ประกวดราคาซื้อยา Sodium chloride 900 mg 100 mL Injection และอื่น ๆ รวม 31 รายการ ครั้งที่ 5 2568
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) สำหรับการจัดซื้อยา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection ของสำนักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด โดยผู้เสนอราคาจะต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย, สำแดงแหล่งผลิต, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4), ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ, และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S รวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long term stability, และตัวอย่างยา ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติตามเกณฑ์ที่กำหนดและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วนเพื่อประกอบการพิจารณา
English summary
e-bidding announcement for the procurement of Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection by the Medical Department of Bangkok Metropolitan Administration. The requirements include documentation for drug registration, PIC/S pharmaceutical manufacturing standards, quality analysis results, and drug samples. Bidders must meet the specified qualifications and submit all relevant documents.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อยา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารตามที่กำหนด
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Enoxaparin sodium 40 mg/0.4 ml injection ตามจำนวนที่กำหนด
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
- ตัวอย่างยา
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (Declare) แหล่งผลิต
- ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
- กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
- กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
- กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Standards Compliance:
- กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
- Technical Capabilities:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance)
- ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 lot การผลิตทั้งในสภาวะปกติและสภาวะเร่ง
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ได้ระบุ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ไม่ได้ระบุ
เงื่อนไขสัญญา
- ไม่ได้ระบุ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
Q: ยาที่เสนอต้องมีทะเบียนตำรับยาอย่างไร?
A: ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต พร้อมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4) -
Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities -
Q: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์อะไรบ้าง?
A: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ -
Q: ต้องส่งผลการศึกษาความคงตัวของยาหรือไม่?
A: ต้องส่งผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา -
Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (กรณียาฉีด 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์) -
Q: หากยาที่เสนออยู่ระหว่างการแก้ไขทะเบียนตำรับยา ต้องทำอย่างไร?
A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ -
Q: PIC/S participating authorities คืออะไร?
A: หน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งเป็นโครงการความร่วมมือด้านการตรวจสอบมาตรฐานการผลิตยา -
Q: Finished product specification และ Drug substance specification คืออะไร?
A: Finished product specification คือ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ส่วน Drug substance specification คือ ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ -
Q: Long term stability study คืออะไร?
A: การศึกษาความคงตัวระยะยาวของยา เพื่อประเมินคุณภาพและความปลอดภัยของยาตลอดช่วงอายุ -
Q: หากยาผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองอะไร?
A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
**ทั้งนี้บริษัทต้องแนบเอกสารตํารายา หรือข้อกําหนดทั่วไป (general chapter) ที่ใช้ประกอบการขอขึ้น ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน
authorities
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish product) 4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 lot การผลิตทั้งในสภาวะปกติและสภาวะเร่ง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ กรณียาฉีด 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่งมา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ