egp· งานประมูลภาครัฐ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 6 รายการ ดังนี้ 1. ยา DARATUMUMAB STERILE SOL. 400 MG. 20 ML. จำนวน 60 VIAL, 2. ยา LENVATINIB MESYLATE 10 MG. CAPSULE จำนวน 1,200 แคปซูล, 3. ยา NIMOTUZUMAB STERILE SOL. 50 MG. 10 ML. จำนวน 48 VIAL, 4. ยา PANITUMUMAB STERILE SOL. 100 MG. 5 ML. จำนวน 140 VIAL, 5. ยา PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES STERILE PWDR FOR SUSP 100 MG. จำนวน 60 VIAL, 6. ยา DARATUMUMAB STERILE SOL 100 MG. 5 ML. จำนวน 60 VIAL

ราชบุรี

ซื้อ

รหัสโครงการ: 67119398521

฿9,042,702.8ปีงบประมาณ 2568ประกาศ 2025-02-14ราชบุรี
ดูในระบบ e-GP ↗

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยาหลายรายการนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดสำหรับการใช้งานในหน่วยงาน TOR นี้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการ ได้แก่ DARATUMUMAB (ทั้ง 400 MG./20 ML. และ 100 MG./5 ML.), LENVATINIB MESYLATE (10 MG. CAPSULE), NIMOTUZUMAB (50 MG./10 ML.), PANITUMUMAB (100 MG./5 ML.), และ PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES (100 MG.). โดยแต่ละรายการจะระบุรูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก, และคุณสมบัติทางเทคนิค ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมเอกสารรับรองต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, และหลักฐานอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR นอกจากนี้ ยังรวมถึงการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ, เงื่อนไขการเก็บรักษา (โดยเฉพาะยาที่ต้องเก็บใน cold chain system), และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ


This procurement project aims to acquire several pharmaceutical drugs that meet specified quality standards for use within the organization. The TOR details the specific characteristics of each drug, including DARATUMUMAB (both 400 MG./20 ML. and 100 MG./5 ML.), LENVATINIB MESYLATE (10 MG. CAPSULE), NIMOTUZUMAB (50 MG./10 ML.), PANITUMUMAB (100 MG./5 ML.), and PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES (100 MG.). Each item specifies the dosage form, composition, packaging, labeling, and technical specifications. Bidders must provide various certifications, such as drug registration certificates, GMP-PIC/S certification, certificate of analysis of finished product, certificate of analysis of drug substance, and other documentation as specified in the TOR. It also includes the assurance of quality of delivered drugs, storage conditions (especially for drugs requiring a cold chain system), and conditions for contract termination if quality problems are found.

สถานที่

-

ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ

รายละเอียดเชิงลึก

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
  • ยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตงาน (Scope of Work)

  • ผู้เสนอราคาต้องจัดหายาตามรายการและคุณลักษณะที่กำหนด
  • จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดตามที่ TOR ระบุ
  • ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
  • รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
  • เปลี่ยนยาหากพบว่ายาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
  • จัดเตรียมเอกสารระบบ Cold Chain (หากจำเป็น)
  • ยินยอมให…

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา DARATUMUMAB STERILE SOL 400 MG./20 ML.
  • ยา DARATUMUMAB STERILE SOL 100 MG./5 ML.
  • ยา LENVATINIB MESYLATE 10 MG. CAPSULE
  • ยา NIMOTUZUMAB STERILE SOL 50 MG./10 ML.
  • ยา PANITUMUMAB STERILE SOL 100 MG./5 ML.
  • ยา PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES STERILE P…

ระยะเวลาดำเนินงาน

  • ไม่ระบุระยะเวลาเริ่มต้นและสิ้นสุดที่ชัดเจน
  • ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า (ไม่ได้ระบุจำนวนเดือน) เดือนนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
    • กรณียาผลิตในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S
    • กรณียานำเข้า: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
    • ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (certificate of analysis o…

เกณฑ์การพิจารณา

  • ตรวจสอบคุณสมบัติตาม TOR
  • ตรวจสอบเอกสารที่กำหนด
  • กรณีสุ่มตรวจแล้วไม่เป็นไปตามมาตรฐาน: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

DARATUMUMAB STERILE SOL 400 MG./20 ML.:

  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: Daratumumab 400 MG. ใน 20 ml.
  • Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ, Extractable Volume, pH, Particulate Matter: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.

**DARATUMUMAB STERILE SOL 100 MG…

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพยา: ยามีอายุไม่น้อยกว่า (ไม่ได้ระบุจำนวนเดือน) เดือน, ส่งมอบ COA, เปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ
  • การเก็บรักษา: ยาที่ต้องเก็บ 2-8°C ต้องมี cold chain system (GSP/GDP)
  • การยกเลิกสัญญา: หากผลตรวจไม่ตรง, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืน, พบปัญหาคุณภาพ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา DARATUMUMAB มีกี่รูปแบบ? A: มี 2 รูปแบบ คือ 400 MG./20 ML. และ 100 MG./5 ML.
    • Q: ยา LENVATINIB MESYLATE อยู่ในรูปแบบใด? A: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
    • Q: NIMOTUZUMAB ต้องมีค่า Protein concentration เท่าไหร่? A: 4.6 - 5.5 mg/ml
    • **Q: PANITUMUMAB STER…

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา DARATUMUMAB STERILE SOL 400 MG./20 ML. 1.ชื่อยา DARATUMUMAB STERILE SOL 400 MG./20 ML. 2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก เป็นสารละลาย ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Daratumumab 400 MG. ในปริมาตร 20 ml บรรจุในภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต…