รายละเอียดการจ้าง
คุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นสำหรับยา Cilostazol 50 mg ในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและตรงตามมาตรฐานที่กำหนด ขอบเขตของเอกสารนี้ครอบคลุมตั้งแต่ชื่อยา รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข นอกจากนี้ยังมีรายละเอียดเกี่ยวกับเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย, มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S, เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา, การส่งตัวอย่างยา, และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงข้อกำหนดด้านอายุของยาที่ส่งมอบและการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา นอกจากนี้ยังระบุเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) โดยพิจารณาทั้งด้านราคาและคุณภาพ รวมถึงมาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน, และข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
This specification covers Cilostazol 50 mg in the form of film-coated tablets for oral administration. It details the ingredients, technical properties such as Finished product specification and Drug substance specification, as well as other conditions related to drug registration, manufacturing standards, drug quality, and quality assurance of delivered drugs. It also specifies the Price performance evaluation criteria, considering both price and quality.
สถานที่
-