ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Cilostazol 50 mg tab จำนวน 390,000 เม็ด

• เพื่อให้ได้ยา Cilostazol 50 mg ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดหายา Cilostazol 50 mg ในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
• ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิต, และคุณภาพยา
• ส่งตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบ
• ประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Cilostazol 50 mg tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug substance)
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability
• ตัวอย่างยา
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance):

• ตัวแปรหลักที่ 1: ราคา (40 คะแนน)
• ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60 คะแนน)
  • มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ และโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป (10 คะแนน)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบตัวยาสําคัญ และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (30 คะแนน)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (10 คะแนน)
  • คุณภาพ และคุณสมบัติเอื้อต่อการปฏิบัติงาน (5 คะแนน)
  • ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (5 คะแนน)

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Cilostazol 50 mg ใน 1 เม็ด
• Finished product specification: เป็นไปตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Drugs substance specification: Cilostazol ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ (Identification, Assay, Loss on drying, Residue on ignition, Heavy metals, Related substance)

• ยาที่ส่งมอบมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบ
• กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• ถาม: Finished product specification และ Drug substance specification คืออะไร?

• ตอบ: เป็นข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุถึงคุณสมบัติและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา ซึ่งต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ได้จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• ถาม: GMP PIC/S คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?

• ตอบ: GMP PIC/S คือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่แสดงถึงคุณภาพและความน่าเชื่อถือของกระบวนการผลิตยา

• ถาม: ต้องมีเอกสารอะไรบ้างในการเสนอราคา?

• ตอบ: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต, และผลการศึกษา long term stability

• ถาม: เกณฑ์การพิจารณาผลการเสนอราคาคืออะไร?

• ตอบ: พิจารณาจากค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) โดยให้น้ำหนักกับราคาร้อยละ 40 และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการร้อยละ 60

• ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเท่าไหร่?

• ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ

• ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

• ถาม: กรณีที่ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลอย่างไร?

• ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด

• ถาม: Official pharmacopeia คืออะไร?

• ตอบ: ตํารายาที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล เช่น USP, BP, Ph Eur, IP, JP

• ถาม: กรณีที่ยานั้นไม่มีข้อมูลในตํารายา (NON-Official pharmacopeia) ต้องทำอย่างไร?

• ตอบ: ให้อ้างอิง in-house process

• ถาม: Therapeutic equivalence คืออะไร?

• ตอบ: ความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ

คุณลักษณะเฉพาะของยา Cilostazol 50 mg tablet

1. ชื่อยา Cilostazol 50 mg enteric-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   2.4
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Cilostazol 50 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข
  ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรง
  ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม
  พ.ศ. 2562
  3.1 Finished product specification
  ข้อ
  1
  Test Items
  Specifications
  Identification
  2
  Assay
  3
  4
  Uniformity of dosage units.
  Dissolution
  เก
  5
  Related substances
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  3.2 Drugs substance specification : Cilostazol
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Loss on drying
  4
  Residue on ignition
  5
  Heavy metals
  เก
  qur
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0 - 102.0 % of Cilostazol calculated on the
  dried basis.
  Not more than 0.3%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.001%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์(ยา) Cilostazol 50 mg tablet
  ( นายโตมร ทองศรี )
  พรพิมล ศ (นางพัตรพิมล คําพุฒ )
  aie
  ( นางสาวพิมพ์สาย จินดาสุ )
  สุ
  หน้า 1 จาก 7
  ข้อ
  Test Items
  Specifications
  Related substance
  Cilostazol related compound A
  Not more than 0.1%
  Cilostazol related compound B
  Not more than 0.1%
  6
  Cilostazol related compound C
  Not more than 0.1%
  Any other individual impurities Total impurities
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.4%
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
• กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายา ที่ ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผล ให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล

เงื่อนไขอื่น ๆ ตามเอกสารแนบหมายเลข 1
5. เกณฑ์การพิจารณาผล ใช้การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) ตามเอกสารแนบหมายเลข 2
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์(ยา) Cilostazol 50 mg tablet
( นายโตมร ทองศรี )
การพิมล พ
(นางพัตรพิมล คําพุฒ)
หน้า 2 จาก 7
พิมพ์ y ume
( นางสาวพิมพ์สาย จินดาสุ )
เอกสารแนบหมายเลข 1
4. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ/หรือข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 ข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ / ข้อกําหนดมาตรฐานของยา ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียน (เฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ข้อกําหนดมาตรฐานของยา ได้รับการรับรองใน ตํารายา (Official Pharmacopeia))
4.3 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inununun PIC/S participating authorities มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.4 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.4.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.4.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.4.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
4.4.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
4.5 ตัวอย่างยา
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.6 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.6.1 ยาที่ส่งมอบมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
4.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบ 4.6.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์(ยา) Cilostazol 50 mg tablet
ฟาก
พิมพ์ iv Tuo
( นายโตมร ทองศรี )
( นางพัตรพิมล คําพุฒ )
( นางสาวพิมพ์สาย จินดาสุ )
หน้า 3 จาก 7
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
ราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์(ยา) Cilostazol 50 mg tablet
พรพิมล คําพ
( นายโตมร ทองศรี )
( นางพัตรพิมล คําพุฒ )
พิมพ์ส ในน
( นางสาวพิมพ์สาย จินดาสุ )
หน้า 4 จาก 7
เอกสารแนบหมายเลข 2
คะแนน
10
10
เก
0
30
30
5. หลักเกณฑ์การประเมินค่า ประสิทธิภาพต่อราคา (price performance) ชื่อยา Cilostazol 50 mg tablet
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่มีประโยชน์ต่อทางราชการ
2.1 มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ และโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
2.2
40 คะแนน
60 คะแนน

• GMP PIC/S โดย PIC/S participating authorities โรงงานผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ และ โรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
• GMP PIC/S โดย PIC/S participating authorities โรงงานผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ หรือ โรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
• ไม่มีข้อมูลแสดง GMP PIC/S โดย PIC/S participating authorities โรงงานผลิตวัตถุดิบ ตัวยา สําคัญ และ โรงงานผลิตยาสําเร็จรูป หรือข้อมูลของโรงงานผลิตวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ และ โรงงานผลิต ยาสําเร็จรูป ไม่สัมพันธ์กัน
  มาตรฐานผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบตัวยาสําคัญ และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (พิจารณาใน 4 หัวข้อ)
  2.2.1 Drug substance specification (มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ)
  กรณียานั้นมีข้อมูลในตํารายา (Official pharmacopeia)
• อ้างอิง USP, BP, Ph Eur, IP, JP (ฉบับล่าสุด)
• อ้างอิง USP, BP, Ph Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา - อ้างอิง USP39, BP2016, Ph Eur8, IP5, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
  กรณียานั้นไม่มีข้อมูลในตํารายา (NON-Official pharmacopeia)
• อ้างอิง in-house process
  2.2.2 Finished product specification (มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป)
  กรณียานั้นมีข้อมูลในตํารายา (Official pharmacopeia)
• อ้างอิง USP, BP, Ph Eur, IP, JP (ฉบับล่าสุด)
• อ้างอิง USP, BP, Ph Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา - อ้างอิง USP39, BP2016, Ph Eur8, IP5, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา กรณียานั้นไม่มีข้อมูลในตํารายา (NON-Official pharmacopeia)
• อ้างอิง in-house process
  2.2.3 เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพ และผู้ผลิต (Green Book) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล่ม 1 ถึงปัจจุบัน หรือ มีผลการตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
  2.2.4 มีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ azido impurities
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์(ยา) Cilostazol 50 mg tablet
  Four
  10
  10
  8
  6
  0
  10
  10
  8
  6
  0
  5
  5
  ….
  พิมพ์ลง 2เส
  ( นายโตมร ทองศรี )
  ( นางพัตรพิมล คําพุฒ )
  ( นางสาวพิมพ์สาย จินดาสุ )
  หน้า 5 จาก 7
  2.3
  ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่มีประโยชน์ต่อทางราชการ (ต่อ)
  มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (พิจารณาตามรายการยาที่เสนอ)
• ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ
  ผลิตภัณฑ์ยารูแบบเม็ด ที่เสนอราคา ดังนี้

1. Assay or Potency
2. Identification
3. Uniformity of dosage units
4. Dissolution
5. Related substance/ Organic impurities/ Chromatographic purify
   2.4
   คุณภาพ และคุณสมบัติเอื้อต่อการปฏิบัติงาน
   2.4.1 มาตรฐานการรับรอง Good storage practice/ Good distribution practice GSP/GDP

• ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
• ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
• ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
  2.4.2 ผลพิสูจน์ Therapeutic equivalence หรือ Biosimilar (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
• ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange Book และ ได้รับการรับรองจาก Europian Medicines
  Agency (EMA)
• ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange Book หรือ ได้รับการรับรองจาก Europian Medicines Agency (EMA)
• ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยา ต้นแบบ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• มีผลการศึกษา therapeutic equivalence หรือ biosimilar ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร ทางการแพทย์
  2.4.3 ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
• มีข้อมูล Long term stability ตาม Asean stability study guideline มีผลการศึกษาความคง ตัวระยะยาว ครบตามอายุยาบนฉลาก (อุณหภูมิ 30+− 2 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 75+- 5 % relative humidity)
• มีข้อมูล Long term Stability ตาม Asean stability study guideline มีผลการศึกษาความคง ตัวระยะยาว น้อยกว่าอายุยาบนฉลาก หรือ ไม่มีข้อมูลมาแสดง
  2.4.4 คุณสมบัติอื่นๆ ที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
• ยาเม็ดที่บรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot no, วันสิ้นอายุ ทุก ๆ เม็ด
• เป็นยาเม็ดที่มี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)
  ** คะแนน
  10
  10
  2
  2
  2
  2
  2
  30
  5
  2.5
  2.5
  0
  15
  15
  Fur
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์(ยา) Cilostazol 50 mg tablet
  (นายโตมร ทองศรี )
  ดพ
  সমনিত Zur
  (นางพัตรพิมล คําพุฒ)
  ( นางสาวพิมพ์สาย จินดาสุ )
  หน้า 6 จาก 7
  เก
  5
  15
  10
  5
  2.5
  เก
  5
  0
  เค
  5
  3
  2
  คะแนน
  20
  20
  2.5
  ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่มีประโยชน์ต่อทางราชการ (ต่อ)
  ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
  กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ พิจารณาดังนี้
  มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trials) หรือรายงานทางคลินิก ที่แสดงถึง ประสิทธิภาพของการรักษา เทียบกับยาต้นแบบ ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ภายในประเทศ (วารสาร TCI กลุ่ม 1) และต่างประเทศที่น่าเชื่อถืออย่างน้อย 2 ฉบับ
• มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trials) หรือรายงานทางคลินิก ที่แสดงถึง ประสิทธิภาพของการรักษา เทียบกับยาต้นแบบ ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ภายในประเทศ (วารสาร TCI กลุ่ม 1) หรือต่างประเทศที่น่าเชื่อถืออย่างน้อย 1 ฉบับ
  มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trials) หรือรายงานทางคลินิก ที่แสดงถึง ประสิทธิภาพของการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  20
  20
  10
  10
  5
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์(ยา) Cilostazol 50 mg tablet
  Tuur
  ( นายโตมร ทองศรี )
  (นางพัตรพิมล คําพุฒ )
  พิมพ์áiv 4ume ( นางสาวพิมพ์สาย จินดาสุ )
  หน้า 7 จาก 7