ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 6 รายการ ดังนี้ 1. ยา DARATUMUMAB STERILE SOL. 400 MG. 20 ML. จำนวน 60 VIAL, 2. ยา LENVATINIB MESYLATE 10 MG. CAPSULE จำนวน 1,200 แคปซูล, 3. ยา NIMOTUZUMAB STERILE SOL. 50 MG. 10 ML. จำนวน 48 VIAL, 4. ยา PANITUMUMAB STERILE SOL. 100 MG. 5 ML. จำนวน 140 VIAL, 5. ยา PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES STERILE PWDR FOR SUSP 100 MG. จำนวน 60 VIAL, 6. ยา DARATUMUMAB STERILE SOL 100 MG. 5 ML. จำนวน 60 VIAL
ราชบุรี 67119398521
รายละเอียดการจ้าง
โครงการจัดซื้อยาหลายรายการนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดสำหรับการใช้งานในหน่วยงาน TOR นี้ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการ ได้แก่ DARATUMUMAB (ทั้ง 400 MG./20 ML. และ 100 MG./5 ML.), LENVATINIB MESYLATE (10 MG. CAPSULE), NIMOTUZUMAB (50 MG./10 ML.), PANITUMUMAB (100 MG./5 ML.), และ PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES (100 MG.). โดยแต่ละรายการจะระบุรูปแบบ, ส่วนประกอบ, ภาชนะบรรจุ, ฉลาก, และคุณสมบัติทางเทคนิค ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมเอกสารรับรองต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, และหลักฐานอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR นอกจากนี้ ยังรวมถึงการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ, เงื่อนไขการเก็บรักษา (โดยเฉพาะยาที่ต้องเก็บใน cold chain system), และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพ
English summary
This procurement project aims to acquire several pharmaceutical drugs that meet specified quality standards for use within the organization. The TOR details the specific characteristics of each drug, including DARATUMUMAB (both 400 MG./20 ML. and 100 MG./5 ML.), LENVATINIB MESYLATE (10 MG. CAPSULE), NIMOTUZUMAB (50 MG./10 ML.), PANITUMUMAB (100 MG./5 ML.), and PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES (100 MG.). Each item specifies the dosage form, composition, packaging, labeling, and technical specifications. Bidders must provide various certifications, such as drug registration certificates, GMP-PIC/S certification, certificate of analysis of finished product, certificate of analysis of drug substance, and other documentation as specified in the TOR. It also includes the assurance of quality of delivered drugs, storage conditions (especially for drugs requiring a cold chain system), and conditions for contract termination if quality problems are found.
สถานที่ดำเนินการ
ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ
รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล
ผู้ชนะการประมูล (2)
ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)
ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา
โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
- ยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ขอบเขตของงาน
- ผู้เสนอราคาต้องจัดหายาตามรายการและคุณลักษณะที่กำหนด
- จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดตามที่ TOR ระบุ
- ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
- เปลี่ยนยาหากพบว่ายาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
- จัดเตรียมเอกสารระบบ Cold Chain (หากจำเป็น)
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา DARATUMUMAB STERILE SOL 400 MG./20 ML.
- ยา DARATUMUMAB STERILE SOL 100 MG./5 ML.
- ยา LENVATINIB MESYLATE 10 MG. CAPSULE
- ยา NIMOTUZUMAB STERILE SOL 50 MG./10 ML.
- ยา PANITUMUMAB STERILE SOL 100 MG./5 ML.
- ยา PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES STERILE PWDR FOR SUSP 100 MG.
- เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- เอกสารใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1
- เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) (ถ้ามี)
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (certificate of analysis of drug substance)
- หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์
- ผลการศึกษา long term stability (กรณีอายุยามากกว่า 2 ปี)
- เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (สำหรับ biological products)
- ตัวอย่างยา
- สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารระบบ Cold Chain (ถ้ามี)
- ผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย (ถ้ามี)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาเริ่มต้นและสิ้นสุดที่ชัดเจน
- ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า (ไม่ได้ระบุจำนวนเดือน) เดือนนับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- กรณียาผลิตในประเทศไทย: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S
- กรณียานำเข้า: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (certificate of analysis of finished product)
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (certificate of analysis of drug substance)
- ต้องมีหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต
- กรณีอายุยา > 2 ปี, ต้องมีผล long term stability
- biological products: ต้องมี lot release
- ต้องส่งตัวอย่างยา
- หากยาไม่ใช่ original drugs, ต้องมี bioequivalence study
เกณฑ์การพิจารณา
- ตรวจสอบคุณสมบัติตาม TOR
- ตรวจสอบเอกสารที่กำหนด
- กรณีสุ่มตรวจแล้วไม่เป็นไปตามมาตรฐาน: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
DARATUMUMAB STERILE SOL 400 MG./20 ML.:
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
- ส่วนประกอบ: Daratumumab 400 MG. ใน 20 ml.
- Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ, Extractable Volume, pH, Particulate Matter: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
DARATUMUMAB STERILE SOL 100 MG./5 ML.:
- รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือด
- ส่วนประกอบ: Daratumumab 100 MG. ใน 5 ml.
- Identification test, Assay, Sterility test, Bacterial endotoxins: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
LENVATINIB MESYLATE 10 MG. CAPSULE:
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: LENVATINIB 10 MG.
- Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ, Uniformity of dosage units, Dissolution test: ตรวจผ่าน
NIMOTUZUMAB STERILE SOL 50 MG./10 ML.:
- รูปแบบ: สารละลายใสปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
- ส่วนประกอบ: NIMOTUZUMAB 50 MG. ใน 10 ML.
- Identification test, Biological activity, Purity: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
- Protein concentration: 4.6 - 5.5 mg/ml
- pH: 6.5-7.5
- Sterility test, Particulate matter: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
PANITUMUMAB STERILE SOL 100 MG./5 ML.:
- รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือด
- ส่วนประกอบ: Panitumumab 100 mg. ใน 5 ml.
- Identification test, Assay, Sterility test, pH, Bacterial endotoxins: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES STERILE PWDR FOR SUSP 100 MG.:
- รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือด (เข้าใจว่าต้อง reconstitute ก่อน)
- ส่วนประกอบ: PACLITAXEL FORMULATED ALBUMIN 100 mg.
- Identification test, ปริมาณตัวยาสำคัญ, Sterility test, Bacterial endotoxins: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพยา: ยามีอายุไม่น้อยกว่า (ไม่ได้ระบุจำนวนเดือน) เดือน, ส่งมอบ COA, เปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ
- การเก็บรักษา: ยาที่ต้องเก็บ 2-8°C ต้องมี cold chain system (GSP/GDP)
- การยกเลิกสัญญา: หากผลตรวจไม่ตรง, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืน, พบปัญหาคุณภาพ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา DARATUMUMAB มีกี่รูปแบบ? A: มี 2 รูปแบบ คือ 400 MG./20 ML. และ 100 MG./5 ML.
- Q: ยา LENVATINIB MESYLATE อยู่ในรูปแบบใด? A: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- Q: NIMOTUZUMAB ต้องมีค่า Protein concentration เท่าไหร่? A: 4.6 - 5.5 mg/ml
- Q: PANITUMUMAB STERILE SOL ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคอะไรบ้างที่ต้องตรวจผ่าน? A: Identification test, Assay, Sterility test, pH, Bacterial endotoxins
- Q: PACLITAXEL FORMULATED AS ALBUMIN BOUND NANOPARTICLES มีรูปแบบเป็นอย่างไร? A: เข้าใจว่าเป็นยาผงแห้ง (sterile powder) ที่ต้องนำมาละลายก่อนฉีด (for suspension).
- Q: GMP-PIC/S คืออะไร? A: มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
- Q: Cold Chain System คืออะไร มีความสำคัญอย่างไร? A: ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-8°C) เพื่อรักษาคุณภาพของยา. มีความสำคัญสำหรับยาที่ไม่ทนต่ออุณหภูมิสูง.
- Q: Long term stability คืออะไร? A: การศึกษาความคงตัวของยาตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้.
- Q: Bioequivalence study จำเป็นสำหรับยาทุกตัวหรือไม่? A: ไม่จำเป็น, จำเป็นเฉพาะยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs).
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหา จะต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยา.