophilus spores (ATCC 7953) at a concentration of at least 1.0 x 10 CFU. It is suitable for use with gravity or pre-vacuum steam sterilizers at 132-135°C for at least 4 minutes. After sterilization, the chemical indicators change color clearly according to ISO 11140-1. The ready-to-use biological test pack is designed to be difficult for steam to penetrate, with the Type 5 chemical indicator or biological indicator placed in the middle of the pack. Results can be checked and read by an auto-reader within 20 minutes.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คำสำคัญ

ชุดทดสอบฆ่าเชื้อ Sterilization Test Pack ตัวบ่งชี้ทางเคมี Chemical Indicator Geobacillus Stearothermophilus ISO 11140-1 เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ Steam Sterilizer การประกันคุณภาพ Quality Assurance ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน

ขอบเขตของงาน

จัดหาชุดทดสอบแบบสําเร็จรูปสําหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา
ชุดทดสอบต้องมีคุณสมบัติเทียบเท่าชุดทดสอบ 16 Towel Pack ตามมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79
ภายในชุดทดสอบต้องประกอบด้วย ตัวตรวจสอบทางเคมี Type 5 และ Type 1 หรือหลอดทดสอบทางชีวภาพ
ชุดทดสอบต้องใช้ได้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity หรือระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ 132-135°C
ตัวตรวจสอบทางเคมีต้องเปลี่ยนสีอย่างชัดเจนตามมาตรฐาน ISO 11140-1 เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อ
โครงสร้างชุดทดสอบต้องถูกออกแบบเพื่อให้ยากต่อการเข้าถึงของไอน้ํา
กระดาษภายในชุดทดสอบต้องเป็นชนิด Medical grade
วางเครื่องอุ่นเชื้อไม่น้อยกว่า 12 หลุมเพื่อใช้เพาะเชื้อ และดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพ และบํารุงรักษาตลอดการใช้งาน
ฝึกสอนการใช้และการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้ของทางโรงพยาบาล

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดทดสอบแบบสําเร็จรูปสําหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา ไม่น้อยกว่า 25 ชุดต่อกล่อง
ใบรับรองคุณภาพ (Quality Certification) ภายในกล่องบรรจุ
เครื่องอุ่นเชื้อไม่น้อยกว่า 12 หลุม
การฝึกอบรมการใช้งานและการเก็บรักษา

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Standards Compliance: ได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 หรือ NS-EN ISO 13485:2016 หรือ FDA 510K
Technical Capabilities: สามารถวางเครื่องอุ่นเชื้อไม่น้อยกว่า 12 หลุมเพื่อใช้เพาะเชื้อ และดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพ และบํารุงรักษาตลอดการใช้งาน

เกณฑ์การพิจารณา

ไม่ได้ระบุ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชุดทดสอบแบบสําเร็จรูป มีคุณสมบัติเทียบเท่าชุดทดสอบ 16 Towel Pack ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79
ภายในชุดทดสอบประกอบด้วย ตัวตรวจสอบทางเคมีType 5 (Integrator Indicator) ส่วนบนชุดทดสอบมี ตัวตรวจสอบทางเคมีที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 11140-1 Type 1 หรือมีหลอดทดสอบทางชีวภาพ ซึ่ง หลอดทดสอบทางชีวภาพประกอบด้วยสปอร์ของเชื้อ Geobacillus Stearothermophilus (ATCC 7953) มีจํานวนเชื้อไม่ต่ํากว่า 1.0 x 10 CFU บนหลอดมีฉลากระบุวันหมดอายุ Lot number พร้อมแถบ ตรวจสอบทางเคมีตามมาตรฐาน ISO 11138-1 และ ISO 11138-3 ระบุวันหมดอายุชัดเจนบนหลอด ทดสอบทางชีวภาพ และข้างกล่องบรรจุภัณฑ์ พร้อมให้เขียนรายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น รอบที่ เครื่องที่ฆ่าเชื้อ วันที่ทําการตรวจสอบ
ใช้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity หรือระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ 132°C ถึง 135°c ไม่ น้อยกว่า 4 นาที
เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําแล้ว ตัวตรวจสอบทางเคมี Type 1 และ Type 5 จะเปลี่ยนสีอย่าง ชัดเจนตามมาตรฐาน ISO 11140-1
โครงสร้างชุดทดสอบทางชีวภาพสําเร็จรูปถูกออกแบบเพื่อให้ยากต่อการเข้าถึงของไอน้ํา ภายในชุดทดสอบ ทางชีวภาพมีการจัดวางแผ่นทดสอบทางเคมี Type 5 หรือหลอดทดสอบทางชีวภาพไว้กลางช่วงชุด ใช้งาน ร่วมกับ Auto reader เครื่องอุ่นเชื้อ ซึ่งสามารถตรวจสอบและอ่านผลโดยเครื่องอุ่นเชื้อได้ ไม่เกิน 20 นาที แสดงถึงการทําให้ปราศจากเชื้อที่ไม่มีประสิทธิภาพ

เงื่อนไขสัญญา

ไม่ได้ระบุ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ชุดทดสอบนี้ใช้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบใดได้บ้าง?
ตอบ: ใช้ได้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity หรือระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ 132°C ถึง 135°C
ถาม: ต้องใช้เวลานึ่งฆ่าเชื้อนานเท่าไหร่?
ตอบ: ไม่น้อยกว่า 4 นาที
ถาม: จะทราบได้อย่างไรว่าการฆ่าเชื้อสําเร็จ?
ตอบ: ตัวตรวจสอบทางเคมี Type 1 และ Type 5 จะเปลี่ยนสีอย่างชัดเจนตามมาตรฐาน ISO 11140-1
ถาม: ในกล่องบรรจุชุดทดสอบกี่ชุด?
ตอบ: ไม่น้อยกว่า 25 ชุด
ถาม: ต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?
ตอบ: ได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 หรือ NS-EN ISO 13485:2016 หรือ FDA 510K
ถาม: ต้องมีการฝึกอบรมการใช้งานหรือไม่?
ตอบ: ผู้ขายจะฝึกสอนการใช้และการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้ของทางโรงพยาบาล จนสามารถใช้งานได้ถูกต้อง
ถาม: ชุดทดสอบนี้สามารถใช้กับเครื่องอ่านผลอัตโนมัติ (Auto reader) ได้หรือไม่?
ตอบ: สามารถใช้งานร่วมกับ Auto reader เครื่องอุ่นเชื้อ ซึ่งสามารถตรวจสอบและอ่านผลโดยเครื่องอุ่นเชื้อได้ ไม่เกิน 20 นาที
ถาม: ต้องมีเครื่องอุ่นเชื้อให้ด้วยหรือไม่?
ตอบ: ทางบริษัทยินดีวางเครื่องอุ่นเชื้อไม่น้อยกว่า 12 หลุมเพื่อใช้เพาะเชื้อ และดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาตลอดการใช้งาน
ถาม: หากใช้หลอดทดสอบทางชีวภาพ แถบทดสอบทางเคมีบนหลอดทดสอบจะมีการเปลี่ยนแปลงสีอย่างไร?
ตอบ: แถบทดสอบทางเคมี Type 1 บนฉลากของหลอดทดสอบทางชีวภาพ เปลี่ยนสีจากหนึ่งเป็นอีกสีหนึ่ง ซึ่งไม่ซ้ํากับการเปลี่ยนสีของแผ่นตรวจสอบทางเคมี Type 5 ภายในชุดทดสอบ
ถาม: อะไรคือสิ่งที่บ่งชี้ว่าการทําให้ปราศจากเชื้อไม่มีประสิทธิภาพ?
ตอบ: หากสามารถตรวจสอบและอ่านผลโดยเครื่องอุ่นเชื้อได้เกิน 20 นาที แสดงถึงการทําให้ปราศจากเชื้อที่ไม่มีประสิทธิภาพ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

1. ความต้องการ
คุณลักษณะเฉพาะห่อทดสอบแบบสําเร็จรูปสําหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา
ชุดทดสอบแบบสําเร็จรูป มีคุณสมบัติเทียบเท่าชุดทดสอบ 16 Towel Pack สําหรับฆ่าเชื้อแบบใช้ครั้ง เดียวแล้วทิ้ง (Single use device)
2. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน
3. คุณลักษณะทั่วไป
3.1 ชุดทดสอบแบบสําเร็จรูป มีคุณสมบัติเทียบเท่าชุดทดสอบ 16 Towel Pack ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน
ANSI/AAMI ST79
3.2 ภายในชุดทดสอบประกอบด้วย ตัวตรวจสอบทางเคมีType 5 (Integrator Indicator) ส่วนบนชุดทดสอบมี
ตัวตรวจสอบทางเคมีที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 11140-1 Type 1 หรือมีหลอดทดสอบทางชีวภาพ ซึ่ง หลอดทดสอบทางชีวภาพประกอบด้วยสปอร์ของเชื้อ Geobacillus Stearothermophilus (ATCC 7953) มีจํานวนเชื้อไม่ต่ํากว่า 1.0 x 10 CFU บนหลอดมีฉลากระบุวันหมดอายุ Lot number พร้อมแถบ ตรวจสอบทางเคมีตามมาตรฐาน ISO 11138-1 และ ISO 11138-3 ระบุวันหมดอายุชัดเจนบนหลอด ทดสอบทางชีวภาพ และข้างกล่องบรรจุภัณฑ์ พร้อมให้เขียนรายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น รอบที่ เครื่องที่ฆ่าเชื้อ วันที่ทําการตรวจสอบ
3.3 ใช้กับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําระบบ Gravity หรือระบบ Pre-vacuum ที่อุณหภูมิ 132°C ถึง 135°c ไม่
น้อยกว่า 4 นาที
3.4 เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําแล้ว ตัวตรวจสอบทางเคมี Type 1 และ Type 5 จะเปลี่ยนสีอย่าง
ชัดเจนตามมาตรฐาน ISO 11140-1
3.5 การเปลี่ยนแปลงของแถบเคมีข้างต้น หรือหลอดทดสอบทางชีวภาพ สามารถนําไปสอบเทียบกับค่าตัวบ่งชี้
เชิงกล (Physical Indicator) ของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ําได้
3.6 เมื่อผ่านกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อแล้ว ตัวตรวจสอบทางเคมีเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน ดังนี้
3.6.1 แถบทดสอบทางเคมี Type 1 บนชุดทดสอบ เปลี่ยนจากสีฟ้าเป็นสีดํา
3.6.2 แผ่นตรวจสอบทางเคมี Type 5 เป็นรูปวงกลมภายในชุดทดสอบ เปลี่ยนสีจากหนึ่งเป็นอีกสีหนึ่ง
ผลิตเข้าได้กับมาตรฐาน ISO 11140-1 ระดับ Type 5
3.6.3
แถบทดสอบทางเคมี Type 1 บนฉลากของหลอดทดสอบทางชีวภาพ เปลี่ยนสีจากหนึ่งเป็นอีกสี หนึ่ง ซึ่งไม่ซ้ํากับข้อ 3.6.2
3.7 แผ่นทดสอบทางเคมี Type 5 มีช่องสําหรับระบุวันที่ทําการทดสอบ หมายเลขเครื่องนึ่ง รอบการนึ่ง เพื่อให้
ง่ายและชัดเจนในการบันทึกผล
(นางสาวพัชนีรัตน์ คําหาญสุนทร)
หัวหน้างานจ่ายกลางและซักฟอก
3.8 โครงสร้างชุดทดสอบทางชีวภาพสําเร็จรูปถูกออกแบบเพื่อให้ยากต่อการเข้าถึงของไอน้ํา ภายในชุดทดสอบ
ทางชีวภาพมีการจัดวางแผ่นทดสอบทางเคมี Type 5 หรือหลอดทดสอบทางชีวภาพไว้กลางช่วงชุด ใช้งาน ร่วมกับ Auto reader เครื่องอุ่นเชื้อ ซึ่งสามารถตรวจสอบและอ่านผลโดยเครื่องอุ่นเชื้อได้ ไม่เกิน 20 นาที แสดงถึงการทําให้ปราศจากเชื้อที่ไม่มีประสิทธิภาพ
3.9 กระดาษ (Porous material) ภายในชุดเป็นชนิด Medical grade มีเนื้อกระดาษแน่นและด้านหนึ่งของ
กระดาษเคลือบผิวมัน (Polyester laminated)
4. คุณลักษณะเฉพาะ
4.1 สัญลักษณ์หรืออักษรบนชุดทดสอบทางชีวภาพสําเร็จรูปแจ้งรายละเอียดชัดเจน ดังนี้
4.1.1 ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อบริษัทผู้ผลิตและเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน
4.1.2 สีสุดท้ายที่เปลี่ยน (Final reference color) ของแถบทดสอบทางเคมี Type 1 4.1.3 รหัสรุ่น และระดับ (Type) ของตัวบ่งชี้ทางเคมี
4.1.4 หมายเลขการผลิต และเดือน ปี ที่หมดอายุ
4.2 เป็นผลิตภัณฑ์ซึ่งใช้หมึกพิมพ์ปลอดสารโลหะหนักและสารตะกั่ว เพื่อความปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน
4.3 ภายในกล่องบรรจุใบรับรองคุณภาพ Quality Certification
4.4 ภายในกล่องบรรจุภัณฑ์ประกอบด้วยชุดทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปด้วยไอน้ําไม่น้อยกว่า 25 ชุด
4.5 ได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 หรือ NS-EN ISO 13485:2016 หรือ FDA 510K
4.6 เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
4.7 มีรายละเอียดการเก็บรักษา และวิธีการใช้งานอยู่ภายในกล่อง
4.8 ทางบริษัทยินดีวางเครื่องอุ่นเชื้อไม่น้อยกว่า 12 หลุมเพื่อใช้เพาะเชื้อ และดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพ
และบํารุงรักษาตลอดการใช้งาน
4.9 ผู้ขายจะฝึกสอนการใช้และการเก็บรักษาให้กับผู้ใช้ของทางโรงพยาบาล จนสามารถใช้งานได้ถูกต้อง
(นางสาวพัชนีรัตน์ คําหาญสุนทร) หัวหน้างานจ่ายกลางและซักฟอก